IMBRUVICA® (ibrutinib) de Janssen reçoit un avis positif du CHMP pour une utilisation élargie sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée

La recommandation est basée sur l’essai RESONATE™-2 qui a montré qu’IMBRUVICA améliorait de manière significative la survie sans progression de la maladie et prolongeait la survie globale par rapport au chlorambucil

BEERSE, Belgique--()--Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament avait émis un avis positif, recommandant l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché existante pour l’ibrutinib sous forme d’agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée (LLC).

L’ibrutinib est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire, ou des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en présence de délétion 17p ou de mutation du gène TP53 (mutations génétiques généralement associées à de mauvais résultats thérapeutiques) chez les patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie.1

L’avis favorable du CHMP est fondé sur les résultats de l’essai clinique ouvert, randomisé de phase 3 RESONATE™-2 (PCYC-1115), tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM).2 Les conclusions montrent que l’ibrutinib permettait une amélioration significative de tous les critères d’évaluation de l’efficacité par rapport au chlorambucil chez les patients âgés de 65 ans ou plus atteints d’une LLC nouvellement diagnostiquée. Le taux de survie sans progression de la maladie (SSPM) à 18 mois était de 90 pour cent pour l’ibrutinib contre 52 pour cent pour le chlorambucil.2 L’ibrutinib a également prolongé de manière significative la survie globale (SG) (rapport de risque=0,16 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,05, 0,56 ; P=0,001), avec un taux de survie à 24 mois de 98 pour cent, contre 85 pour cent chez les patients de la branche traitée au chlorambucil.2 L’innocuité de l’ibrutinib dans la population de patients atteints de LLC non précédemment traitée était cohérente avec les études publiées précédemment.2 Les effets indésirables (EI) les plus courants (≥20 pour cent), de tout grade, dans l’essai RESONATE-2 pour l’ibrutinib étaient la diarrhée (42 pour cent), la fatigue (30 pour cent), la toux (22 pour cent) et les nausées (22 pour cent).2

La LLC est une maladie chronique et son taux de prévalence en Europe est d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes par an pour, respectivement, les hommes et les femmes. La durée de survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.3

« Janssen est fière de mener la marche avec ses efforts continus visant à transformer l’expérience de traitement pour les patients atteints de cancers du sang difficiles à traiter, comme la LLC », a affirmé Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « L’ibrutinib continue d’afficher des résultats cliniques impressionnants, et les données sur lesquelles est fondée cette recommandation soulignent une nouvelle fois son potentiel à procurer de meilleurs résultats pour les patients éligibles. »

Ce jalon réglementaire fait suite à la décision de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») du 4 mars 2016 approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.

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À propos de l'ibrutinib

L’ibrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), premier de sa classe, qui agit en formant une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie des cellules dans les cellules B malignes.4 En bloquant cette protéine BTK, l’ibrutinib aide à tuer et à réduire le nombre de cellules cancéreuses. Il ralentit par ailleurs la progression du cancer.1

L’ibrutinib est actuellement homologué en Europe pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) récidivant ou réfractaire ; des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou des patients atteints de LLC recevant un traitement de première intention en présence de délétion 17p ou de mutation du gène TP53 chez les patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie ; et chez les patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou pour le traitement de première ligne des patients jugés inaptes à une chimioimmunothérapie.5 L’autorisation réglementaire pour des utilisations additionnelles n’a pas encore été accordée. Des utilisations expérimentales pour l’ibrutinib, seul ou en combinaison avec d’autres traitements, sont en cours pour plusieurs types de cancers du sang.

L’ibrutinib est développé conjointement par Cilag GmbH International, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics LLC, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent l’ibrutinib dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics assurent une commercialisation conjointe. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un vaste programme de développement clinique pour l’ibrutinib, incluant des engagements dans une étude de phase 3 effectuée sur de multiples populations de patients – veuillez consulter le résumé des caractéristiques produit de l’ibrutinib pour de plus amples informations.

À propos de RESONATE™-2

Les conclusions de l’essai RESONATE™-2 (PCYC-1115) ont montré que l’ibrutinib permettait une amélioration significative de la survie sans progression de la maladie et d’autres critères d'évaluation clinique clés par rapport au chlorambucil chez les patients âgés de 65 ans ou plus atteints d’une LLC nouvellement diagnostiquée. Le taux de survie sans progression de la maladie (SSPM) à 18 mois était de 90 pour cent pour l’ibrutinib contre 52 pour cent pour le chlorambucil.2 L’ibrutinib a également prolongé de manière significative la survie globale (SG) (rapport de risque=0,16 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,05, 0,56 ; P=0,001), avec un taux de survie à 24 mois de 98 pour cent, contre 85 pour cent chez les patients de la branche chlorambucil.2

L’innocuité de l’ibrutinib dans la population de patients atteints de LLC non précédemment traitée était cohérente avec les études publiées précédemment.2,5 Les effets indésirables (EI) rapportés dans l’essai RESONATE-2 reflètent une exposition à l’ibrutinib avec une durée médiane de 17,4 mois contre une exposition médiane au chlorambucil de 7,1 mois, soit une exposition près de 2,5 fois supérieure pour l’ibrutinib.2 Les EI non hématologiques de grade ≥3 les plus courants ont été la pneumonie, l’hypertension et la diarrhée (4 pour cent chacun).2

À propos de la LLC

Chez la plupart des patients, la LLC est généralement une leucémie des globules blancs appelés lymphocytes B, à évolution lente.6 L'âge médian du diagnostic est de 72 ans,7 et le taux d'incidence chez les hommes et les femmes en Europe est respectivement d’environ 5,87 et 4,01 cas pour 100 000 personnes chaque année.8 La LLC est une maladie chronique ; la durée de survie globale médiane varie entre 18 mois et plus de 10 ans en fonction du stade de la maladie.3 La maladie évolue finalement chez la majorité des patients, et les patients ont à chaque fois un nombre plus réduit d’options de traitement. On prescrit souvent aux patients de multiples lignes de traitement lorsqu’ils rechutent ou deviennent résistants aux traitements.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour connaître notre actualité.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Janssen dans le domaine de l'oncologie

En matière d’oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients nous inspirant. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et les cancers de la prostate et des poumons ; l’interception du cancer avec pour objectif le développement de produits qui interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée de nos thérapies ; ainsi que l’identification et le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du microenvironnement tumoral.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne le développement de produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents au développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Avril 2016

PHEM/IBR/0216/0002

Références

1. European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed March 2016.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.

3. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

4. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

5. Imbruvica summary of product characteristics, December 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Last accessed March 2016.

6. American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Last accessed March 2016.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.

8. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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