KENILWORTH, N.J.--(BUSINESS WIRE)--
Omarigliptin di MSD, un inibitore sperimentale della DPP-4 in monosomministrazione settimanale, ha ottenuto riduzioni dell'HbA1c simili a quelle di JANUVIA® (sitagliptin) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia
MSD, conosciuta come Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha oggi annunciato che omarigliptin, l'inibitore sperimentale della DPP-4 in monosomministrazione settimanale di MSD in fase di sviluppo e mirato agli adulti affetti da diabete di tipo 2, ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia in uno studio di fase 3. Omarigliptin si è dimostrato non inferiore a JANUVIA® (sitagliptin), l'inibitore della DPP-4 in monosomministrazione giornaliera di MSD, nella riduzione dei livelli della HbA1c* dal basale, con riduzioni simili della HbA1c ottenute nei due gruppi. Obiettivo dello studio clinico comparativo era la valutazione del trattamento monosettimanale con omarigliptin 25 mg rispetto a 100 mg di JANUVIA in monosomministrazione giornaliera, un inibitore della DPP-4 ampiamente descritto a livello mondiale. I risultati sono stati presentati nel corso di una sessione orale al 51° meeting annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD).1
"Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica e progressiva che colpisce circa 387 milioni di persone in tutto il mondo2, e tale cifra è in continua e rapida crescita. Molte persone non hanno ancora raggiunto i livelli glicemici consigliati, a conferma dell'importanza che hanno gli obiettivi glicemici personalizzati e opzioni multiple di trattamento", ha dichiarato il dottor Sam Engel, vicepresidente associato per la ricerca clinica su diabete ed endocrinologia di Merck. "Omarigliptin presenta il potenziale per diventare un'importante opzione di trattamento, in particolare per chi preferisce anche la monosomministrazione settimanale".
Nel mese di novembre 2014 MSD ha inviato una richiesta di registrazione nuovo farmaco alla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency giapponese, e prevede di inviare richiesta delle approvazioni normative per omarigliptin negli Stati Uniti entro la fine del 2015. Il programma di sviluppo clinico per omarigliptin, O-QWEST (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes), include 10 studi clinici di fase 3 su circa 8.000 pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Sullo studio
Questo studio clinico di fase 3, di non inferiorità, randomizzato e in doppio cieco, ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di omarigliptin 25 mg in monosomministrazione settimanale rispetto a JANUVIA 100 mg in monosomministrazione giornaliera negli adulti affetti da diabete di tipo 2 (n=642) in cui si è riscontrato un controllo glicemico non adeguato durante l'assunzione di metformina. L'endpoint primario di efficacia era la non inferiorità di omarigliptin su JANUVIA nella riduzione dei livelli della HbA1c rispetto al basale alla settimana 24.1 All'inizio dello studio clinico, il basale dell'HbA1c era di circa il 7,5% nei due gruppi. Anche i livelli medi di FPG (Fasting Plasma Glucose) del basale erano simili tra i gruppi di trattamento.
Lo studio clinico ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia nella HbA1c di omarigliptin rispetto a JANUVIA a 24 settimane.1 Alla settimana 24, i pazienti che assumevano omarigliptin presentavano una riduzione media della HbA1c dal basale dello -0,47%, rispetto a una riduzione media dello -0,43% tra i pazienti trattati con JANUVIA, con una differenza di -0,03 tra i gruppi (95% CI [-0,15, 0,08]). Nei pazienti del sottogruppo pre-specificato con basale più elevato, superiore o uguale all'8,0%, il trattamento con omarigliptin ha portato a riduzioni dello -0,79% rispetto allo -0,71% per JANUVIA (differenza = -0,08%; 95% CI [-0,37, 0,21]).
La percentuale dei pazienti che avevano centrato gli obiettivi della HbA1c erano simili per omarigliptin e JANUVIA. A 24 settimane, il 51% dei pazienti trattati con omarigliptin mostrava una HbA1c inferiore al 7,0%, rispetto al 49% dei pazienti trattati con JANUVIA (p=0,334). Anche la percentuale di pazienti che mostravano una HbA1c inferiore al 6,5% era simile tra i gruppi di trattamento: il 27% per omarigliptin rispetto al 23% per JANUVIA (p=0,219). I livelli di FPG erano scesi rispetto al basale di 0,8 mmol/L nel gruppo trattato con omarigliptin e di 0,5 mmol/L nel gruppo trattato con JANUVIA, con una differenza tra i due gruppi di -0,2 mmol/L (p= 0,089).1
Le incidenze di eventi avversi gravi, di eventi avversi correlati al farmaco e di interruzioni della terapia sono state analoghe nei due gruppi di trattamento. Gli eventi avversi più comuni comprendevano diarrea (0,9% per omarigliptin vs. 2,8% per JANUVIA), influenza (0,3% per omarigliptin vs. 2,2% per JANUVIA), infezioni delle vie respiratorie superiori (4,0% per omarigliptin vs. 3,8% per JANUVIA), infezioni del tratto urinario (1,2% per omarigliptin vs. 2,8% per JANUVIA), aumento della lipasi (2,5% per omarigliptin vs. 4,1% per JANUVIA) e dorsopatia (2,5% per omarigliptin vs. 0,6% per JANUVIA). Eventi avversi legati a ipoglicemia (sintomatica e asintomatica) sono stati riferiti nel 3,7% dei pazienti per il gruppo trattato con omarigliptin (con un caso riferito di grave ipoglicemia) e nel 4,7% dei pazienti per il gruppo trattato con JANUVIA.1
Informazioni su JANUVIA®
JANUVIA® è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 in monoterapia quando metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza o in associazione con metformina, una sulfonilurea, o un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ), o come terapia aggiuntiva ad una sulfonilurea e metformina o agonista PPARγ e metformina quando il regime attuale di dieta ed esercizio fisico non fornisce un adeguato controllo della glicemia. JANUVIA è inoltre indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Importanti informazioni di sicurezza selezionate su sitagliptin
JANUVIA è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto. JANUVIA non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Nelle segnalazioni post-marketing in pazienti che assumevano JANUVIA sono stati riportati casi di pancreatite acuta, compresa pancreatite emorragica o necrotizzante fatale. Poiché queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una correlazione causale all'esposizione al medicinale. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale grave, persistente. La risoluzione della pancreatite è stata osservata dopo l'interruzione di JANUVIA. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Januvia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta. Un aggiustamento della dose è consigliato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave o con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale.
