De experimentele vaste dosiscombinatie met emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF) van Gilead voldoet aan de primaire doelstelling van 48 weken in fase 3-onderzoek

– F/TAF momenteel in afwachting van marketing-goedkeuring door regelgevende autoriteiten in de V.S. en Europa –

FOSTER CITY, Californië--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) kondigde vandaag aan dat een fase 3-onderzoek, waarin zijn experimentele vaste dosiscombinatie met emtricitabine en tenofoviral afenamide (200/10 mg en 200/25 mg) (F/TAF) wordt beoordeeld voor de behandeling van hiv-1-infectie, aan de primaire doelstelling heeft voldaan. Het lopende onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en de veiligheid te verkennen van een op F/TAF-gebaseerde behandeling bij virologisch onderdrukte volwassen patiënten die overschakelen van hiv-behandelingen met emtricitabine/tenofovir disoproxilfumaraat (FTC/TDF) (Truvada®). In week 48 bereikten de op F/TAF-gebaseerde behandelingen en de op TDF-gebaseerde behandelingen vergelijkbare percentages virologische onderdrukking op basis van het percentage patiënten met hiv-RNA-niveaus (virale belasting) van minder dan 50 kopieën/ml (94,3 procent voor op F/TAF-gebaseerde behandelingen versus 93,0 procent voor op TDF-gebaseerde behandelingen; verschil in percentages: 1,3 procent, 95 procent BI: -2,5 procent tot 5,1 procent).

Vergeleken met de op TDF-gebaseerde behandelingen tonen de op F/TAF-gebaseerde behandelingen statistisch significante verschillen in gemiddelde botmineraaldichtheid (BMD) in de heup en wervelkolom (p<0,001) en in de mediane verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (p<0,001). De algemene veiligheid en percentages voor beëindiging als gevolg van bijwerkingen waren vergelijkbaar in de twee groepen. De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen, zijn: infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, nasofaryngitis, hoofdpijn en bronchitis. Beide behandelingen werden in het algemeen goed verdragen. Gilead is van plan deze gegevens te gebruiken voor een presentatie op een wetenschappelijk congres in 2016.

“Al meer dan tien jaar neemt Truvada de voornaamste positie in op het gebied van hiv-behandeling en de resultaten van dit en een ander recent onderzoek toont de mogelijkheden aan van F/TAF als basis voor de volgende generatie,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “De resultaten van dit onderzoek versterken de werkzaamheid alsmede de veiligheidsvoordelen van TAF voor nieren en botten bij patiënten die geconfronteerd worden met een levenslange behandeling.”

In april 2015 diende Gilead een aanvraag in voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) in bij de Amerikaanse Food And Drug Administration (FDA) voor twee vaste dosiscombinaties van F/TAF (200/10 mg en 200/25 mg), waarna de FDA conform de bepalingen van de Prescription Drug User Fee Act 7 april 2016 als streefdatum voor de beoordeling heeft vastgesteld. Een vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorization Application, MAA) van F/TAF in de Europese Unie werd volledig gevalideerd op 28 mei 2015.

TAF en op TAF gebaseerde regimes zijn onderzoeksproducten waarvan nog niet is aangetoond dat ze veilig of werkzaam zijn.

Over het onderzoek

Het fase 3 onderzoek is een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij 663 virologisch onderdrukte volwassenen (hiv-1-RNA-niveaus < 50 kopieën/ml) met een stabiele behandeling die Truvada bevat gedurende ≥ zes opeenvolgende maanden. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel hun op Truvada-gebaseerde behandeling te handhaven (Truvada + placebo + derde middel) of over te schakelen naar een op F/TAF-gebaseerde behandeling (F/TAF + placebo + derde middel). Het onderzoek zal patiënten gedurende 96 weken na de randomisatie volgen. De dagelijkse dosis van F/TAF in het onderzoek was 200/25 mg; bij gebruik in combinatie met een proteaseremmer die toegediend wordt met ritonavir of cobicistat was de dagelijkse dosis 200/10 mg.

Dit onderzoek loopt momenteel. De primaire doelstelling is het beoordelen van de werkzaamheid van het overschakelen van FTC/TDF naar F/TAF versus het handhaven van FTC/TDF bij hiv-1-positieve proefpersonen die virologisch onderdrukt zijn met behandelingen die FTC/TDF bevatten zoals beoordeeld aan de hand van het percentage proefpersonen met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door middel van de FDA-snapshotanalyse. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de renale veiligheid van de twee behandelingen, waaronder geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) en het beoordelen van de botveiligheid van de twee behandelingen, zoals botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en wervelkolom in week 48 en week 96.

Meer informatie over de studie staat op www.clinicaltrials.gov.

Over tenofovir alafenamide

TAF is een nieuwe experimentele nucleotide reverse-transcriptaseremmer (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI) die in eerder klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen een hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis die minder is dan een tiende van de dosis van Viread® (TDF) van Gilead, evenals verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met TDF.

Als aanvulling op F/TAF heeft Gilead NDA's bij de FDA ingediend voor twee andere op TAF gebaseerde hiv-geneesmiddelen: een onderzoeksbehandeling met dagelijks 1 tablet elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg en TAF 10 mg (E/C/F/TAF); en een onderzoeksbehandeling met dagelijks 1 tablet dat Gilead’s emtricitabine (200 mg) en TAF (25 mg) combineert met rilpivirine (25 mg) (R/F/TAF) van Janssen Sciences Ireland UC, een van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson, voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder. Onder de Prescription Drug User Fee Act heeft de FDA een doelactiedatum van 5 november 2015 vastgesteld voor E/C/F/TAF en 1 maart 2016 voor R/F/TAF. MAA's werden in de Europese Unie volledig gevalideerd op 23 december 2014 en 20 augustus 2015 voor respectievelijk E/C/F/TAF en R/F/TAF.

Een vierde op TAF gebaseerd onderzoeksregime dat Gilead’s TAF, emtricitabine en cobicistat en Janssen’s darunavir (D/C/F/TAF) bevat, is ook in ontwikkeling, onder een aparte licentie-overeenkomst. Onder de gewijzigde overeenkomst zal Gilead verdere ontwikkeling van het regime en, afhankelijk van de goedkeuring ervan door regelgevende instanties, de productie, de registratie, de distributie en de verkoop van het product wereldwijd aan Janssen overdragen.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve behandelingen ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen (forward-looking statements) binnen de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat de FDA en andere regelgevende instanties F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde behandelingen niet goedkeuren en dat goedkeuring voor het in de handel brengen, indien verleend, belangrijke beperkingen kan hebben voor het gebruik ervan. Het gevolg kan zijn dat F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde regimes nooit met succes in de handel worden gebracht. Daarnaast is het mogelijk dat Gilead niet in staat is om goedkeuring voor de registratie van deze op TAF gebaseerde regimes in te dienen bij de FDA en andere regelgevende instanties binnen de momenteel verwachte tijdslijnen. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico’s worden uitgebreid beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 juni 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread en Truvada, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING staat op www.gilead.com.

Viread en Truvada zijn gedeponeerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)