L'Agenzia europea per i medicinali conferma la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un regime monocompressa contenente rilpivirina, emtricitabina e tenofovir alafenamide (R/F/TAF) per il trattamento da infezione HIV di Gilead

– Gilead deposita la sua terza domanda di autorizzazione per un regime a base di TAF sottoposta a esame da parte dell'EMA –

FOSTER CITY, California--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato oggi che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per un regime monocompressa che combina emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 25 mg e rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) è stata completamente accolta ed è attualmente sottoposta a esame da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA). Emtricibina e tenofovir alafenamide sono commercializzate da Gilead Sciences, mentre la rilpivirina è commercializzata da Janssen Sciences Ireland UC, una delle società di Janssen Pharmaceutical di Johnson & Johnson.

I dati inclusi nella domanda corroborano l’uso di R/F/TAF per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti adulti e in pazienti pediatrici a partire dai 12 anni di età.

“Con questa ratifica, R/F/TAF è adesso la terza domanda di autorizzazione per un regime a base di TAF depositata e sottoposta a esame da parte dell'EMA mentre promuoviamo l'avanzamento di un portafoglio di nuove opzioni terapeutiche in grado di offrire un'alta efficacia e profili di sicurezza favorevoli”, ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico di Gilead Sciences. “Il deposito della domanda R/F/TAF rappresenta inoltre la fase successiva della nostra collaborazione con Janssen per sviluppare trattamenti HIV che corrispondano potenzialmente alle diverse esigenze delle persone che vivono con l'HIV”.

TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale della trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche condotte in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Oltre al R/F/TAF, due altre domande di autorizzazione alla commercializzazione per regimi a base TAF sono sottoposte all'esame dell'EMA. La domanda di autorizzazione per nuovo farmaco per un regime terapeutico sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) è stata pienamente confermata il 23 dicembre 2014. La domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco a due dosi per un regime combinato a dosaggio fisso sperimentale di emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) è stata pienamente confermata il 28 maggio 2015. Gilead ha presentato inoltre due domande di autorizzazione di nuovo farmaco presso l’ente preposto alla tutela di alimenti e farmaci (Food and Drug Administration, FDA) per E/C/F/TAF, F/TAF e R/F/TAF rispettivamente il 5 novembre 2014, il 7 aprile 2015 e il 1 luglio 2015.

L'attuale domanda di autorizzazione di nuovo farmaco è avvalorata da uno studio di bioequivalenza che ha dimostrato che la somministrazione di R/F/TAF determina un livello di emtricitabina e TAF nel sangue uguale a quello associato al regime E/C/F/TAF (TAF a un dosaggio di 10 mg) e un livello di rilpivirina uguale a quello associato alla rilpivirina soltanto a un dosaggio di 25 mg (Edurant®). La sicurezza e l'efficacia del regime TAF sono state accertate nell'ambito di diversi studi clinici condotti su diverse popolazioni di pazienti con infezione da HIV, compresi adulti e adolescenti naïve al trattamento, adulti virologicamente soppressi il cui regime è stato sostituito e adulti con danni renali di entità da lieve a moderata. Negli studi condotti, il regime a base di TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha dimostrato un'efficacia non inferiore e ha determinato un miglioramento dei parametri di laboratorio per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto alla terapia a base di TDF (somministrata come E/C/F/TDF o Stribild®).

L’esame della domanda di autorizzazione del R/F/TAF da parte dell’Agenzia europea per i medicinali sarà svolto nell’ambito di una procedura centralizzata che comporta, se portata a compimento, il rilascio di un’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione europea valida in tutti e 28 gli Stati membri dell’Unione europea.

La domanda presentata per il regime R/F/TAF costituisce l'iniziativa più recente intrapresa nell'ambito di un contratto esteso di sviluppo e commercializzazione che Gilead ha stipulato con Janssen per la prima volta nel 2009. Ai sensi del suddetto contratto, e previa approvazione del prodotto, Gilead si occuperà della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime nella maggior parte dei Paesi, mentre Janssen lo distribuirà in approssimativamente 17 mercati e sarà contitolare dei diritti relativi all'informazione scientifica, in diversi mercati chiave. Il contratto originale era stato perfezionato per lo sviluppo e la commercializzazione di Eviplera®, venduto con il marchio Complera® negli Stati Uniti.

Un quarto regime sperimentale a base di TAF contenente il farmaco di Gilead TAF, emtricitabina e cobicistat e il farmaco di Janssen darunavir (D/C/F/TAF) è inoltre in corso di sviluppo ai sensi di un altro contratto di licenza. Ai sensi del contratto, Gilead trasferirà a Janssen l'ulteriore sviluppo del regime e, previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi competenti, la produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto su scala mondiale.

TAF e i regimi terapeutici a base di TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza o efficacia non sono state determinate.

Informazioni su Gilead

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui la possibilità che l’EMA non concluda la sua valutazione con parere positivo e che la Commissione europea non conceda l’autorizzazione alla commercializzazione di R/F/TAF. Inoltre l’FDA e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF e altri regimi a base di TAF entro i termini attualmente previsti o non approvarli del tutto e le autorizzazioni alla commercializzazione, laddove concesse, potrebbero presentare limitazioni significative per quanto concerne le indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi R/F/TAF, F/TAF, E/C/F/TAF e altri regimi a base di TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per D/C/F/TAF presso altri enti normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2015, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Il riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto relativo a Stribild, Eviplera e Viread è disponibile sul sito dell’EMA all’indirizzo www.ema.europa.eu.

Edurant è un marchio commerciale registrato di Johnson & Johnson o delle relative consociate.

Stribild, Complera, Eviplera e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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