Onxeo offentliggør data, der viser et højt niveau af ordinationsoverholdelse og en god sikkerhedsprofil for Validive® til behandling af svær oral mucositis

Resultaterne blev præsenteret på en mundtlig ePoster på 2015-årsmødet i ASTRO

PARIS & KØBENHAVN, Danmark--()--Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme, har offentliggjort resultater vedrørende ordinationsoverholdelse og acceptabilitet fra et globalt klinisk fase II-studie, som viste, at daglig behandling med Validive® (Clonidine Lauriad®), en mucoadhesiv tablet til oral indtagelse der er udviklet til forebyggelse og behandling af svær oral mucositis fremkaldt af radio-kemoterapi hos patienter med hoved-halskræft, er veltolereret af patienterne, som samtidig viste en høj grad af ordinationsoverholdelse før og under hele kemo-strålebehandlingen.

Resultaterne fra studiet, “Compliance and Patient Acceptability of Clonidine Mucoadhesive Buccal Tablet (Clonidine Lauriad) to Prevent Severe Radiomucositis in Head and Neck Cancer Patients” (Præsentation # 1139), blev præsenteret af investigator Dr. Jordi Giralt, MD, PhD, Leder af Radiation Oncology Service på Vall d’Hebron University Hospital i Barcelona, Spanien, under ePoster 16 diskussionssessionen “Head and Neck V” ved det 57. årsmøde i American Society for Radiation Oncology (ASTRO), som afholdes 18.-21. oktober i San Antonio, Texas, USA.

Judith Greciet, Onxeos administrerende direktør, udtaler: “Disse resultater fastslår, at patienterne i høj grad overholder ordinationen af Validive®, og at investigatorens og patienternes egne evalueringer stemmer godt overens. Ordinationsoverholdelse er afgørende i behandlingen af en varig lidelse som svær oral mucositis, omkring 5-8 uger, da patienternes acceptabilitet er afgørende for at sikre optimal behandlingseffekt.”

I studiets del omkring ordinationsoverholdelse og patientsikkerhed sås, at den gennemsnitlige samlede ordinationsoverholdelse beregnet som antallet af tabletter taget som udtryk for behandlingsvarighed, var 95 % (95 % konfidensinterval), med en median på 98 %. Den mediane tid, hvor tabletten sidder fast på slimhinden, var 9 timer. Inden for 6 timer løsrev tabletten sig hos 17,1 % af patienterne , og løsrevne tabletter blev erstattet med nye tabletter i 41,5 % af tilfældene. Løsrivning og erstatning af tabletter sås oftere i de første uger af studiet, så det kunne tyde på, at patienterne blev bedre til at tage medicinen med tiden. Den generelle ordinationsoverholdelse i henhold til patienternes dagbøger var identisk i alle behandlingsgrupperne og stemte overens med overholdelsen ifølge investigatorens evaluering (gennemsnit på 89 % [95 % KI], med en median på 98 %). De samlede gennemsnitsværdier (95 % KI) for komfort, smertefuld svige og smag i henhold til den daglige patientskala fra 0 til 10, var henholdsvis 1,36, 1,18 og 1,16 og var ikke forskellig imellem behandlingsgrupperne.

Disse resultater kommer oven på effekt- og sikkerhedsresultater fra det globale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-studie, som blev præsenteret på 2015-årsmødet i ASCO i maj, og som bekræftede, at Validive® reducerede forekomsten og forsinkede tiden til svær oral mucositis fremkaldt af radio-kemoterapi med minimal toksicitet, i sammenligning med placebo hos 183 patienter med hoved-halskræft, som får radio-kemoterapi.

Om Validive® (Clonidine Lauriad®)

Validive® er en terapeutisk anvendelse af clonidin baseret på den mucoadhesive Lauriad® teknologi. Onxeos patentbeskyttede teknologi Lauriad® øger markant koncentrationerne i slimhinden og spyt af det aktive indholdsstof, som det indeholder, med nedsat systemisk absorption.

Som en agonist af alpha-2 adrenerge receptorer har Validive® anti-inflammatoriske egenskaber, og stoffet blev udviklet til forebyggelse og behandling af svær oral mucositis fremkaldt af radio-kemoterapi hos patienter med hoved-halskræft. Prækliniske studier og et fase II-studie har bekræftet Validives virkningsmekanisme og vist, at behandlingen signifikant reducerer forekomsten af svær mucositis, forbedrer symptomer forbundet med oral mucositis og reducerer bivirkningerne fra strålebehandling samt udviser en gunstig sikkerhedsprofil og god overholdelse af behandlingsplanen. På baggrund af disse resultater godkendte rådgivningskomitéen et fase III-studie, som Onxeo planlægger at igangsætte i slutningen af 2015.

Validive® fik i november 2011 tildelt Orphan Drug-status i Europa og i januar 2014 også Fast Track-status af FDA.

Om Onxeo

Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne kræftsygdomme:

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase II i svær oral mucositis: Positive endelige resultater
Beleodaq® (belinostat): Registreret i USA til andenlinjebehandling af perifert T-celle lymfekræft

For mere information henvises til hjemmesiden www.onxeo.com

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer, der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 14. april 2015, som er tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf-france.org) eller på Selskabets hjemmeside (www.onxeo.com).

Contacts

Onxeo S.A.
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Alize RP (Frankrig)
Caroline Carmagnol / Florence Portejoie
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 64
onxeo@alizerp.com
eller
The Ruth Group (USA)
Kirsten Thomas / Lee Roth
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012

Contacts

Onxeo S.A.
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Alize RP (Frankrig)
Caroline Carmagnol / Florence Portejoie
+33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 64
onxeo@alizerp.com
eller
The Ruth Group (USA)
Kirsten Thomas / Lee Roth
kthomas@theruthgroup.com / lroth@theruthgroup.com
+1 508 280 6592 / +1 646 536 7012