MSD annuncia l'accettazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) della domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di Grazoprevir/Elbasvir...

KENILWORTH New Jersey--()--

MSD annuncia l'accettazione da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency, EMA) della domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio di Grazoprevir/Elbasvir, una terapia sperimentale per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C

MSD, nota negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck (NYSE:MRK), ha annunciato oggi che l'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha accettato di esaminare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), una terapia di associazione sperimentale in unica dose giornaliera in forma orale per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo (GT) 1, 3, 4 o 6.1 L'EMA inizierà ad esaminare l'AIC entro una tempistica di valutazione accelerata.

“Data la diversità delle popolazioni di pazienti affetti da virus dell'epatite C cronica, compresi i 15 milioni di persone affetti dalla malattia stimati in Europa, è importante offrire opzioni terapeutiche ai pazienti e ai medici”, ha spiegato il Dr. Roy Baynes, vice presidente senior dello sviluppo clinico presso, Merck Research Laboratories, una divisione con sede negli Stati Uniti di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. “Siamo lieti di collaborare con le autorità normative mentre portiamo avanti grazoprevir/elbasvir per i pazienti idonei che convivono con l'epatite C cronica in tutto il mondo”.

La valutazione accelerata dell'EMA è disponibile per prodotti che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte o rappresentano un miglioramento significativo rispetto alle attuali opzioni terapeutiche nel contesto di un importante interesse di salute pubblica, come il trattamento dell'infezione cronica da HCV. Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) continuerà a valutare il progresso della valutazione accelerata per tutta la durata del processo di valutazione dell'AIC.

L'AIC per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) si basa in parte sui dati provenienti dall'importante programma di studi clinici C-EDGE, oltre agli studi clinici C-SURFER, C-SALVAGE e C-SWIFT, di valutazione di grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), con o senza ribavirin, nei pazienti affetti da infezione cronica da HCV. Nell'insieme, questi studi clinici hanno valutato regimi di trattamento in diversi genotipi (GT1, 3, 4 e 6), comprese popolazioni di pazienti trattati in precedenza e quelli affetti da cirrosi o specifiche comorbilità (ossia coinfezione da HIV, malattia renale cronica agli stadi 4 e 5).

La società ha inoltrato una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) per grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel maggio 2015 per il trattamento dell'infezione cronica da HCV GT 1, 4 o 6, e sta inoltrando ulteriori domande di licenza ad altri mercati entro la fine del 2015. Nell'aprile 2015, l'FDA statunitense ha concesso la designazione di terapia innovativa a grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT1 cronica con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, e la designazione terapia innovativa a grazoprevir/elbasvir per il trattamento di pazienti infetti da HCV GT4 cronica. La designazione di terapia innovativa consente di velocizzare lo sviluppo e la valutazione di un farmaco candidato al trattamento, in monoterapia o in associazione, di malattie o patologie gravi o potenzialmente fatali quando l'evidenza clinica preliminare indica che il farmaco può dimostrare un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti di uno o più endpoint clinicamente significativi.

Informazioni su grazoprevir/elbasvir

Grazoprevir/elbasvir è il trattamento sperimentale di MSD in unica dose giornaliera in forma orale composto da grazoprevir (inibitore della proteasi NS3/4A) e da elbasvir (inibitore del complesso di replicazione NS5A). Nel quadro del vasto programma di studi clinici di MSD, grazoprevir/elbasvir viene studiato in diversi genotipi di HCV e nei pazienti con patologie difficili da trattare come co-infezioni da HIV/HCV, malattia renale cronica avanzata, malattie del sangue ereditarie, cirrosi epatica e sottoposti a terapia sostitutiva degli oppiacei.

Informazioni su MSD

MSD è oggi un leader globale nell'assistenza sanitaria che opera per aiutare il mondo a stare bene. MSD è un marchio commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Kenilworth, N.J., Stati Uniti. Grazie ai nostri farmaci su prescrizione, vaccini, terapie biologiche e prodotti veterinari, collaboriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partenariati a lungo termine.

Dichiarazioni previsionali di Merck & Co. Inc., Kenilworth, NJ, USA

Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi; l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

La società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero comportare risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono reperibili nel Rapporto annuale 2014 della società sul Modulo 10-K e sugli altri documenti depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito della SEC (www.sec.gov).

1 Grazoprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A dell'HCV ed elbasvir è un inibitore del complesso di replicazione NS5A dell'HCV.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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