Bone Therapeutics voltooid rekrutering van de eerste helft van de patiënten in de ALLOB® Fase IIA studie voor vertebrale fusie

Bevestiging positief veiligheidsprofiel van ALLOB® halfweg de studie

GOSSELIES, België--()--Regulatory News:

BONE THERAPEUTICS (Brussels:BOTHE) (Paris:BOTHE) (Euronext Brussel en Parijs: BOTHE), het celtherapiebedrijf dat zich richt op de behandeling van belangrijke, onvervulde medische behoeften in het domein van het herstel en de preventie van botbreuken, kondigt vandaag aan dat de rekrutering van de tweede patiëntengroep in de ALLOB® Fase IIA studie voor vertebrale fusie met succes werd afgerond zonder problemen op het vlak van veiligheid. De rekrutering in de studie blijft op schema en is momenteel halfweg, met 8 van de 16 patiënten behandeld.

Vertebrale fusie is de standaardprocedure voor een breed spectrum van aandoeningen aan de wervelkolom en wordt verricht om de rugpijn weg te nemen en de normale functie te herstellen. Jaarlijks worden ongeveer 1 miljoen vertebrale fusieprocedures uitgevoerd in Europa en de VS (ongeveer de helft betreft fusie van de lumbale wervels)1. De globale markt wordt geraamd $7 miljard te belopen tegen 20172. Ondanks de veelvuldige toepassing van deze procedure, wordt deze gekenmerkt door een falen in tot 35% van de gevallen3. Het celtherapieproduct van Bone Therapeutics, ALLOB®, werd ontwikkeld om het fusieproces te versnellen en de kans op een succesvolle heling te verhogen.

Voor deze Fase IIA studie zullen 16 patiënten gerekruteerd worden met symptomatische degeneratieve lumbale discopathie die een intersomatische fusie4 noodzakelijk maakt. De patiënten worden behandeld met één enkele dosis ALLOB® in combinatie met bioceramische korrels. De veiligheid en doeltreffendheid van deze behandeling zal nagegaan worden door de patiënten over een periode van 12 maanden te volgen aan de hand van klinische en radiologische parameters. De studie loopt momenteel in 8 centra in België en de procedure werd ondertussen bij 8 patiënten uitgevoerd zonder enige veiligheidsproblemen.

ALLOB® wordt momenteel ook geëvalueerd in de behandeling van vertraagd-helende breuken en leverde reeds positieve veiligheids- en doeltreffendheidsresultaten op. Recent initieerde de onderneming ook een nieuwe en baanbrekende Fase IIA studie met ALLOB® voor de behandeling van niet-geslaagde vertebrale fusies. Het betreft de eerste minimaal invasieve revisieprocedure die mogelijk gemaakt wordt door het gebruik van een botceltherapieproduct.

Enrico Bastianelli, CEO van Bone Therapeutics, gaf volgende reactie: “We zijn verheugd om vandaag te kunnen rapporteren dat de studie in vertebrale fusie volgens schema verloopt waarbij reeds de helft van de te rekruteren patiënten behandeld werd zonder enige veiligheidsproblemen. We verwachten de markt verder te kunnen informeren over de doeltreffendheid van ALLOB® voor de eerste groep van vier patiënten in deze studie na afloop van de opvolgperiode van 12 maanden in de eerste helft van 2016. De reeds verkregen veiligheids- en doeltreffendheidsresultaten met ons product ALLOB® versterken ons vertrouwen in het succes ervan en we kijken uit naar verdere positieve data in 2016.”

1. Schattingen van de onderneming gebaseerd op: Patiëntendata van de ‘Agency for Healthcare Research and Quality’ (VS); statistieken van de Bundesamt Wiesbaden (Duitsland); Medtech European Markets for Spinal Fusion Products, maart 2006.
2. Global Data report (2014): Spinal Fusion – Global Analysis and Market Forecasts.
3. Aghion et al. (2012) Failed back syndrome. Medicine & Health / Rhode Island 95:391-393.
4. Intersomatische fusie is een type van vertebrale fusie waarbij de tussenwervelschijf tussen twee wervels wordt weggehaald. Om de ruimte tussen de wervels te behouden, wordt een implantaat (zoals een ‘spacer’ of kooi) ingeplant. Vervolgens wordt ook een, al dan niet synthetisch, bottransplantaat tussen de wervels geplaatst om het fusieproces te stimuleren.

