La Commissione Europea rilascia l'autorizzazione alla commercializzazione per Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), il regime monocompressa di Gilead per il trattamento...

- Il primo regime monocompressa di Gilead a base di TAF esibisce un'elevata efficacia con parametri migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto ai regimi a base di TDF –

FOSTER CITY, California--()--

La Commissione Europea rilascia l'autorizzazione alla commercializzazione per Genvoya® (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), il regime monocompressa di Gilead per il trattamento dell'infezione da HIV-1

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha rilasciato l'autorizzazione alla commercializzazione per il regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera Genvoya® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg o E/C/F/TAF) per il trattamento dell'infezione da HIV-1. Genvoya è il primo regime a base di TAF la cui commercializzazione è stata autorizzata nell'Unione Europea (UE).

Genvoya è indicato per l'uso nell'UE per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con un peso inferiore a 35 kg) con infezione da HIV-1 senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, all'emtricitabina o a tenofovir.

“La facoltà di accesso a una terapia adeguata consente ai pazienti con infezione da HIV di vivere tanto a lungo quanto la popolazione generale. Tuttavia, secondo quanto emerso dalle ricerche condotte in proposito, essi sono esposti a un rischio più elevato di sviluppo di patologie concomitanti legate all'età e associate al trattamento, il che significa che cercare di preservare la salute nel lungo termine dovrebbe costituire una priorità nell'assunzione delle decisioni relative alla selezione della terapia” ha dichiarato Anton Pozniak, Direttore del reparto Servizi HIV presso l'Ospedale Chelsea and Westminster a Londra, Regno Unito. “Genvoya rappresenta una nuova opzione terapeutica importante per un'ampia popolazione di pazienti con infezione da HIV, in quanto esso offre sia una soppressione virologica sostenuta sia dei miglioramenti della sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto ai regimi TDF.”

Fotografie e galleria multimediale sono disponibili all’indirizzo: www.GileadHIVEU.com.

L'autorizzazione alla commercializzazione rilasciata quest'oggi è basata su un programma clinico di Fase 3 sull'infezione da HIV cui hanno partecipato più di 3.500 pazienti in 21 Paesi diversi, compresi pazienti naïve al trattamento, pazienti virologicamente soppressi, pazienti con danni renali e pazienti adolescenti. Essa permette la commercializzazione di Genvoya in tutti e 28 i Paesi membri dell’Unione Europea (UE).

TAF è un nuovo profarmaco mirato di tenofovir che ha esibito un’elevata efficacia antivirale paragonabile a quella del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF) ma a un dosaggio di meno di un decimo, nonché un miglioramento dei marker di laboratorio surrogati relativi alla sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali. I dati dimostrano che, poiché TAF penetra le cellule, comprese le cellule infettate con HIV, con maggiore efficacia rispetto a TDF, esso può essere somministrato a una dose inferiore con una concentrazione ridotta di tenofovir nel flusso sanguigno nella misura del 91 per cento.

“Gilead si adopera costantemente da 25 anni allo scopo di sviluppare nuove terapie per migliorare la gestione dell'infezione da HIV” ha affermato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead. “Genvoya e altri prodotti sperimentali facenti parte del nostro portafoglio di terapie a base di TAF possono potenzialmente recare dei benefici per la salute a lungo termine alle persone con infezione da HIV in tutta Europa e nel resto del mondo.”

L'autorizzazione alla commercializzazione è sostenuta dai dati alla Settimana 48 derivati da due studi di Fase 3 (Studio 104 e Studio 111), tuttora in corso, condotti su 1.733 pazienti adulti naïve al trattamento, in cui il regime ha raggiunto il suo obiettivo primario di non inferiorità rispetto a Stribild® (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg o E/C/F/TDF). Nell'analisi combinata degli studi, il 92,4 per cento dei pazienti trattati con Genvoya e il 90,4 per cento dei pazienti trattati con Stribild hanno esibito un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml alla Settimana 48. Taluni parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea sono risultati più favorevoli per Genvoya rispetto a Stribild.

L'autorizzazione è inoltre sostenuta da uno studio di Fase 3 (Studio 109) in cui pazienti adulti virologicamente soppressi sono stati randomizzati alla continuazione dei loro regimi a base di TDF o alla sostituzione di questi ultimi con Genvoya. Allo studio in oggetto sono stati iscritti 1.436 soggetti. Alla Settimana 48, la sostituzione con Genvoya si è rivelata statisticamente superiore alla continuazione dei regimi a base di TDF in base alle percentuale di pazienti con un livello di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml. I pazienti trattati con Genvoya hanno inoltre esibito un miglioramento di taluni parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea rispetto ai pazienti che sono rimasti sui loro regimi al basale a base di TDF. Inoltre, l'autorizzazione è stata sostenuta dai dati emersi da due studi intesi a valutare Genvoya in adolescenti naïve al trattamento e in pazienti adulti virologicamente soppressi con danni renali di entità da lieve a moderata (eGFR compreso tra 30 e 69 ml/min).

Per informazioni importanti relative alla sicurezza su Genvoya, comprese controindicazioni, avvertenze speciali, interazioni farmacologiche e reazioni avverse associate al farmaco, si prega di consultare il riassunto delle caratteristiche di prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) europeo per Genvoya, disponibile sul sito web dell'EMA all'indirizzo www.ema.europa.eu.

Oltre a Genvoya, altri due regimi a base di TAF sono sottoposti al momento ad esame da parte dell'EMA. Il primo è un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso contenente emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 25 o 10 mg (F/TAF) per l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali. Il secondo è un regime sperimentale combinato monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF). Emtricitabina e tenofovir alafenamide sono di Gilead Sciences, mentre la rilpivirina è di Janssen Sciences Ireland UC, una delle aziende Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.

F/TAF e R/F/TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nell'Unione Europea.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che Genvoya potrebbe non essere approvato dagli altri enti normativi competenti e che l'agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) potrebbe non approvare le domande di autorizzazione alla commercializzazione per i regimi F/TAF e/o R/F/TAF e che, se concessa, tale autorizzazione potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

I riassunti delle caratteristiche di prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC) europei per Genvoya, Stribild e Viread sono disponibili sul sito web dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu.

Genvoya, Stribild e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Gilead Sciences, Inc.
Investitori
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936
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Media (U.S.A.)
Ryan McKeel, +1 650-377-3548
oppure
Media (UE)
Kristine Kelly, +44 (0) 7810 868 956

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