INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que le Comité consultatif sur l'arthrite de l'Administration des États-Unis chargée des aliments et des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) avait recommandé l'approbation de toutes les indications pour le CT-P13, un biosimilaire proposé du Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech Inc., suite à un vote de 21 contre 3. Le CT-P13 est le premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire à être examiné par la FDA. Celltrion a demandé l'approbation du CT-P13 pour le traitement d'un ensemble de maladies auto-immunes graves, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et l'arthrite rhumatoïde, entre autres.
Le Comité a fondé sa recommandation sur l'ensemble des éléments de preuve présentés lors de la réunion du Comité consultatif sur l'arthrite, comparant le CT-P13 au Remicade ®, produit de référence aux États-Unis. Pendant cette réunion, le Comité en a conclu que les données présentées par Celltrion montraient que le CT-P13 était très similaire au Remicade®, produit homologué aux États-Unis, malgré quelques différences mineures dans les composants cliniquement inactifs. En outre, le Comité a noté qu'il n'y avait pas de différences cliniquement significatives entre le CT-P13 et le Remicade® homologué aux États-Unis, en termes de sécurité, de pureté et de puissance du produit dans les indications ayant fait l'objet d'une étude, à savoir l'arthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. Le Comité a reconnu que les nombreuses données fournies par Celltrion répondaient aux considérations scientifiques visant à l'extrapolation des données appuyant la biosimilarité à d'autres conditions d'utilisation.
Le Remicade® est homologué aux États-Unis depuis 18 ans et est indiqué pour le traitement de :
- La maladie de Crohn active de forme modérée à grave chez les adultes et les enfants ;
- La colite ulcéreuse active de forme modérée à grave chez les adultes et les enfants ;
- L'arthrite rhumatoïde de forme modérée à grave ;
- La spondylarthrite ankylosante active ;
- L'arthrite psoriasique active ; et
- Le psoriasis en plaques chronique grave.
« Étant donné qu'il s'agirait du tout premier anticorps monoclonal biosimilaire à être approuvé aux États-Unis, cette réunion du Comité consultatif constitue une étape essentielle dans l'augmentation de l'acceptation de ces médicaments essentiels et dans l'amélioration de leur accès pour tous les patients ayant besoin de ces traitements », a déclaré HyoungKi Kim, PDG de Celltrion. « Nous avons pu apprécier les avantages des biosimilaires en dehors des États-Unis, y compris en Europe, et nous sommes impatients de voir évoluer notre programme de développement en collaboration avec la FDA.
« Notre application pour le CT-P13 aux États-Unis constitue une première à une époque où les AcM biosimilaires sont mondialement reconnus comme des produits biologiques novateurs de haute qualité, très similaires à la fois en termes d'efficacité et de sécurité aux produits princeps, mais moins onéreux pour les patients », a poursuivi M. Kim.
S'il est approuvé par la FDA, Pfizer prendra en charge les droits de commercialisation du médicament aux États-Unis sous le nom de marque proposé, Inflectra™. La décision de la FDA devrait être annoncée en avril 2016.
À propos de l'infliximab
L'infliximab est utilisé dans le traitement de nombreuses maladies auto-immunes, et l'on dispose de plus de 18 années de données cliniques et d'expérience depuis son approbation par la FDA américaine en 1998. Le CT-P13 de Celltrion, un biosimilaire proposé du Remicade®, est actuellement approuvé dans 67 pays à travers le monde, dont le Canada, le Japon et l'ensemble de l'Europe. Le CT-P13 a été homologué par la Commission européenne en septembre 2013 sous le nom de Remsima®/InflectraTM pour toutes les indications de son produit de référence, le Remicade®, y compris la maladie de Crohn (MC) active de forme modérée à grave chez les adultes et les enfants, la colite ulcéreuse (CU) active de forme modérée à grave chez les adultes et les enfants, l'arthrite rhumatoïde (AR) de forme modérée à grave, la spondylarthrite ankylosante (SA) active grave, l'arthrite psoriasique (AP) active, et le psoriasis en plaques (PP) de forme modérée à grave.
À propos de Celltrion
Basé à Incheon, dans la République de Corée, Celltrion, Inc. est un leader biopharmaceutique mondial doté de puissantes capacités de recherche et développement dans le domaine des anticorps monoclonaux (AcM) biosimilaires et des nouveaux médicaments destinés à divers domaines thérapeutiques, dont l'oncologie et les maladies auto-immunes. Fondé en 2002, Celltrion se concentre sur la promotion de la santé et le bien-être des patients ayant besoin de produits biopharmaceutiques novateurs, grâce à ses sites de fabrication de classe mondiale axés sur la recherche, développant des technologies de pointe et établissant des systèmes de qualité. L'expertise de Celltrion en matière de recherche et de développement, combinée à sa passion pour le bien-être des patients, forment un ensemble unique de capacités qui ont permis à la société de se faire un nom dans ce secteur exigeant.
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