La Agencia Europea de Medicamentos otorga una evaluación acelerada de Ixazomib para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario

CAMBRIDGE, Mass. y OSAKA, Japón--()--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció hoy que el Comité para Productos Medicinales para Uso Humano (por sus siglas en inglés, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés, EMA) ha otorgado una evaluación acelerada a ixazomib, un inhibidor oral de la proteasoma bajo investigación, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario. La EMA otorga una evaluación acelerada a aquellos medicamentos considerados de sumo interés en la salud pública, y, en particular, a la innovación terapéutica.

Takeda espera presentar una solicitud de autorización de comercialización para ixazomib en la Unión Europea (UE) en las próximas semanas. La presentación se basa en los resultados del primer análisis intermedio preespecificado del estudio pivotal de Fase 3 TOURMALINE-MM1. Este estudio es un estudio clínico internacional, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo de 722 pacientes diseñado para evaluar la superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona sobre el placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y/o refractario. En este estudio, se continúa tratando a los pacientes hasta la progresión y se evalúan los resultados a largo plazo.

“Estamos complacidos de que el CHMP le haya otorgado la evaluación acelerada a ixazomib, y creemos que esta designación subraya la necesidad urgente de una innovación terapéutica en los tratamientos del mieloma múltiple,” afirmó Andrew Plump, M.D., Ph.D., Director Principal Médico y Científico de Takeda. “Aguardamos poder compartir los datos del estudio TOURMALINE-MM1 del primer análisis intermedio preespecificado en una próxima reunión médica, y apreciamos mucho la dedicación constante y el compromiso de los pacientes y sus familias que han participado en el programa de desarrollo clínico de ixazomib.”

“La terapia continuada surge como un estándar de cuidado en el mieloma múltiple porque ha demostrado resultados mejores a largo plazo,” comentó Philippe Moreau, MD, Hospital Universitario de Nantes, en Francia. “Si se aprueba ixazomib, por primera vez, los médicos tendrán la opción de un régimen totalmente oral basado en un inhibidor de la proteasoma en el tratamiento del mieloma múltiple, que podría ser una ventaja real en el suministro de una terapia sostenida.”

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, o células mieloma, se transforman en cancerosas y múltiples, aumentando la cantidad de células plasmáticas a un nivel más alto que el normal. Como las células plasmáticas circulan ampliamente en el cuerpo, tienen el potencial de afectar a muchos huesos del cuerpo, dando como resultado posibles fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor relacionado. El mieloma múltiple puede provocar una serie de problemas de salud serios que afectan a los huesos, al sistema inmune, los riñones y el recuento de glóbulos rojos en la sangre, con algunos de los síntomas más comunes que incluyen dolores óseos y fatiga, un síntoma de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer con aproximadamente 39.000 casos nuevos en la UE y 114.000 casos nuevos al año, en el mundo.

Acerca de Ixazomib

Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor oral de la proteasoma, bajo investigación, en estudio para el mieloma múltiple, la AL amiloidosis sistémica de cadena liviana y otras malignidades. Ixazomib recibió denominación de medicamento huérfano en el mieloma múltiple, tanto en EE.UU. como en Europa, en 2011, y para AL amiloidosis en EE.UU. y Europa, en 2012. Ixazombi recibió condición de terapia innovadora por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para AL amiloidosis recidivante o refractaria en 2014. Es también el primer inhibidor oral de la de proteasoma en ingresar a estudios clínicos de Fase 3.

El programa de desarrollo clínico de Ixazomib además refuerza el compromiso constante de Takeda de desarrollar terapias innovadoras para personas que viven con mieloma múltiple en el mundo y los profesionales del cuidado de la salud que los tratan. Hay cinco estudios mundiales en Fase 3 en curso:

  • TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib versus placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple recidivante y/o refractario
  • TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib versus placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente
  • TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib versus placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente luego de terapia de inducción y trasplante autólogo de células madre (por sus siglas en inglés, ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib versus placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que no han sido sometidos a ASCT
  • TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona versus la elección de los médicos de regímenes seleccionados en pacientes con AL amiloidosis recidivante o refractaria

Para más información acerca de los estudios de Fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology

Takeda Oncology es la marca de la unidad de negocios de oncología mundial de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a curar el cáncer mediante la provisión de medicamentos novedosos que satisfagan las necesidades únicas y urgentes de las personas que viven con cáncer, sus seres queridos y los proveedores de cuidado de la salud que los respaldan en todo el mundo. Takeda es la 11a empresa mundial más grande en oncología con una cartera de tratamientos que cambian el paradigma y una extensa red de productos de investigación que tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados para los pacientes en una cantidad de tipos de cáncer. Al combinar el poder de las mentes científicas líderes con nuestro espíritu ágil y empresarial y los vastos recursos de una empresa farmacéutica mundial, Takeda Oncology encuentra maneras nuevas e innovadoras de mejorar el tratamiento del cáncer. Para más información disponible acerca de Takeda Oncology, visite su sitio web: www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda

Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una empresa mundial de investigación, concentrada principalmente en la producción de productos farmacéuticos. En su carácter de la firma farmacéutica más grande de Japón, y una de las líderes mundiales de la industria, Takeda está comprometida en la lucha por una mejor salud para las personas en el mundo, a través de su liderazgo de la innovación en medicina. Para más información acerca de Takeda, visite el sitio web de la empresa: www.takeda.com.

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