Celltrion Healthcare : Aucune différence n’a été observée dans l’efficacité et l’immunogénicité de l’infliximab après le remplacement du produit original par RemsimaMD▼ (infliximab)

De nouvelles données démontrent une efficacité et une innocuité comparables à l’infliximab original pour les patients qui n’avaient jamais reçu de produit biologique et les patients qui ont reçu le produit de remplacement

BARCELONE, Espagne--()--De nouvelles données cliniques indiquent qu’il n’y a pas de différences dans l’efficacité, les effets secondaires et l’immunogénicité après le remplacement de l’infliximab original (le produit médicinal de référence) par l’infliximab biosimilaire RemsimaMD chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.1 Les résultats de l’étude, présentés dans le cadre d’un symposium satellite de l’United European Gastroenterology (UEG) Week (semaine européenne de la gastroentérologie) (semaine de l’UEG) 2015 parrainé par Celltrion Healthcare, s’ajoutent à un corpus de plus en plus imposant de données probantes du monde réel indiquant qu’il est justifié de remplacer le produit médicinal de référence par RemsimaMD, une option de traitement plus économique, chez les patients recevant déjà le produit médicinal de référence.

En République tchèque, on a remplacé par RemsimaMD le produit médicinal de référence donné dans le cadre d’un traitement à long terme chez 74 patients en rémission atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn : 56, colite ulcéreuse : 18). Après un suivi médian de 24 semaines, les résultats de l’étude ont montré que RemsimaMD avait une efficacité satisfaisante et un minimum d’effets secondaires, notamment en matière d’immunogénicité, permettait de maintenir la rémission, et ne se distinguait pas du produit médicinal de référence en ce qui concerne les réactions allergiques. Comparativement aux données historiques sur les patients recevant le produit médicinal de référence, les mêmes concentrations minimales d’infliximab ont été observées chez les patients recevant Remsima MD.1

Lors de la semaine de l’UEG, le professeur Milan Lukas, chef du service des maladies inflammatoires de l’intestin, Centre de recherche clinique sur les maladies inflammatoires de l’intestin, Clinique ISCARE, Prague, a déclaré : « Depuis l’approbation de produits biosimilaires en Europe, on a beaucoup parlé de la possibilité de remplacer le produit original par le produit biosimilaire dans la pratique clinique. Bien que le suivi ait été relativement court et le nombre de patients peu élevé, nous avons constaté que l’infliximab biosimilaire donnait des résultats comparables au produit original tant chez les patients qui recevait le traitement de remplacement que chez les patients qui n’avaient jamais reçu d’agents anti-TNF, et nous avons des indications que des résultats semblables sont obtenus ailleurs dans le monde. »

Le professeur Lukas a aussi présenté au symposium des données sur une autre cohorte de 93 patients tchèques atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin qui n’avaient jamais reçu d’agents anti-TNF (maladie de Crohn : 69, colite ulcéreuse : 24). L’étude a démontré une efficacité clinique comparable pour RemsimaMD et une cohorte rétrospective ayant reçu le produit médicinal de référence. L’efficacité a été mesurée d’après la diminution de l’activité inflammatoire démontrée par une évaluation endoscopique de la guérison de la muqueuse (sous-score de 0 ou 1 selon l’endoscopie) pour la colite ulcéreuse et les marqueurs biologiques de la rémission, notamment la protéine C-réactive et la calprotectine fécale, ainsi que l’atténuation des symptômes cliniques pour la maladie de Crohn.1

Des données du monde réel d’une étude réalisée en Corée du Sud auprès de patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin ont aussi été présentées au symposium. Lors d’un essai clinique promotionnel auprès de 173 patients (maladie de Crohn : 95, colite ulcéreuse : 51), les patients traités pour la première fois et les patients qui avaient précédemment reçu le produit médicinal de référence ont été traités par RemsimaMD et suivis pendant 30 semaines.2 Les résultats de l’étude publiés dans le numéro de septembre de la revue Expert Review of Gastroenterology and Hepatologymontrent que RemsimaMD est bien toléré et efficace dans le traitement des patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Une comparaison des résultats de l’étude et des données historiques sur le produit médicinal de référence indiquent que les résultats cliniques relatifs à l’innocuité et l’efficacité de RemsimaMD et du produit médicinal de référence sont comparables, ce qui réitère la similarité clinique des deux produits.2