-Einde-

Over Bone Therapeutics

Bone Therapeutics is een leidend biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van celtherapieproducten voor het herstel en de preventie van botbreuken. De huidige standaardbehandeling in dit veld houdt zware chirurgische ingrepen en lange herstelperioden in. Om die problemen aan te pakken, ontwikkelt Bone Therapeutics een waaier aan innovatieve, regeneratieve producten met osteoblastische (botvormende) cellen, die op minimaal invasieve wijze toegediend worden; een unieke aanpak in deze markt.

Het autologe product van Bone Therapeutics, PREOB®, bevindt zich momenteel in een beslissende Fase IIb/III klinische studies voor de behandeling van osteonecrose en niet-helende breuken, alsook in een Fase II voor ernstige osteoporose. Het “off the shelf” allogeen celproduct, ALLOB®, bevindt zich op dit moment in Fase II voor vertraagde botheling en vertebrale artrodese. De onderneming heeft verder nog verschillende preklinische onderzoeksprogramma’s lopen en ontwikkelt nieuwe productkandidaten.

Het bedrijf met hoofdzetel in Gosselies, ten zuiden van Brussel, werd opgericht in 2006. Al de regeneratieve producten van Bone Therapeutics worden geproduceerd naar de hoogste GMP-standaarden en worden beschermd door een rijk bestand van intellectuele eigendommen met 11 patentenfamilies.

Verdere informatie is verkrijgbaar op: www.bonetherapeutics.com.

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen in dit persbericht zijn toekomstgerichte verklaringen en weerspiegelen de Vennootschap haar of, waar toepasselijk, de bestuurders van Bone Therapeutics hun, huidige verwachtingen en vooruitzichten betreffende toekomstige ontwikkelingen. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal inherente risico’s, onzekerheden en veronderstellingen in die tot gevolg kunnen hebben dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen in aanzienlijke mate verschillen van de resultaten of gebeurtenissen die impliciet of expliciet worden weergegeven in de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico’s, onzekerheden en veronderstellingen kunnen een negatieve weerslag hebben op de afloop en de financiële gevolgen van de in dit document beschreven plannen en gebeurtenissen. Verschillende factoren waaronder, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen tot gevolg hebben dat de werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten in aanzienlijke mate verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht inzake trends of activiteiten in het verleden mogen niet beschouwd worden als een verklaring dat trends en activiteiten die zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg doet Bone Therapeutics uitdrukkelijk afstand van enige verplichting of verbintenis om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken of te herzien, zij het op basis van veranderingen in verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch Bone Therapeutics, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch haar dochterondernemingen of enige met deze personen verbonden werknemers garandeert dat de veronderstellingen aan de basis van dergelijke toekomstgerichte verklaringen vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij verantwoordelijkheid voor de toekomstige correctheid van de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of het al dan niet plaatsvinden van de voorspelde ontwikkelingen. U wordt geadviseerd behoedzaam om te gaan met toekomstgerichte verklaringen die enkel gelden op datum van dit persbericht.

Contacts

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer/ Wim Goemaere, Chief Financial Officer, +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
of
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Jessica Hodgson, Lindsey Neville en Hendrik Thys, +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
of
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations & Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau, + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.fr

Contacts

Voor meer informatie kan u contact opnemen met:
Bone Therapeutics SA
Enrico Bastianelli, Chief Executive Officer/ Wim Goemaere, Chief Financial Officer, +32 (0)2 529 59 90
investorrelations@bonetherapeutics.com
of
Belgische en internationale media:
Consilium Strategic Communications
Amber Fennell, Jessica Hodgson, Lindsey Neville en Hendrik Thys, +44 (0) 20 3709 5701
bonetherapeutics@consilium-comms.com
of
Franse media en investeerders:
NewCap Investor Relations & Financial Communications
Pierre Laurent, Louis-Victor Delouvrier en Nicolas Merigeau, + 33 (0)1 44 71 94 94
bone@newcap.fr