歐洲藥品管理局加速評估ixazomib用於復發/難治型多發性骨髓瘤

麻薩諸塞州劍橋和日本大阪--()--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE: 4502)今天宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)人類用藥品委員會(CHMP)已給予ixazomib加速評估,ixazomib是口服蛋白酶體抑制劑類研究藥物,用於治療復發和/或難治型多發性骨髓瘤。EMA對具有重大公共衛生意義、尤其是屬於治療創新的藥品給予加速評估。

武田可望於今後數週遞交ixazomib在歐盟(EU)上市的授權申請。此次遞交的申請書是依據樞紐性第3期試驗TOURMALINE-MM1首次預設期中分析的結果。該研究為國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,病例數為722例,旨在評估 ixazomib結合lenalidomide和dexamethasone,是否優於安慰劑結合lenalidomide和dexamethasone,受試者為復發和/或難治型多發性骨髓瘤成人病患。患者在該試驗中接受持續治療直至疾病進展,並評估長期治療結果。

武田的醫學和科學長Andrew Plump, M.D., Ph.D.說:「CHMP給予ixazomib加快評估,我們感到很高興,並相信這一待遇顯示出多發性骨髓瘤治療對治療創新的迫切需求。我們期待在即將召開的醫學會議上分享TOURMALINE-MM1研究的首次預設期中分析資料,並衷心感謝參與ixazomib臨床開發專案的病患和家屬不懈的奉獻和投入。」

法國南特大學醫院的Philippe Moreau, MD說:「持續治療正逐步成為多發性骨髓瘤的標準治療,因為它可改善長期治療結果。如果ixazomib獲得批准,醫生在治療多發性骨髓瘤時,將首次能夠選用以全口服蛋白酶體抑制劑為主的治療方案,該方案可望在提供持續治療時發揮真正的優勢。」

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤為漿細胞癌,見於骨髓。多發性骨髓瘤中,一組漿細胞(或骨髓瘤細胞)轉化為癌細胞並增生,使漿細胞的數目高於正常水準。由於漿細胞在體內廣泛遊走,有可能累及體內多數骨骼,可能導致壓縮性骨折、骨溶解性病變和相關疼痛。多發性骨髓瘤可導致若干嚴重健康問題,累及骨骼、免疫系統、腎臟和紅血球計數,部分較常見症狀包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是貧血的症狀。多發性骨髓瘤屬罕見癌症,每年新發病例在歐盟約為39,000人、全球約為114,000人。

關於 ixazomib

ixazomib (MLN9708)是一種口服蛋白酶體抑制劑研究藥物,正在研究用於多發性骨髓瘤、全身輕鏈(AL)類澱粉沉積症和其他惡性腫瘤。2011年,ixazomib在美國和歐洲被認定為用於多發性骨髓瘤的孤兒藥,2012年,在美國和歐洲被認定為用於AL類澱粉沉積症的孤兒藥。2014年,ixazomib被美國食品藥物管理局(FDA)認定為用於復發或難治型AL類澱粉沉積症的突破性治療藥物。它也是第一種進入第3期臨床試驗的口服蛋白酶體抑制劑。

ixazomib 臨床開發專案進一步鞏固了武田為全球多發性骨髓瘤患者和治療這些患者的醫療衛生專業人員開發創新治療藥物的不懈承諾。有5項全球性第3期試驗正在進行中:

  • TOURMALINE-MM1研究ixazomib 與安慰劑對照,結合lenalidomide和dexamethasone用於復發和/或難治型多發性骨髓瘤
  • TOURMALINE-MM2研究ixazomib與安慰劑對照,結合lenalidomide和dexamethasone用於新診斷的多發性骨髓瘤患者
  • TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照,用於新診斷的多發性骨髓瘤患者在誘導治療和自體幹細胞移植(ASCT)後的維持治療
  • TOURMALINE-MM4研究ixazomib與安慰劑對照,用於尚未接受ASCT的新診斷多發性骨髓瘤患者的維持治療
  • TOURMALINE-AL1研究ixazomib結合dexamethasone,對照醫師選用的治療方案,用於復發或難治型AL類澱粉沉積症

有關進行中的第3期試驗的進一步資訊,請造訪www.clinicaltrials.gov

關於武田腫瘤部

武田腫瘤部是武田藥品工業株式會社全球腫瘤業務部門的品牌。武田希望能提供新型藥物以滿足全球癌症病患及其親人以及為他們提供支援的醫護人員的獨有、緊迫性需求,進而治癒癌症。武田是全球排名第11名的腫瘤公司,其產品陣容包含改變治療規程的治療藥物,同時公司還擁有廣泛的後續產品線,其中包含的研究藥物可望顯著改善多種癌症病患的治療結果。經由結合領先的科學思想實力與我們靈活的企業家精神和全球性製藥公司的廣博資源,武田腫瘤部正在探索改善癌症治療的創新途徑。有關武田腫瘤部的進一步資訊,請造訪其網站:www.takedaoncology.com

關於武田

武田藥品工業株式會社位於日本大阪,是以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司,也是全球製藥業領袖之一,致力於引領醫學創新,努力改善人類健康。有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com

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