D’autres données du monde réel à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité du remplacement du produit médicinal de référence par l’infliximab biosimilaire ont fait l’objet de trois présentations par affiche durant la semaine de l’UEG :

  • Gecse K., et coll. Infliximab biosimilaire : efficacité et innocuité d’après les résultats préliminaires d’une étude à l’échelle nationale portant sur une cohorte prospective de patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin : premiers résultats préliminaires de cette étude observationnelle. Résumé P0970, séance de présentations par affiche, mardi 27 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7
  • Sieczkowska J., et coll. Première expérience de remplacement de l’infliximab original par l’infliximab biosimilaire chez des enfants atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Résumé 0P096, séance de présentations par affiche, lundi 26 octobre, de 16 h 45 à 16 h 57, salle A2
  • Lovasz B et coll. Immunogénicité de l’infliximab biosimilaire : résultats préliminaires auprès d’une cohorte prospective. Résumé P0351, séance de présentations par affiche, lundi 26 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7

RemsimaMD, le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé par l’EMA, est unique si on considère le cumul de données du monde réel publiées pour les patients traités pour la première fois et les patients chez qui on a remplacé le produit médicinal de référence par le produit biosimilaire. L’expérience clinique concernant l’infliximab biosimilaire chez des patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin a été présentée au moyen de six affiches lors d’un symposium satellite3,4,5,6,7,8,9 du congrès annuel de 2015 de l’European Crohn’s and Colitis Organisation, ainsi que dans des études de cas qui ont été publiées.10,11 Ces données préliminaires montrent également que le traitement par l’infliximab biosimilaire est efficace et bien toléré chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.

Dr Stanley Hong, PDG de Celltrion Healthcare, a déclaré : « La nouvelle expérience du monde réel concernant RemsimaMD dans le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin s’ajoute au corpus de plus en plus imposant de données cliniques. L’infliximab biosimilaire peut améliorer l’accès aux traitements biologiques tout en réduisant le fardeau financier des systèmes de santé à travers le monde. Le remplacement de produits par des produits biosimilaires permet d’obtenir des résultats cliniques comparables à un moindre coût, ce qui permet à la collectivité médicale de réaliser des économies. Nous tenons à ce que d’aussi nombreux patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin que possible profitent de cet important traitement. »

D’autres données sur RemsimaMD ont aussi été présentées lors de la semaine de l’UEG :

  • Jarzebicka D., et coll. Premières observations de l’utilisation de l’infliximab biosimilaire dans le traitement de la colite ulcéreuse chez les enfants. Résumé P0370, lundi 26 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7
  • Kim Y. H. Efficacité précoce de CT-P13 (infliximab biosimilaire) chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Résumé P1594, mercredi 28 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7
  • Molnar T., et coll. Efficacité d’un premier traitement par CT-P13 (infliximab biosimilaire) en ce qui concerne la guérison de la muqueuse chez des patients atteints de colite ulcéreuse. Résumé P1605, mercredi 28 octobre, de 9 h à 17 h, hall 7
  • Dreesen E., et coll. Les anticorps anti-Remicade ont une réaction croisée avec les biosimilaires Remsima et Inflectra chez des patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Résumé OP097, lundi 26 octobre, de 16 h 57 à 17 h 9, A2

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Notes à l’intention des rédacteurs :

A propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l’intestin, notamment la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des maladies gastro-intestinales chroniques et débilitantes touchant tous les aspects de la vie des personnes qui en souffrent.12 On estime qu’elles touchent de 2,5 à 3 millions de personnes en Europe13, soit environ trois personnes sur 1 000 pour la maladie de Crohn et environ cinq personnes sur 1 000 pour la colite ulcéreuse.12

