Implémentation réussie du processus de production de UCART19 selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

NEW YORK--()--Regulatory News:

Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS – Nasdaq : CLLS) annonce qu’une série de trois lots d’UCART19, son premier produit candidat ingénieré grâce à la technologie TALEN®, a été réalisée en condition Bonnes Pratiques de Fabrication, confirmant l’implémentation du procédé de fabrication de la Société dans le respect des BPF.

Cellectis a établi un procédé de fabrication de produits allogéniques fondés sur des cellules CART, appelés Universal CARTs ou UCARTs, permettant la production de cellules allogéniques CART ingénieriées, congelées et disponibles “sur étagère”. Les produits UCARTs visent à offrir à une large population de patients des cellules CART prêtes à l’emploi. L’édition des génomes réalisée avec la technologie TALEN®, qui consiste à désactiver les gènes TCR-alpha et CD52, permet de supprimer l’alloréactivité des cellules T et les rend résistantes à l’alemtuzumab. Cette importante étape démontre que les produits UCARTs peuvent être produits de façon reproductible selon les Bonnes Pratiques de Fabrication. Ceci démontre également que la production industrielle d’UCART19 est effective, et que le pipeline de produits candidats de Cellectis est en mesure d’être produit en vue d’investigations cliniques.

“ C’est vraiment passionnant de gérer une plateforme de thérapie génique allogénique, en particulier au moment où un concept de R&D devient un produit industriel de grade clinique, destiné à être évaluer dans le cadre d’essais cliniques, ” a déclaré Arjan Roozen, Vice-Président Solutions GMP et Manufacturing.

“ Cellectis a franchi une étape critique, tant pour l’entreprise que pour notre industrie, créant de nouvelles opportunités pour les patients. Historiquement, les thérapies cellulaires se sont développées dans le cadre de greffes autologues. Grâce à l’ingénierie des génomes via la technologie TALEN®, ces thérapies tendent à devenir des produits pharmaceutiques industrialisés, largement accessibles aux patients. De par son statut de leader dans le domaine de l’ingénierie du génome, Cellectis est à l’avant-garde de cette évolution,” a ajouté David J.D. Sourdive, Vice-Président Exécutif Développement Corporate.

À propos d’UCART19

Notre produit candidat phare, UCART19, est fondé sur des cellules T allogéniques modifiées qui ciblent l’antigène CD19, situé sur les cellules cancéreuses de la leucémie lymphoblastique aiguë et de la leucémie lymphoïde chronique. Servier pourra exercer une option afin de se voir concéder une licence exclusive pour le développement et la commercialisation d’UCART19. Les cellules T allogéniques ciblant CD19 sont considérées comme une réelle innovation thérapeutique pour traiter différents types de leucémies et de lymphomes. L’approche de Cellectis s’appuie sur les résultats positifs d’essais cliniques utilisant des produits fondés sur la technologie CAR et pourra potentiellement dépasser les limites de l’approche autologue en proposant un produit allogénique congelé prêt à l’emploi.

Arjan Roozen, Vice President Solutions GMP et Manufacturing

Arjan Roozen a obtenu une licence de microbiologie moléculaire à Larenstein, à Velp (Pays-Bas). Arjan a rejoint Cellectis en mars 2015 en tant que VP Solutions GMP et Manufacturing. Il est responsable de toutes les activités de production pharmaceutique BPF (GMP en anglais), y compris les matières premières d’origine biologique. Avant de rejoindre Cellectis, Arjan a travaillé pendant plus de 20 ans au sein de différents départements de biotechnologie à Centocor, Solvay Pharmaceuticals, Biogen Idec, Crucell, Proxy laboratories et Pharmacell, où il a acquis une expérience considérable dans les domaines du contrôle qualité, de l’assurance qualité et de la production GMP. Au cours des 4 dernières années chez Pharmacell, Arjan était responsable des opérations GMP concernant de nombreux projets de transfert de technologie en thérapie cellulaire, et des produits commerciaux en thérapie cellulaire. Il a également été en charge d’audits en affaires réglementaires et de dépôts pour l’Agence européenne des médicaments et la FDA (U.S. Food and Drug Administration).

À propos de Cellectis

Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR T ingénierées. Sa mission est de développer une nouvelle génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 15 ans d'expertise en ingénierie des génomes - s’appuyant sur ses outils phares les TALEN® et les méganucléases, et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile, afin de créer une nouvelle génération d’immunothérapies pour traiter les leucémies et les tumeurs solides. L’immunothérapie adoptive anti-cancer développée par Cellectis est fondée sur des cellules T allogéniques exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR). Les technologies CAR sont conçues pour cibler des antigènes à la surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés. Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre site internet : www.cellectis.com

Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe Cellectis.

Avertissement

Le présent communiqué de presse et les informations qu’il contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des actions Cellectis dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur les objectifs de la Société qui reposent sur les estimations et anticipations actuelles des dirigeants de la Société et sont soumises à des facteurs de risques et incertitudes non prévisibles qui, s’ils se révélaient, pourraient remettre en question les objectifs ci-après évoqués.

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