MSD annonce que l’Agence européenne du médicament a accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le grazoprevir/elbasvir, un traitement expérimental pour l’infection chronique par le virus de l’hépatite C

KENILWORTH, New Jersey--()--MSD, connue sous l’appellation Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne du médicament (EMA) avait accepté, à des fins d’examen, une demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), un traitement associé, expérimental, à base d’un comprimé par jour, pour le traitement des patients adultes atteints d’une infection d’hépatite C chronique (VHC) de génotypes (GT) 1, 3, 4 ou 6.1 L’EMA lancera l’examen de la MAA selon des délais d’évaluation accélérés.

« En raison de la diversité des populations de patients touchés par l’hépatite C chronique, dont environ 15 millions de personnes affectées en Europe, il est important que les patients et les médecins aient accès à plusieurs solutions de traitement », explique le Dr Roy Baynes, vice-président sénior du développement clinique, Merck Research Laboratories, une division américaine de Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis. « Nous sommes ravis de travailler avec les autorités réglementaires alors que nous avançons le grazoprevir/elbasvir pour les patients atteints d’hépatite C chronique concernés dans le monde entier. »

L’évaluation accélérée de l’EMA est offerte aux produits qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui représentent une amélioration significative comparativement aux solutions de traitement existantes et qui représentent un intérêt de santé publique majeur, comme le traitement d’infections chroniques par le VHC. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) continuera d’évaluer le statut d’évaluation accélérée tout au long du processus d’évaluation de la MAA.

La MAA pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) se fonde en partie sur les données du programme d’essais cliniques pivot C-EDGE, ainsi que les essais cliniques C-SURFER, C-SALVAGE et C-SWIFT, évaluant le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), avec ou sans ribavirine, chez les patients souffrant d’une infection chronique par le VHC. Collectivement, ces essais évaluent les régimes thérapeutiques en fonction de plusieurs génotypes (GT1, 3, 4 et 6), y compris les populations de patients non naïves au traitement et ceux souffrant de cirrhose ou de certaines comorbidités (p. ex. co-infection au VIH, troubles rénaux chroniques de stade 4 et 5).

La société a soumis une demande de nouveau médicament pour le grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) auprès de la FDA américaine en mai 2015 pour le traitement de l’infection chronique par le VHC GT 1,4 et 6, et elle soumettra des demandes de licences additionnelles dans d’autres marchés d’ici la fin de 2015. En avril 2015, la FDA américaine a accordé le statut de la désignation de traitement révolutionnaire pour le grazoprevir/elbasvir pour le traitement de patients atteints du VHC GT1 chronique souffrant de troubles rénaux en stade final sur hémodialyse, et le statut de désignation de traitement révolutionnaire pour le grazoprevir/elbasvir pour le traitement de patients infectés par le VHC GT4 chronique. La désignation de traitement révolutionnaire est prévue pour accélérer le développement et l’examen d’un médicament candidat destiné, seul ou en association, au traitement d’une maladie ou d’un trouble grave ou potentiellement mortel lorsque les preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament pourrait être une amélioration nettement meilleure par rapport aux traitements existants pour un ou plus des critères cliniquement significatifs.

À propos de l'association grazoprevir/elbasvir

Le grazoprevir/elbasvir est le traitement associé, expérimental à base d’un comprimé par jour de MSD, composé de grazoprevir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et d’elbasvir (inhibiteur du complexe de réplication NS5A). Dans le cadre du programme étendu d’essais cliniques de MSD, le grazoprevir/elbasvir est évalué pour plusieurs génotypes de VHC, y compris les patients avec des troubles difficiles à traiter, comme une co-infection VIH/VHC, les troubles rénaux chroniques avancés, les troubles sanguins héréditaires, la cirrhose et ceux qui suivent un traitement de substitution aux opiacés.

À propos de MSD

Aujourd’hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux États-Unis. À travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter l’accès aux soins de santé par l’intermédiaire de politiques, de programmes, de partenariats étendus.

Déclarations prospectives de Merck & Co. inc., Kenilworth, New Jersey, États-Unis

Le présent communiqué de presse de Merck & Co. inc., de Kenilworth, New Jersey, aux États-Unis (la société) contient des « déclarations prospectives » au sens défini par les dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Ces déclarations prospectives se fondent sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont subordonnées à des risques et à des incertitudes ayant possiblement un important impact sur les résultats. Il est impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de la société à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de la société et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, ainsi qu’aux mesures réglementaires.

La société n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel 2014 sur formulaire 10-K de la société et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), lesquels sont affichés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

1Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase VHC NS3/4A et elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication VHC NS5A.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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