国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准Avedro的KXL®系统

Avedro是首家、也是唯一一家获得CFDA核准的角膜交联器械公司

马萨诸塞州沃尔瑟姆--()--(美国商业资讯)--眼科制药及医疗器械公司Avedro, Inc.宣布,其KXL交联系统已获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的核准。KXL交联系统是首个、也是唯一获准在中华人民共和国上市的角膜交联器械。KXL系统获准是Avedro及其中国经销商晟视(福建)眼科技术开发有限公司多年努力的成果。

交联手术将核黄素眼溶液与来自于Avedro的KXL设备的UVA辐照相结合,以达成角膜交联,适用于治疗圆锥角膜和LASIK术后角膜膨胀,这两种病况都是进展性的,可危及视力。该器械获准之前,CFDA专家特别小组作出了核准推荐,一家CFDA认证的全国性检测中心完成了机械和电气检测,而医疗器械技术审评中心(CMDE)完成了安全性和疗效评审。

中国上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科屈光手术中心主任、眼科教授、医学博士周行涛博士评论道:“作为中国首个使用KXL 角膜交联系统的眼科医生,我对该系统安全性和疗效进行临床评估已有近三年,发现交联术使所有相关的角膜参数更加稳定。我很高兴看到KXL 系统获得核准,因为它现在能使所有罹患圆锥角膜和角膜膨胀的患者畅通无阻地接受角膜交联术。”

Avedro首席执行官David Muller博士表示:“在中国获得核准是Avedro 团队、我们在中国的眼科临床研究者以及我们的中国经销商伙伴成就的重大里程碑。中国是世界上最大的角膜交联潜在市场,圆锥角膜患者估计有140万,屈光中心超过1000家。对于Avedro,这是一个基本未开发的机会。”

关于Avedro, Inc.

Avedro是一家私有制药及医疗器械公司,致力于促进角膜交联和屈光矫正的科学和技术发展。

Avedro通过眼科医疗器械经销商组成的网络在美国以外的国家分销其产品。Avedro在美国以外销售的产品包括固定设备(例如UV-X器械、KXL®和Mosaic™系统)以及相关专利药品(例如VibeX®和MedioCROSS®制剂)。这些系统和产品用于各类治疗,包括用于圆锥角膜、Lasik Xtra和PiXL的加速角膜交联术。Avedro产品未核准在美国销售。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

Avedro, Inc.
David Iannetta, 781-768-3400
info@avedro.com

Contacts

Avedro, Inc.
David Iannetta, 781-768-3400
info@avedro.com