Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für die erweitere Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie

Empfehlung basiert auf RESONATE™-2-Studie, die zeigte, dass IMBRUVICA im Vergleich zu Chlorambucil das progressionsfreie Überleben signifikant verbesserte und das Gesamtüberleben signifikant verlängerte

BEERSE, Belgien--()--Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Erweiterung der bestehenden Zulassung für Ibrutinib als Einzelwirkstoff zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronisch lymphatische Leukämie (CLL) empfohlen wird.

Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), oder erwachsenen Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation (genetische Mutationen, die gewöhnlich mit einem schlechten Behandlungsergebnis einhergehen) bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind, sowie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind.1

Die positive Stellungnahme des CHMP basierte auf Daten der randomisierten, offenen, klinischen Phase-3-Studie RESONATE™-2 (PCYC-1115), die vor kurzem in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden.2 Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Ibrutinib im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit neu diagnostizierter CLL eine signifikante Verbesserung in allen Wirksamkeitsendpunkten herbeiführte. Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 18 Monat betrug 90 Prozent bei Ibrutinib gegenüber 52 Prozent bei Chlorambucil.2 Ibrutinib verlängerte auch signifikant das Gesamtüberleben (OS) (HR 0,16 Prozent; CI 0,05, 0,56; p = 0,001) bei einer 24-Monate-Überlebensrate von 98 Prozent im Vergleich zu 85 Prozent bei Patienten im Chlorambucil-Arm.2 Die Sicherheit von Ibrutinib in der Population der nicht vorbehandelten CLL-Patienten stand im Einklang mit den Ergebnissen bereits berichteter Studien.2 Die häufigsten (≥ 20 Prozent) Nebenwirkungen (NW) jeglichen Grades waren in der RESONATE-2-Studie bei Ibrutinib Durchfall (42 Prozent), Müdigkeit (30 Prozent), Husten (22 Prozent) und Übelkeit (22 Prozent).2

CLL ist eine chronische Erkrankung. In Europa tritt sie bei Männern bzw. Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 5,87 bzw. 4,01 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf. Die mediane Gesamtüberlebenszeit liegt je nach Stadium der Erkrankung zwischen 18 Monaten und über 10 Jahren.3

„Janssen ist stolz darauf, an der Spitze der laufenden Anstrengungen zu stehen, die Therapie schwer zu behandelnder Arten von Blutkrebs, wie CLL, zu verbessern“, so Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa. „Ibrutinib zeigt immer wieder eindrucksvolle klinische Ergebnisse. Die Daten, auf denen diese Empfehlung beruhen, machen das Potenzial dieses Arzneimittels deutlich, bei geeigneten Patienten die Behandlungsergebnisse zu verbessern.”

Dieser regulatorische Meilenstein folgt der Entscheidung der US-Gesundheitsbehörde FDA vom 4. März 2016, die erweitere Anwendung von Ibrutinib-Kapseln bei nicht vorbehalten Patienten mit CLL zu genehmigen.

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Über Ibrutinib

Ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, deren Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch die die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in bösartigen B-Lymphozyten blockiert wird.4 Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt Ibrutinib zur Zerstörung dieser Krebszellen und zur Verringerung ihrer Anzahl bei. Es verlangsamt auch das Fortschreiten der Krebserkrankung.1

Ibrutinib ist in Europa zurzeit zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), erwachsenen Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind, sowie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind.5 Eine Zulassung für zusätzliche Anwendungsbereiche wurde bisher durch die Aufsichtsbehörden noch nicht erteilt. Bei mehreren Arten von Blutkrebs wird Ibrutinib, allein oder im Kombination mit weiteren Arzneimitteln, zurzeit zu Prüfzwecken bereits eingesetzt.

Ibrutinib wird gemeinsam mit Cilag GmbH International entwickelt, einem Mitglied der Janssen Pharmaceutical Companies, und der Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen. Janssen-Partner vermarkten Ibrutinib in der EMEA-Region (Europa, Nahost und Afrika) sowie in der übrigen Welt mit Ausnahme der USA, wo es von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics gemeinsam vermarket wird. Janssen und Pharmacyclics verfolgen weiterhin ein umfangreiches klinisches Entwicklungsprogramm zu Ibrutinib, darunter Phase-3-Studien-Zusagen bei mehreren Patientenpopulationen. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Ibrutinib-Fachinformation.

Über RESONATE™-2

Ergebnisse der RESONATE™-2 (PCYC-1115)-Studie zeigten, dass Ibrutinib eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und weiterer wichtiger klinischer Endpunkte im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit neu diagnostizierter CLL herbeiführte. Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 18 Monaten betrug 90 Prozent bei Ibrutinib gegenüber 52 Prozent bei Chlorambucil.2 Ibrutinib verlängerte auch signifikant das Gesamtüberleben (OS) (HR 0,16 Prozent; CI 0,05, 0,56; p = 0,001) bei einer 24-Monate-Überlebensrate von 98 Prozent im Vergleich zu 85 Prozent bei Patienten im Chlorambucil-Arm.2

Die Sicherheit von Ibrutinib in der Population der nicht vorbehandelten CLL-Patienten stand im Einklang mit den Ergebnissen bereits berichteter Studien.2,5 Die in der RESONATE-2-Studie berichteten Nebenwirkungen spiegeln wider, dass die Exposition gegenüber Ibrutinib mit einer medianen Dauer von 17,4 Monaten gegenüber einer medianen Exposition gegenüber Chlorambucil von 7,1 Monaten bei Ibrutinib fast 2,5-mal länger war.2 Die häufigsten nichthämatologischen NW mindestens 3. Grades waren Pneumonie, Hypertonie und Durchfall (alle 4 Prozent).2

Über CLL

Die CLL ist eine Form von Blutkrebs mit in der Regel langsamem Wachstum, der von weißen Blutkörperchen, die B-Lymphozyten genannt werden, ausgeht.6 Das mediane Alter zum Zeitpunkt der Diagnosestellung ist 72 Jahre.7 In Europa tritt die Erkrankung bei Männern und Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 5,87 bzw. 4,01 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf.8 Bei der CLL handelt es sich um eine chronische Erkrankung. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt je nach Stadium der Erkrankung zwischen 18 Monaten und über 10 Jahren.3 Die Erkrankung schreitet bei den meisten Patienten letztendlich fort, wobei sich die Behandlungsoptionen jedes Mal verringern. Häufig erhalten die Patienten Mehrfachbehandlungen, bedingt durch Rückfälle oder sich entwickelnde Resistenzen zu Therapien.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies

Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Patienten zu verbessern, indem wir neue und bessere Wege finden, Krankheiten zu verhindern, zu unterbrechen, zu behandeln und zu heilen, inspiriert uns. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, zu Wohle aller, die auf ihr leben. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Unsere aktuellen Nachrichten finden Sie unter www.twitter.com/janssenEMEA.

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Warnung bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

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April 2016
PHEM/IBR/0216/0002

Quellenangaben

1. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Zuletzt abgerufen im März 2016.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.

3. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

4. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

5. Imbruvica summary of product characteristics, December 2015. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Zuletzt abgerufen im März 2016.

6. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Zuletzt abgerufen im März 2016.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.

8. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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