Come con altri medicinali anti-iperglicemici, quando JANUVIA è stata utilizzata in associazione con una sulfonilurea o con insulina, medicinali noti per gli effetti ipoglicemici, si è osservato un aumento dell'incidenza di ipoglicemia indotta da sulfonilurea o insulina rispetto a placebo. Per ridurre il rischio di ipoglicemia indotta da sulfonilurea o insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea o di insulina.
Nelle segnalazioni post-marketing sono state riportate reazioni gravi di ipersensibilità in pazienti trattati con JANUVIA, comprese anafilassi, angioedema e patologie esfoliative della cute inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Poiché queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una correlazione causale all'esposizione al medicinale. L'insorgenza di queste reazioni si è verificata entro i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con JANUVIA, con alcune segnalazioni avvenute dopo la prima dose. In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, sospendere il trattamento con Januvia, indagare altre possibili cause dell'evento e iniziare un trattamento alternativo per il diabete.
In studi clinici in monoterapia e in associazione con altri medicinali, le esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e verificate in almeno il 5% dei pazienti e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin, rispetto a placebo o comparatore attivo, hanno compreso ipoglicemia, rinofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea ed edema periferico.
Per ulteriori informazioni su esperienze avverse, vedere la circolare del prodotto.
In studi clinici, il livello di sicurezza ed efficacia di JANUVIA negli anziani (età minima 65 anni) è stato paragonabile a quello osservato in pazienti di età inferiore ai 65 anni. Non è richiesto aggiustamento della dose in base all'età. Nei pazienti anziani con insufficienza renale significativa può essere necessario un aggiustamento della dose.
Prima di iniziare la terapia, consultare le informazioni complete di prescrizione.
L'impegno di MSD nel diabete
MSD è impegnata nel miglioramento della cura del diabete di tipo 2, tramite il progresso scientifico e l'innovazione, a favore di milioni di persone che convivono quotidianamente con questa malattia. Ci impegniamo a fondo per offrire una vasta gamma di trattamenti e strumenti educativi per pazienti e personale sanitario, dedicando significative risorse e capacità costantemente incentrate sulla ricerca e sullo sviluppo.
Informazioni su MSD
MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con i clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni ad ampio raggio d'azione.
Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA
Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la "Società") contiene dichiarazioni di carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza della Società e possono essere soggette a rischi e incertezze significativi. Non vi è alcuna garanzia relativamente al fatto che i prodotti della pipeline riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari o che otterranno il successo commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verifichino dei rischi o delle incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.
Rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto della regolamentazione dell'industria farmaceutica e legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dalla concorrenza; le sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui la concessione delle approvazioni di legge; la capacità della Società di prevedere con precisione le condizioni future del mercato; l'insorgere di difficoltà o ritardi; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio di insolvenza sovrana; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti della Società e di altre protezioni per i prodotti innovativi; e l'esposizione a controversie, compresi contenziosi brevettuali e/o azioni normative.
La Società non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nella relazione annuale presentata dalla Società sul Modello 10-K per il 2014 e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov).
Riferimenti
1 Gantz, I et al. Omarigliptin, a once-weekly DPP-4
inhibitor, provides similar glycaemic control to sitagliptin in patients
with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin.
Presentazione #110 esposta al 51° meeting annuale dell'EASD il 16
settembre 2015. Disponibile tramite il link: http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/omarigliptin-a-once-weekly-dpp-4-inhibitor-provides-similar-glycaemic-control-to-sitagliptin-in-patients-with-type-2-diabetes-mellitus-inadequately-controlled-on-metformin--2.
Last accessed Sept. 2015.
2 IDF. IDF Diabetes Atlas,
Sesta edizione, aggiornamento 2014. 2014. Disponibile tramite il link: https://www.idf.org/sites/default/files/Atlas-poster-2014_EN.pdf
*La HbA1c è una stima del livello medio di glucosio nel sangue di una persona in un arco di tempo da due a tre mesi.
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