Les maladies inflammatoires de l’intestin entraînent des coûts substantiels pour le système de santé et la société. On estime que les coûts directs liés aux soins de santé pour les maladies inflammatoires de l’intestin s’élèvent de 4,6 à 5,6 milliards de livres par année.13

A propos d'infliximab biosimilaire

La version biosimilaire d'infliximab développée et fabriquée par Celltrion, Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à avoir été approuvé la l'Agence européenne du médicament (EMA) pour le traitement de huit maladies autoimmunes. Il a été approuvé par l'EMA sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. Il est actuellement en cours d'examen par la FDA américaine.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, de la vente et de la distribution des médicaments biologiques mis au point par Celltrion inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays et regroupant des marchés établis et émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication des États-Unis et de l’EMA. Pour de plus amples renseignements, consultez le site suivant : www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution de partenaires et d'experts possédant une connaissance et une expérience approfondies de leurs marchés locaux. Dans les marchés européens, Celltrion Healthcare travaille en partenariat avec les sociétés suivantes:

  • Astro Pharma : Autriche
  • Biogaran : France et Monaco
  • DEMO S.A. : Chypre
  • Egis : Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie, Bulgarie, République tchèque, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie
  • Hospira : Europe
  • Islande : Portfarma
  • Kern Pharma : Espagne
  • Medical Logistics : Malte
  • Mundipharma : Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Pas et Royaume-Uni (Napp)
  • Oktal Pharma d.o.o : Slovénie, Croatie, Bosnie-Herzégovine et Serbie
  • Orion : Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
  • PharmaKern : Portugal
  • Pinewood : Irlande
  • Suisse : iQone Healthcare

Références

1 Lukas M. Expérience clinique avec l’infliximab biosimilaire (Remsima) chez des patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin. Symposium satellite parrainé par Celltrion Healthcare. Semaine de l’UEG 2015, 23e congrès annuel.

2 Park S H, et al. Post-marketing study of biosimilar infliximab (CT-P13) to evaluate its safety and efficacy in Korea. Expet Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(1):35-44. Voir : www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17474124.2015.1091309 [site consulté en octobre 2015].

3 Expérience du monde réel concernant les maladies inflammatoires de l’intestin, Jørgen Jahnsen, professeur de médecine et de gastroentérologie à l’Université d’Oslo. Symposium satellite, ECCO 2015.

4 Suk J. Y, et coll. Efficacité et innocuité du biosimilaire de l’infliximab (Remsima) dans le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin. ECCO 2015. P540.

5 Gecse K., et coll. L’infliximab biosimilaire dans le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin : premiers résultats préliminaires d’une étude observationnelle d’une cohorte prospective. ECCO 2015. P314.

6 Jarzebicka D., et coll. Évaluation préliminaire de l’efficacité et de l’innocuité du remplacement de l’infliximab original par l’infliximab biosimilaire chez des enfants atteints de la maladie de Crohn. ECCO 2015. P295.

7 Sieczkowska J., et coll. Évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de l’infliximab biosimilaire chez des enfants atteints de la maladie de Crohn : rapport préliminaire. ECCO 2015. P430.

8 Jarzebicka D., et coll. Premières observations de l’utilisation de l’infliximab biosimilaire dans le traitement de la colite ulcéreuse chez les enfants. ECCO 2015. P456.

9 Molnar T, et coll. Efficacité d’un premier traitement par CT-P13 (infliximab biosimilaire) en ce qui concerne la guérison de la muqueuse chez des patients atteints de colite ulcéreuse. ECCO 2015. P603.

10 Jung YS et al. Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi: 10.1111/jgh.12997.

11 Kang YS et al. Clinical Experience of the Use of CT-P13, a Biosimilar to Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Case Series. Dig Dis Sci 2015. DOI: 10.1007/s10620-014-3392-z.

12 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Voir www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [site consulté en octobre 2015].

13 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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