La combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) de Gilead, atteint l'objectif principal à 48 semaines lors d'une étude de phase 3

– Le F/TAF est en cours d’évaluation pour son autorisation de mise sur le marché par les organismes de réglementation des États-Unis et d'Europe –

FOSTER CITY, Californie--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui qu'une étude de phase 3 d'évaluation de sa combinaison expérimentale à dose fixe d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF) pour le traitement de l'infection par le VIH-1, a atteint son objectif principal. L'étude en cours a été conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité des traitements thérapeutiques à base de F/TAF chez des patients adultes non-virémiques qui avaient jusqu'à présent suivi des traitements thérapeutiques contre le VIH contenant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (FTC/TDF) (Truvada®). À la quarante-huitième semaine, les traitements thérapeutiques à base de F/TAF et ceux à base de TDF ont atteint des taux similaires non-virémiques si l'on en croit la proportion de patients présentant des quantités d'ARN VIH (charge virale) inférieures à 50 copies/mL (94,3 % pour les traitements à base de F/TAF contre 93,0 % pour ceux à base de TDF ; différence en pourcentages : 1,3 %, 95 % CI : - 2,5 % à 5,1 %).

Comparés aux traitements à base de TDF, ceux à base de F/TAF ont montré des différences statistiquement considérables dans la densité minérale osseuse (DMO) moyenne de la hanche et de la colonne vertébrale (p < 0,001) et dans la modification moyenne du débit estimé de filtration glomérulaire (eGFR) (p < 0,001). Les taux généraux d'innocuité et d'abandon attribuables à des événements indésirables étaient comparables dans les deux bras de l'étude. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des infections des voies respiratoires supérieures, des diarrhées, des rhinopharyngites, des céphalées et des bronchites. Les deux traitements étaient généralement bien tolérés. Gilead compte présenter ces données lors d'une conférence scientifique en 2016.

« Depuis plus de dix ans, Truvada a été une pierre angulaire de la thérapie contre le VIH, et les résultats de cet essai et d'autres essais récents montrent que le F/TAF a le potentiel pour devenir une dorsale nouvelle génération », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif chargé de la recherche et du développement et directeur scientifique, Gilead Sciences. « Les résultats issus de cette étude renforcent l'efficacité ainsi que les avantages de TAF en matière d'innocuité rénale et osseuse pour les patients devant suivre un traitement à vie. »

En avril 2015, Gilead a déposé une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la FDA pour deux combinaisons à dose unique de F/TAF (200/10 mg et 200/25 mg), à la suite de quoi la FDA a fixé la date cible d'examen au 7 avril 2016, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act. Une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne pour le F/TAF a été validée dans son intégralité le 28 mai 2015.

Le TAF et les régimes thérapeutiques à base de TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité et l’innocuité n’ont pas été déterminées.

À propos de l’étude

L'étude de phase 3 est un essai clinique randomisé en double-aveugle réalisé sur 663 adultes non-virémiques (quantités d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL) suivant un traitement thérapeutique contenant du Truvada pendant ≥ six mois consécutifs. Les patients ont été randomisés 1 : 1, soit pour conserver leur traitement thérapeutique à base de Truvada (Truvada + placebo + troisième agent), soit pour passer à un traitement thérapeutique à base de F/TAF (F/TAF + placebo + troisième agent). L'étude suivra les patients pendant 96 semaines après la randomisation. La dose journalière de F/TAF durant l'essai est de 200/25 mg ; s'il est utilisé en combinaison avec un inhibiteur de la protéase administré soit avec ritonavir soit avec cobicistat, la dose quotidienne recommandée est de 200/10 mg.

L’étude se poursuit. Le principal objectif est d'évaluer l'efficacité du passage de FTC/TDF à F/TAF, par rapport au maintien de FTC/TDF chez des sujets VIH-1 positifs anti-virémiques qui suivent des traitements thérapeutiques contenant FTC/TDF, ce qui est déterminé par la proportion de sujets présentant une quantité d'ARN VIH-1 < 50 copies/mL à la quarante-huitième semaine, comme le définit l'analyse statique de la FDA. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité rénale des deux traitements thérapeutiques, y compris le débit estimé de filtration glomérulaire (eGFR) et d'évaluer l'innocuité osseuse des deux traitements thérapeutiques dans la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche et de la colonne vertébrale à la quarante-huitième et à la quatre-vingt-seizième semaine.

Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.

À propos du ténofovir alafénamide

Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (TDF) de Gilead, ainsi qu'une amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport au TDF dans des essais cliniques antérieurs en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.

En plus de F/TAF, Gilead a déposé auprès de la FDA des demandes de nouveau médicament pour deux autres médicaments anti-VIH à base de TAF : un traitement thérapeutique expérimental à un comprimé unique par jour contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de TAF (E/C/F/TAF) ; et un traitement thérapeutique expérimental à un comprimé unique par jour combinant l'emtricitabine (200 mg) et le TAF (25 mg) de Gilead avec la rilpivirine (25 mg) (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, l'une des compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, pour le traitement de patients adultes et pédiatriques de 12 ans et plus. En vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act, la FDA a fixé une date d’action cible au 5 novembre 2015 pour l'E/C/F/TAF, et au 1er mars 2016 pour le R/F/TAF. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour l'E/C/F/TAF et le R/F/TAF ont été respectivement validées dans leur intégralité le 23 décembre 2014 et le 20 août 2015.

Un quatrième régime thérapeutique expérimental à base de TAF contenant le TAF, l'emtricitabine et le cobicistat de Gilead, ainsi que le darunavir (D/C/F/TAF) de Janssen, est également en cours de développement dans le cadre d'un autre accord de licence. En vertu de cet accord, Gilead transfère à Janssen la poursuite du développement du régime thérapeutique et, sous réserve de l'autorisation réglementaire, la poursuite de la production, de l'enregistrement, de la distribution et de la commercialisation du produit à travers le monde.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment la possibilité que la FDA et les autorités réglementaires n’approuvent pas les traitements thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d'autres à base de F/TAF, dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions significatives à leur utilisation. Par conséquent, il est possible que les régimes thérapeutiques F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF et d'autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. De plus, il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire pour les traitements thérapeutiques à base de TAF auprès de la FDA et d'autres autorités réglementaires dans les délais actuellement anticipés. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour les États-Unis concernant Viread et Truvada, y compris l’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur www.gilead.com.

Viread et Truvada sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investisseurs)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (médias)

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