Gilead dient nieuwe geneesmiddelaanvraag in bij de U.S. Food and Drug Administration voor het enkeltabletregime voor hiv, dat bestaat uit rilpivirine, emtricitabine en tenofovir alafenamide (R/F/TAF).

– Gilead’s derde op TAF gebaseerde registratie, ingediend met een priority review voucher –

FOSTER CITY, Californië--()--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) heeft vandaag bekendgemaakt dat het een nieuwe geneesmiddelaanvraag (New Drug Application, NDA) heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) voor een onderzoeks-, eenmaaldaags-, enkeltabletregime dat Gilead’s emtricitabine 200 mg en tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg combineert met rilpivirine 25 mg (R/F/TAF) van Janssen Sciences Ireland UC, één van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson, voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder. De bij de NDA ingediende gegevens ondersteunen het gebruik van R/F/TAF bij patiënten die niet eerder een hiv-behandeling hebben ondergaan of die virologisch onderdrukt zijn en hun huidige antiretrovirale behandelingsregime willen vervangen.

Een priority review voucher dat in november 2014 werd verkregen van Knight Therapeutics werd bij de FDA ingediend naast de R/F/TAF NDA. Onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) is de verwachte doelactiedatum voor de R/F/TAF NDA zes maanden na de acceptatie van de registratie.

“R/F/TAF is Gilead’s derde op TAF gebaseerde registratie in minder dan een jaar en we hopen op de mogelijkheid om mensen die met hiv leven nog een effectieve behandelingsoptie met een gunstig veiligheidsprofiel te bieden,” aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer, Gilead Sciences. “De R/F/TAF-registratie staat ook voor de volgende samenwerking van Gilead met Janssen, in onze gezamenlijke inspanning om hiv-behandelingen voor een scala van patiënten te doen toenemen en mogelijk te verbeteren.”

TAF is een nieuwe experimentele nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI) die in klinisch onderzoek in combinatie met andere antiretrovirale middelen, hoge antivirale werkzaamheid liet zien bij een dosis die minder is dan een tiende van de dosis van Viread® (tenofovirdisoproxilfumaraat, TDF) van Gilead, evenals verbeterde nier- en botlaboratoriumparameters in vergelijking met TDF.

Naast R/F/TAF worden momenteel twee andere op TAF gebaseerde hiv-behandelingen door de FDA getoetst. In november 2014 diende Gilead een NDA in voor een onderzoeksbehandeling met een eenmaal daags enkeltabletregime met elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg en TAF 10 mg (E/C/F/TAF). Gilead registreerde in april 2015 nog een NDA voor twee doses van een onderzoeks-, vastedosiscombinatie van emtricitabine en tenofovir alafenamide (200/10 mg en 200/25 mg) (F/TAF) voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor hiv. Onder de PDUFA heeft de FDA een doelactiedatum van 5 november 2015 vastgesteld voor E/C/F/TAF en 7 april 2016 voor F/TAF.

Vergunningsaanvragen voor het op de markt brengen in de Europese Unie werden volledig gevalideerd op 23 december 2014 en 28 mei 2015 voor respectievelijk E/C/F/TAF en F/TAF. Gilead is van plan in het derde kwartaal van 2015 een aanvraag voor goedkeuring voor R/F/TAF in te dienen bij de regelgevende instantie van de Europese Unie.

De huidige NDA wordt ondersteund door een bioequivalentieonderzoek dat laat zien dat R/F/TAF dezelfde geneesmiddelniveaus emtricitabine en TAF in het bloed hebben bereikt als E/C/F/TAF (dosis van 10 mg TAF) en dezelfde geneesmiddelniveaus rilpivirine als een dosis rilpivirine (Edurant®) van 25 mg alleen. De veiligheid en werkzaamheid van TAF wordt ondersteund door een aantal klinische onderzoeken bij een scala van patiënten met hiv, waaronder niet eerder behandelde volwassenen en adolescenten, virologisch onderdrukte volwassenen die van regime wisselden en volwassenen met lichte tot matige nierfunctiestoornis. In onderzoeken resulteerden op TAF gebaseerde behandeling (toegediend als E/C/F/TAF) in niet inferieure werkzaamheid en verbeterde renale en botlaboratoriumparameters in vergelijking met op TDF gebaseerde therapie (toegediend als E/C/F/TDF of Stribild®).

De R/F/TAF-registratie is de laatste stap in een uitgebreide ontwikkelings- en handelsovereenkomst tussen Gilead en Janssen die voor het eerst werd opgesteld in 2009. Onder deze overeenkomst en in afwachting van de goedkeuring van het product zal Gilead verantwoordelijk zijn voor de fabricage, de registratie, de distributie en het in de handel brengen van het regime in de meeste landen, terwijl Janssen het zal distribueren in ongeveer 17 markten en de rechten heeft voor gezamenlijke vertegenwoordiging in verscheidene sleutelmarkten, waaronder de Verenigde Staten. De oorspronkelijke overeenkomst werd opgesteld voor de ontwikkeling en het op de markt brengen van Complera®, dat in de Europese Unie onder de naam Eviplera® in de handel is.

Een vierde onderzoeks-, op TAF gebaseerd regime dat Gilead’s TAF, emtricitabine en cobicistat en Janssen’s darunavir (D/C/F/TAF) bevat is ook in ontwikkeling onder een andere licentie-overeenkomst. Onder de gewijzigde overeenkomst zal Gilead verdere ontwikkeling van het regime en, afhankelijk van de goedkeuring ervan door regelgevende instanties, de productie, de registratie, de distributie en de verkoop van het product wereldwijd aan Janssen overdragen.

Op TAF gebaseerde regimes zijn onderzoeksproducten en er is nog niet aangetoond dat zij veilig en werkzaam zijn.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de betekenis van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, die onderworpen zijn aan risico’s, onzekerheden en andere factoren, waaronder het risico dat Gilead niet in staat is om binnen de verwachte tijd een aanvraag voor goedkeuring voor R/F/TAF in te dienen in de Europese Unie. Verder is het mogelijk dat de FDA en andere regelgevende instanties geen goedkeuring zullen geven voor F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde regimes, of niet binnen de momenteel verwachte tijdslijnen, en goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien toegekend, kunnen aanzienlijke beperkingen van het gebruik met zich meebrengen. Het gevolg kan zijn dat F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF en andere op F/TAF gebaseerde regimes nooit met succes in de handel worden gebracht. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's staan in detail beschreven in het jaarverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2015, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

De volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Viread, Complera en Stribild, inclusief OMKADERDE WAARSCHUWING is beschikbaar op www.gilead.com.

Edurant is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson, of de aan haar gelieerde bedrijven.

Viread, Complera, Stribild en Eviplera zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: 1-800-GILEAD-5 of 1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)