中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准Avedro的KXL®系統

Avedro是首家、也是唯一一家獲得CFDA核准的角膜交聯器材公司

麻塞諸塞州沃爾瑟姆--()--(美國商業資訊)--眼科製藥及醫療器材公司Avedro, Inc.宣布,其KXL交聯系統已獲得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的核准。KXL交聯系統是首個、也是唯一獲准在中華人民共和國上市的角膜交聯器材。KXL系統獲准是Avedro及其中國經銷商晟視(福建)眼科技術開發有限公司多年努力的成果。

交聯手術將核黃素眼溶液與來自Avedro的KXL設備的UVA輻照相結合,以達成角膜交聯,適用於治療圓錐角膜和LASIK術後角膜膨脹,這兩種病況都是進展性的,可危及視力。該器材獲准之前,CFDA專家特別小組作出了核准推薦,一家CFDA認證的全國性檢測中心完成了機械和電氣檢測,而醫療器材技術審評中心(CMDE)完成了安全性和療效評審。

中國上海復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科屈光手術中心主任、眼科教授、醫學博士周行濤博士評論道:「作為中國首個使用KXL 角膜交聯系統的眼科醫生,我對該系統安全性和療效進行臨床評估已接近三年時間,發現交聯術使所有相關的角膜參數更加穩定。我很高興看到KXL 系統獲得核准,因為它現在能使所有罹患圓錐角膜和角膜膨脹的患者暢通無阻地接受角膜交聯術。」

Avedro執行長David Muller博士表示:「在中國獲得核准是Avedro 團隊、我們在中國的眼科臨床研究者以及我們的中國經銷商夥伴成就的重大里程碑。中國是世界上最大的角膜交聯潛在市場,圓錐角膜患者估計有140萬,屈光中心超過1000家。對於Avedro,這是一個基本未開發的機會。」

關於Avedro, Inc.

Avedro是一家私人製藥及醫療器材公司,致力於促進角膜交聯和屈光矯正的科學和技術發展。

Avedro透過眼科醫療器材經銷商組成的網路在美國以外的國家經銷其產品。Avedro在美國以外銷售的產品包括固定設備(例如UV-X器材、KXL®和Mosaic™系統)以及相關專利藥品(例如VibeX®和MedioCROSS®製劑)。這些系統和產品用於各類治療,包括用於圓錐角膜、Lasik Xtra和PiXL的加速角膜交聯術。Avedro產品未核准在美國銷售。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Avedro, Inc.
David Iannetta, 781-768-3400
info@avedro.com

Contacts

Avedro, Inc.
David Iannetta, 781-768-3400
info@avedro.com