FLAGSTAFF, Arizona--(BUSINESS WIRE)--En el Simposio Aórtico de Houston del día de hoy, W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunció la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de la Endoprótesis de Rama Ilíaca GORE® EXCLUDER® (Iliac Branch Endoprosthesis, IBE), lo que la convierte en el primer dispositivo aórtico de venta libre aprobado en Estados Unidos y el único dispositivo indicado para el tratamiento endovascular de los aneurismas comunes de la arteria ilíaca o aneurismas aortoilíacos. El dispositivo, primero en su clase, es un sistema completamente diseñado (Gore diseñó la arteria ilíaca y los componentes ilíacos internos) que recibió la Marca CE en 2013.
El dispositivo se utiliza en forma conjunta con la Endoprótesis GORE® EXCLUDER® AAA para aislar la arteria ilíaca común del flujo sanguíneo sistémico y preservar el flujo sanguíneo en las arterias ilíacas interna y externa. El dispositivo funciona con la plataforma tecnológica de Gore y está diseñado utilizando los mismos materiales durables del stent de nitinol e injerto de politetrafluoroetileno (ePTFE) expandido.
El IBE ofrece un Sistema Todo en Uno con mejores resultados para el tratamiento de los aneurismas de la arteria ilíaca mientras preserva el flujo a las arterias ilíacas, que es el tratamiento recomendado por las sociedades de cirugía vascular para mantener la calidad de vida del paciente. Se descubrió que la preservación del flujo sanguíneo en las arterias ilíacas internas evita la interrupción del flujo pélvico y reduce la tasa de claudicación de las nalgas, la disfunción sexual y la isquemia de colon.
"Históricamente, las opciones para preservar el flujo de las arterias ilíacas internas durante la reparación de un aneurisma endovascular eran muy limitadas a pesar del involucramiento de las arterias ilíacas en casi el 25 por ciento de los casos AAA", comentó el Dr. Darren Schneider, Jefe de Cirugía Vascular y Endovascular y profesor asociado de cirugía de Weill Cornell Medicine e Investigador Principal del Estudio Clínico Nacional del Dispositivo de Rama Ilíaca GORE EXCLUDER.* "Sin embargo, a través de nuestra investigación y la posterior aprobación de la FDA, los médicos ahora tienen una nueva opción terapéutica para preservar la perfusión pélvica para mejorar los resultados clínicos y mantener la calidad de vida del paciente".
El sistema IBE ofrece una gama de tratamiento de 6,5 a 13,5 mm para las arterias ilíacas internas, y un rango de tratamiento de 6,5 a 25 mm para las arterias ilíacas externas. El perfil de suministro del catéter cargado permite el uso de una vaina introductora de 16 Fr para el componente de la rama ilíaca, y una vaina introductora reforzada flexible de 12 Fr para el componente ilíaco interno.
El Estudio Clínico del Dispositivo de Rama Ilíaca GORE EXCLUDER, un estudio prospectivo, multicentrado, no aleatorio y sin grupo de control diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del IBE en el tratamiento de aneurismas comunes de la arteria ilíaca o aneurismas aortoilíacos, completó su inscripción en febrero de 2015. Un total de 62 pacientes recibió el dispositivo, que cumplió con la inscripción de 60 pacientes requerida por la FDA. La prueba también incluyó 32 pacientes adicionales a través de Acceso Continuo (al 15 de febrero de 2016), lo cual amplió las opciones de tratamiento para permitir la colocación bilateral del IBE además de la colocación unilateral del dispositivo IBE que fue evaluada en la Primera Inscripción.
"La aprobación de este dispositivo de parte de la FDA es extremadamente importante ya que ofrece una solución de rama ilíaca a un grupo de pacientes con una necesidad de tratamiento previamente no cubierta", afirmó Ryan Takeuchi, Líder de Negocios Aórticos de Gore. "El Dispositivo de Rama Ilíaca GORE EXCLUDER demostró alta permeabilidad, conformabilidad y durabilidad y ofrece a los médicos un método mínimamente invasivo autorizado por la FDA para preservar el flujo hacia las arterias ilíacas internas y externas. El IBE no solo es el primer dispositivo de rama aórtica de venta libre aprobado en Estados Unidos, sino que forma parte de una completa cartera de soluciones de rama aórtica que actualmente se encuentran bajo evaluación clínica".
El IBE forma parte de la creciente familia de productos de Dispositivos GORE EXCLUDER que comparten una misión para tratar eficazmente los aneurismas de la aorta a través de medios mínimamente invasivos, respaldados por el equipo de apoyo de alta calificación clínica y las ofertas educativas integrales de Gore.
* El Dr. Schneider también trabaja como consultor pagado para W. L. Gore & Associates.
ACERCA DE W. L. GORE & ASSOCIATES
En Gore, hemos estado proporcionado soluciones terapéuticas creativas a problemas médicos complejos durante más de 40 años. Durante ese tiempo, se han implantado 40 millones de dispositivos clínicos innovadores del Gore Medical, los cuales han salvado y mejorado la calidad de vida de las personas a nivel mundial. Nuestra amplia gama de productos incluyen injertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionistas, mallas quirúrgicas para reparación de hernias y reconstrucción de tejidos blandos, materiales de refuerzo de la línea de grapado y suturas para uso en cirugía vascular, cardíaca y general. Somos parte de un grupo selecto y reducido de compañías que figura en todos los listados de las "100 Mejores Compañías para Trabajar" en EE. UU. desde que se creó esta clasificación en 1984.
ACERCA DEL SIMPOSIO AÓRTICO DE HOUSTON
Este simposio educativo presencial de dos días y medio, el noveno de una serie anual, presenta y debate los paradigmas de diagnóstico y tratamiento de las enfermedades aórticas, incluidas las opciones médicas, endovascularres, quirúrgicas e híbridas. Un conjunto de expertos líderes de todos el mundo presenta y debate los temas más importantes de las enfermedades aórticas del 3 al 5 de marzo de 2016 en el Westin Oaks de Houston, Texas.
En conjunto con el simposio y a continuación del mismo, el miércoles 2 de marzo de 2016 se llevó a cabo un "Taller de Habilidades Avanzadas para Colegas Cardiotorácicos" en el Instituto Metodista de Tecnología, Innovación y Educación (Methodist Institute for Technology, Innovation and Education, MITIE) y en el Instituto DeBakey de Educación y Capacitación Cardiovascular (DeBakey Institute for Cardiovascular Education and Training, DICET) en Houston, Texas.
La información sobre el "Simposio Aórtico de Houston" y el "Taller de Habilidades Avanzadas" de 2017 estarán disponibles en www.houstonaorticsymposium.com durante los próximos meses.
Los productos mencionados pueden no estar disponibles en todos los mercados. GORE®, EXCLUDER® y los diseños son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates. AU1160-EN1 FEBRERO 2016
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