Ferring anuncia el inicio del Estudio PRONOUNCE para pacientes con cáncer de próstata avanzado y enfermedad cardiovascular que reciben degarelix o leuprolida

SAINT PREX, Suiza--()--Ferring Pharmaceuticals anunció hoy el comienzo del Estudio PRONOUNCE de Fase 3b. El estudio comparará la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos importantes (por sus siglas en inglés, MACE) en pacientes con cáncer de próstata y enfermedad cardiovascular (por sus siglas en inglés, CVD), que reciben el antagonista del receptor GnRH , degarelix, con pacientes que reciben un agonista del receptor GnRH, leuprolida.

El cáncer de próstata es la segunda forma de cáncer más común en los hombres en el mundo con 1,1 millón de casos diagnosticados y más de 300.000 muertes en 2012.1 La terapia de privación de andrógeno (por sus siglas en inglés, ADT) está considerada el tratamiento de oro para los pacientes con cáncer de próstata avanzado.2 Sin embargo, se ha demostrado que la ADT está asociada a un aumento en el riesgo de CVD. Este aumento en el riesgo se hace evidente particularmente dentro del primer año a partir del inicio del tratamiento.3,4,5

Un análisis retrospectivo de datos recogidos de seis estudios clínicos de Fase 3 sugiere que puede haber una diferencia en el riesgo de un evento CV importante cuando los pacientes con cáncer de próstata y antecedentes de CVD fueron tratados con el antagonista de GnRH, en comparación con los agonistas del GnRH.6 El estudio PRONOUNCE fue iniciado para comparar el perfil de seguridad cardiovascular de dos tipos de tratamiento de ADT, el antagonista de GnRH (degarelix) y un agonista de GnRH (leuprolida) durante el período de tratamiento de un año. El punto de referencia primario del Estudio PRONOUNCE es el tiempo desde la aleatorización de los pacientes a la primera ocurrencia confirmada del punto de referencia MACE compuesto.

“Ya que se encontró mayor riesgo de CVD entre los hombres de edad avanzada y con cáncer de próstata, es crítico considerar la condición cardiovascular en el manejo de los pacientes en los que se inicia una ADT” dijo el Dr. Howard Scher, Jefe del Servicio de Oncología Genitourinaria en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center investigador coprincipal del Estudio PRONOUNCE. “El Estudio PRONOUNCE podría proveer una visión valiosa del perfil de seguridad cardiovascular de los antagonistas de GnRH y los agonistas de GnRH y contribuir en la toma de decisiones clínicas informadas.”

Ferring Pharmaceuticals está asociado con el Duke Clinical Research Institute (DCRI), un instituto de la Facultad de Medicina de la Duke University, EE.UU., para realizar el Estudio PRONOUNCE. El DCRI suministrará liderazgo académico con su conocimiento sobre estudios clínicos de CVD famoso mundialmente.

“Este estudio anticipado con ansiedad representa el primer estudio con resultados cardiovasculares realizado en pacientes con cáncer y representa una colaboración única entre los cardiólogos , oncólogos y urólogos que están involucrados en el cuidado de pacientes con CVD y cáncer de próstata,” afirmó el Dr. Matthew Roe, Profesor Adjunto de Medicina en el Duke University Medical Center y el Duke Clinical Research Institute.

El Estudio PRONOUNCE reclutará aproximadamente 900 pacientes en más de 50 centros de estudio en EE.UU. y Canadá con el sistema Primer Paciente Primera Visita (por sus siglas en inglés, FPFV) que tendrá lugar en febrero de 2016.

El Dr. Pascal Danglas, Director Ejecutivo de Ferring Pharmaceuticals, comentó: “El inicio del Estudio PRONOUNCE marca otro hito importante en el compromiso de larga data en Ferring para mejorar las vidas de los hombres que viven con cáncer de próstata y ocuparse de las necesidades insatisfechas de los pacientes con cáncer de próstata y CVD preexistente.”

- Fin -

Acerca del Estudio PRONOUNCE:

El Estudio PRONOUNCE es un estudio de seguridad cardiovascular de gran dimensión, de 1 año, aleatorizado, controlado, y prospectivo que compara la ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos importantes adjudicados independientemente (MACEs) en pacientes con cáncer de próstata y CVD que reciben degarelix (antagonista de GnRH) con pacientes que reciben leuprolida (agonista de GnRH). Puede encontrar más información disponible sobre el Estudio PRONOUNCE en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1 .

Acerca de degarelix:

Degarelix es una forma antagonista de terapia de privación de andrógeno que se une de manera reversible a los receptores de GnRH, inhibiendo la producción de testosterona inmediatamente. Al suprimir la producción de testosterona, se inhibe el crecimiento del tumor.7 Degarelix fue aprobado para el tratamiento de cáncer de próstata avanzado hormonodependiente en EE-UU. en 2008, y en la UE en 2009. Hoy está disponible en aproximadamente 53 países en el mundo, incluyendo en Asia, Latinoamérica y Oriente Medio.

Acerca del cáncer de próstata:

El cáncer de próstata es la segunda forma de cáncer más común en el hombre en el mundo y que representa el 15% de los cánceres diagnosticados en los hombres. Es la quinta causa de muerte principal de muerte por cáncer en hombres que representa el 6,6% de las muertes totales en hombres en 2012.1 El cáncer de próstata se desarrolla en la glándula prostática que comienza a aumentar de tamaño fuera de control. En la mayoría de los casos, el cáncer de próstata crece lentamente y puede permanecer sin ser detectado a lo largo de la vida del hombre, aunque puede crecer y diseminarse rápidamente.8 Los siete tipos de tratamiento estándar son: espera vigilante o vigilancia activa, cirugía, terapia radiante o terapia radiofarmacéutica, terapia hormonal, quimioterapia, terapia biológica o terapia con bifosfonato.7

Acerca de Ferring Pharmaceuticals:

Con sede en Suiza, Ferring Pharmaceuticals es un grupo focalizado en la investigación, biofarmacéutico especializado activo en los mercados globales. La compañía identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en las áreas de salud reproductiva, urología, gastroenterología, endocrinología y ortopedia. Ferring tiene sus propias subsidiarias que operan en casi 60 países y comercializa sus productos en 110 países. Para conocer más acerca de Ferring o sus productos, visite www.ferring.com.

Referencias

1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [Último acceso: enero de 2016]

2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27

3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.

4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425

5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.

6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73

7 National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment: Treatment Option Overview. http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [Último acceso: enero de 2016]

8 American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [Último acceso: enero de 2016]

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Contacts

Ferring Pharmaceuticals
Helen Gallagher
Tel. +41 58 301 00 51
helen.gallagher@ferring.com
o
Nicole Barraud-Estoppey
Tel. +41 58 301 00 53
nicole.barraud-estoppey@ferring.com

Contacts

Ferring Pharmaceuticals
Helen Gallagher
Tel. +41 58 301 00 51
helen.gallagher@ferring.com
o
Nicole Barraud-Estoppey
Tel. +41 58 301 00 53
nicole.barraud-estoppey@ferring.com