Il comitato europeo CHMP adotta un parere favorevole per il regime combinato a dosaggio fisso Descovy® (emtricitabina/tenofovir alafenamide) di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), il comitato scientifico dell’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA), ha rilasciato un parere favorevole in merito alla domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application, MAA) depositata dalla società per due dosi di Descovy® (emtricitabina e tenofovir alafenamide 200/10 mg e 200/25 mg; F/TAF), un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 35 kg) in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV.

TAF è un nuovo profarmaco mirato di tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) ma a un dosaggio di meno di un decimo. TAF si è dimostrato inoltre in grado di indurre dei miglioramenti dei marcatori di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche in combinazione con altri agenti antiretrovirali. I dati dimostrano che, poiché TAF penetra le cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose nettamente inferiore con una concentrazione ridotta di tenofovir nel flusso sanguigno nella misura del 90 per cento.

La raccomandazione del CHMP sarà ora sottoposta all'esame della Commissione Europea, che è l'ente preposto all'approvazione dei farmaci per l'uso nei 28 Paesi dell’Unione Europea.

L'MAA per Descovy è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 48 nell'ambito di due studi importanti di Fase III (Studio 104 e Studio 111), in cui il regime a base di F/TAF (somministrato come Genvoya®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg, E/C/F/TAF) ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a un regime a base di F/TDF (somministrato come Stribild®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, E/C/F/TDF) in pazienti adulti naïve al trattamento. Negli studi condotti il regime a base di F/TAF ha determinato dei miglioramenti statisticamente significativi dei marcatori di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto al regime a base di F/TDF. L'MAA è inoltre avvalorata dai dati derivati da un altro studio di Fase III inteso a valutare Descovy in pazienti adulti virologicamente soppressi la cui terapia è stata sostituita (Studio 1089) e da altri studi per la valutazione del regime a base di F/TAF (somministrato come Genvoya) in pazienti adulti con danni renali da lievi a moderati e in pazienti adolescenti. Infine, gli studi di bioequivalenza condotti hanno dimostrato che la formulazione dei regimi combinati a dosaggio fisso a base di Descovy determina gli stessi livelli di TAF ed emtricitabina nel sangue associati a Genvoya.

Descovy è un prodotto sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite nell'Unione Europea.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la Commissione Europea o altri enti normativi competenti non approvino Descovy e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Pertanto, Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare Descovy. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini dettagliati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 31 dicembre 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

I Riassunti delle caratteristiche di prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) europei per Genvoya, Stribild e Viread sono rinvenibili nel sito web dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu.

Descovy, Genvoya, Stribild e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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