La Commission européenne approuve la désignation orpheline pour le PBT2 dans le cadre de la maladie de Huntington

MELBOURNE, Australie--()--Prana Biotechnology Limited (ASX : PBT/NASDAQ : PRAN) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé la désignation orpheline pour le PBT2 dans le traitement de la maladie de Huntington, indiquant que Prana avait démontré que PBT2 pouvait offrir un bienfait significatif aux patients atteints de la maladie de Huntington.

Cette approbation a été basée sur la recommandation d'une opinion positive de la part du Comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products [COMP]) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le COMP a évalué la documentation scientifique relative au PBT2, en se basant sur les critères clés de désignation orpheline. Ces critères requièrent que le PBT2 soit destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic d'une maladie mettant en jeu le pronostic vital ou chroniquement débilitante, dont la prévalence dans l'UE n'est pas supérieure à 5 sur 10 000, et pour laquelle il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de la maladie, ou, si une méthode existe, ce médicament doit être significativement bénéfique aux personnes touchées par la maladie.

La désignation orpheline accorde dix années d'exclusivité sur le marché de l'Union européenne (UE) à compter de l'accord de l'autorisation de mise sur le marché (autorisation de vente). Les autres avantages sont une assistance en matière de développement de protocoles cliniques, une réduction des frais, et un accès à des subventions de recherche financées par l'UE.

L'année dernière, Prana a annoncé les résultats positifs de son essai clinique de phase 2 portant sur la maladie de Huntington (Reach2HD), et la société prévoit actuellement d'autres essais cliniques. La société a obtenu une désignation de médicament orphelin de la part de l'US Food and Drug Administration. D'autres opportunités de développement du PBT2 aux États-Unis pourront commencer dès que la suspension clinique partielle actuelle sera levée.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet de la Société à l'adresse www.pranabio.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs », au sens de la Section 27A de la loi Securities Act de 1933 et de la Section 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934. La société a tenté d'identifier de tels énoncés prospectifs en utilisant des mots tels que « s'attend à ce que », « compte », « espère », « anticipe », « pense », « pourrait », « pourra », « preuves » et « estimations », ainsi que d'autres expressions similaires, mais ces mots ne sont pas les seuls moyens d'identifier de tels énoncés prospectifs. Ces énoncés comprennent, sans aucune limitation, des énoncés relatifs au programme de développement de médicaments de la société, y compris, sans aucune limitation, l'initiation, le progrès et les résultats des essais cliniques du programme de développement de médicaments de la société, comprenant, mais sans s'y restreindre, le PBT2, ainsi que d'autres énoncés ne constituant pas des faits historiques. Ces énoncés sous-entendent des risques et des incertitudes, y compris, sans limitation, des risques et incertitudes liés aux difficultés ou aux retards de financement, de développement, de tests, d'approbation réglementaire, de production et de marketing des composants médicamenteux de la société, y compris, sans limitation, le PBT2, la capacité de la société à obtenir des sources de financement supplémentaires à l'avenir, l'apparition d'effets secondaires adverses inattendus ou une efficacité thérapeutique inadéquate des composés pharmaceutiques de la société, y compris, sans limitation, le PBT2, qui pourraient ralentir ou interdire la mise des produits sur le marché, des incertitudes concernant la protection des brevets pour la propriété intellectuelle ou des secrets commerciaux de la société, y compris, sans limitation, la propriété intellectuelle relative au PBT2, ainsi que d'autres risques détaillés de temps à autre dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment ses rapports annuels sur Formulaire 20-F et ses rapports sur Formulaire 6-K. Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles de la direction mais les résultats réels pourraient varier sensiblement en raison de divers facteurs incluant les risques et incertitudes mentionnés ou visés dans ce communiqué de presse. Par conséquent, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure à de tels énoncés prospectifs comme prédiction des résultats futurs réels.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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