L'agenzia europea preposta al controllo dei farmaci convalida la domanda di variazione di tipo II depositata da Gilead per Truvada® per la riduzione del rischio di contrazione dell’infezione da HIV per via sessuale

– Se approvata, Truvada sarebbe il primo agente antiretrovirale in Europa indicato per l'uso in combinazione con pratiche sessuali più sicure per ridurre il rischio di contrazione dell’infezione da HIV per via sessuale negli adulti –

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che la domanda di variazione di tipo II depositata dalla società per il farmaco a somministrazione monogiornaliera Truvada® (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) in combinazione con pratiche sessuali più sicure per ridurre il rischio di contrazione dell’infezione da HIV-1 per via sessuale in pazienti adulti non infetti ad alto rischio, una strategia nota come profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP), è stata pienamente convalidata ed è ora in corso di esame da parte dell'agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA). Truvada è stato approvato dall'EMA nel 2005 per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti ed è al momento il prodotto antiretrovirale più prescritto in Europa.

“L'Europa ha registrato nel 2014 il numero più elevato in assoluto di diagnosi di infezione da HIV, quasi 30.000, il che sottolinea il bisogno pressante di strategie aggiuntive per far fronte all'epidemia” ha affermato Sheena McCormack dell'Unità responsabile delle sperimentazioni cliniche del Comitato per la ricerca medica (Medical Research Council Clinical Trials Unit) presso il University College London. “Siamo molto entusiasti all'idea del potenziale impatto che Truvada potrebbe esercitare sulla salute pubblica come PrEP, come parte di una strategia estesa per la prevenzione dell'infezione da HIV, in termini di riduzione del tasso di trasmissione nelle popolazioni a rischio in tutta Europa.”

La domanda è basata sui risultati derivati da due estese sperimentazioni controllate con placebo su Truvada come PrEP, Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEX) e Partners PrEP, sponsorizzate rispettivamente dagli Istituti nazionali della sanità (National Institutes of Health) statunitensi e dall’Università di Washington. La domanda relativa all'ampliamento delle indicazioni d'uso da parte dell’EMA sarà esaminata nell’ambito di una procedura centralizzata che potrebbe comportare, al compimento, il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea che è valida in tutti e 28 gli Stati membri dell’Unione Europea (UE).

In tutti gli studi condotti su Truvada come PrEP, gli effetti collaterali segnalati con maggior frequenza erano: cefalea, mal di stomaco e perdita di peso. L'incidenza e i tipi di effetti collaterali sono risultati coerenti con il profilo di sicurezza e tollerabilità di Truvada laddove usato come terapia anti-HIV.

“La presentazione della domanda presso l'EMA per Truvada come PrEP è alquanto opportuna considerati le prove crescenti che ne avvalorano l'uso per la prevenzione dell'infezione da HIV e l'interesse espresso dalla comunità medica e dalle organizzazioni di sostegno ai pazienti” ha dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead. “L'uso di Truvada come PrEP è sostenuto dalle linee guida della Società Clinica Europea per l'AIDS (European AIDS Clinical Society) e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, e Gilead ritiene che costituisca un importante strumento per la prevenzione dell'infezione da HIV che, laddove assunto conformemente alle istruzioni e usato in combinazione con altre strategie di prevenzione, potrebbe contribuire a ridurre l'incidenza di nuovi casi di infezione da HIV.”

Truvada è stato approvato come PrEP negli Stati Uniti nel 2012 e in Kenya e nel Sudafrica nel 2015. Sono state depositate altre domande, tuttora in attesa di approvazione, in Australia, Brasile, Canada, Perù e Thailandia. Inoltre, nell'UE, Truvada come PrEP è attualmente disponibile in Francia grazie a una raccomandazione temporanea dell'uso rilasciata dall'agenzia normativa competente francese (ANSM).

Truvada come PrEP è un prodotto sperimentale nell'UE la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che la Commissione Europea o altri enti normativi competenti non approvino Truvada come PrEP e che le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) europeo per Truvada è disponibile sul sito web dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu.

Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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