Europäische Kommission gewährt PBT2 Orphan-Status für Chorea Huntington

MELBOURNE, Victoria (Australien)--()--Prana Biotechnology Limited (ASX:PBT/NASDAQ:PRAN) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission PBT2 den Status als Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Chorea Huntington zuerkannt hat, und hiermit erklärt, dass Prana gezeigt hat, dass PBT2 von erheblichem Nutzen für Patienten mit Chorea Huntington sein könnte.

Die Zulassung erfolgte auf Grundlage einer positiven Stellungnahme, die von dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency’s, EMA) ausgesprochen wurde. Der COMP wertete die wissenschaftliche Dokumentation für PBT2 im Hinblick auf die Schlüsselkriterien für Orphan-Arzneimittel aus. Die Kriterien erfordern, dass PBT2 zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit vorgesehen ist, die lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht, die in der EU bei nicht mehr als fünf von 10.000 Einwohnern auftritt und für die es noch keine zufriedenstellende Methode für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung gibt, oder, sofern eine solche Methode vorhanden ist, das Arzneimittel von erheblichem Nutzen für die von diesem Leiden betroffenen Personen sein muss.

Der Orphan-Status sieht eine zehnjährige Marktexklusivität in der Europäischen Union (EU) ab der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Vertriebszulassung) vor. Weitere Vorteile betreffen die Unterstützung bei der Entwicklung klinischer Protokolle, niedrigere Gebühren sowie Zugang zu von der EU finanzierten Forschungsbeihilfen.

Im letzten Jahr hat Prana positive Ergebnisse in seiner klinischen Studie der Phase 2 für Chorea Huntington (Reach2HD) bekannt gegeben und plant derzeit weitere klinische Studien. Dem Unternehmen wurde der Orphan-Arzneimittel-Status (Orphan Drug Designation, ODD) von der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug Administration) gewährt. Weitere Gelegenheiten zur Entwicklung von PBT2 in den USA bieten sich, sobald die derzeitige teilweise klinische Aussetzung aufgehoben wird.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens: www.pranabio.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 und des Abschnitts 21E des Securities Exchange Act von 1934. Das Unternehmen hat versucht, derartige zukunftsgerichtete Aussagen durch die Verwendung von Wörtern wie „erwartet“, „beabsichtigt“, „hofft“, „antizipiert“, „glaubt“, „könnte“, „möglicherweise“, „zeigt“, „schätzt“ und sonstige ähnliche Ausdrücke kenntlich zu machen. Diese Wörter sind jedoch nicht die einzigen Mittel zur Kenntlichmachung derartiger Aussagen. Derartige Aussagen sind unter anderem alle Aussagen über das Arzneimittel-Entwicklungsprogramm des Unternehmens, insbesondere die Einleitung, der Fortschritt und die Ergebnisse des Arzneimittel-Entwicklungsprogramms des Unternehmens, insbesondere PBT2, und alle anderen Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Derartige Aussagen enthalten Risiken und Ungewissheiten, unter anderem jene Risiken und Ungewissheiten bezüglich der Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Finanzierung, der Entwicklung, der Erprobung, der behördlichen Zulassung, Herstellung und Vermarktung der Wirkstoffkomponenten des Unternehmens, insbesondere PBT2; Risiken und Ungewissheiten bezüglich der Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche zukünftige Finanzierungsmittel zu beschaffen, unerwartete Nebenwirkungen oder unzureichende arzneiliche Wirksamkeit der Wirkstoffe des Unternehmens, insbesondere PBT2, wodurch die Markteinführung der Produkte verzögert beziehungsweise verhindert werden könnte; Risiken und Ungewissheiten bezüglich der Unsicherheit des Patentschutzes für das geistige Eigentum oder die Betriebsgeheimnisse des Unternehmens, insbesondere das geistige Eigentum bezüglich PBT2; und sonstige Risiken, die in den Unterlagen aufgeführt werden, die das Unternehmen von Zeit zu Zeit bei der Securities and Exchange Commission einreicht, einschließlich seiner Jahresberichte auf Formular 20-F und seiner Berichte auf Formular 6-K. Derartige Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen des Managements, die tatsächlichen Ergebnisse können sich jedoch aufgrund verschiedener Faktoren erheblich davon unterscheiden, darunter jene Risiken und Ungewissheiten, die in dieser Pressemitteilung erwähnt oder angedeutet werden. Dementsprechend sollten Sie sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen als Prognose tatsächlicher zukünftiger Ergebnisse verlassen.

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