Le programme d'essais pivot de phase III C-EDGE de MSD , qui évalue le Grazoprevir/ Elbasvir, montre des taux de réponse virologique soutenus chez toute une gamme de patients atteints par une infection chronique au virus de l'hépatite C

Les séries de données portent sur des patients naïfs au traitement, ayant déjà été traités ou co-infectés par le virus du VIH - tous atteints par une infection au virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6

MSD est en bonne voie pour soumettre une demande de drogue nouvelle (DDN) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) au premier semestre de 2015

VIENNE--()--MSD, une société connue sous le nom de Merck (NYSE:MRK) aux Etats-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui les premières présentations de données provenant du programme d'essais cliniques pivot de phase III actuellement en cours, C-EDGE, qui évalue le traitement expérimental par grazoprevir/elbasvir (100 mg/50 mg), à base d'un comprimé par jour, chez les patients atteints ou non de cirrhose et infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6 (GT1, 4 ou 6).1 Les patients naïfs au traitement et infectés par le virus de l'hépatite C ayant participé à l'essai C-EDGE (C-EDGE TN) et ceux, naïfs au traitement, co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite C (C-EDGE CO-INFXN) traités pendant 12 semaines, ont obtenu des taux de réponse virologique soutenue de 95 pour cent (299 patients sur 316 et 207 patients sur 218, respectivement), 12 semaines après la fin du traitement (SVR12). En outre, les patients atteints par une infection au virus de l'hépatite C, ayant déjà été traités (C-EDGE TE) par ribavirine (RBV) ou non, pendant 12 semaines, ont obtenu des taux de 94 pour cent (98 patients sur 104) et de 92 pour cent (97 patients sur 105), respectivement, 12 semaines après la fin du traitement (SVR12); tandis que ceux traités pendant 16 semaines ont obtenu des taux de réponse virologique de 97 pour cent (103 patients sur 106) et de 92 pour cent (97 patients sur 105), respectivement. Ces données ont été présentées lors de l'International Liver CongressTM 2015 – le 50econgrès annuel de la European Association for the Study of the Liver (Extrait n°G07, affiches électroniques P0886 et P0887). Une note détaillant les conclusions de l'essai cliniqueC-EDGE TN a été publiée en ligne aujourd'hui dans les Annals of Internal Medicine .

« Les patients atteints de comorbidités et possédant diverses expériences de traitement représentent des segments importants de la population atteinte par le virus de l'hépatite C chronique, nécessitant des options de traitement novatrices additionnelles », a déclaré le Dr Eric Lawitz, vice-président du développement scientifique et de la recherche au Texas Liver Institute, et professeur clinicien de Médecine au Health Science Center de l'Université du Texas à San Antonio, au Texas, aux Etats-Unis. « Ces conclusions sont importantes car elles démontrent qu'un comprimé unique de grazoprevir/elbasvir, pris une fois par jour, a permis d'obtenir des taux constamment élevés de SVR12 dans la population de patients étudiée. »

 

Résumé des conclusions de SVR12: C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-EDGE TE

   

C-EDGE
TN

 

C-EDGE
CO-INFXN

  C-EDGE TE
 

Sans
RBV
(n=316)

 

Sans
RBV
(n=218)

 

Sans
RBV
(n=105)

 

Avec
RBV
(n=104)

 

Sans
RBV
(n=105)

 

Avec
RBV
(n=106)

Durée   12 semaines   12 semaines   12 semaines   12 semaines   16 semaines   16 semaines
Tous les patients: 95%   95%   92%   94%   92%   97%
SVR12   (299/316)   (207/218)   (97/105)   (98/104)   (97/105)   (103/106)
Cirrhotiques 97% 100% 89% 89% 92% 100%
    (68/70)   (35/35)   (33/37)   (31/35)   (35/38)   (37/37)
Non-cirrhotiques 94% 94% 94% 97% 93% 96%
    (231/246)   (172/183)   (64/68)   (67/69)   (62/67)   (66/69)
Génotype 1a 92% 94% 90% 93% 94% 95%
    (144/157)   (136/144)   (55/61)   (56/60)   (45/48)   (55/58)
Génotype 1b ou
autre génotype 99% 96% 100% 97% 96% 100%
1   (129/131)   (43/45)   (35/35)   (28/29)   (46/48)   (38/38)
Génotype 4 100%

96%

78% 93% 60% 100%
    (18/18)  

(27/28)

  (7/9)   (14/15)   (3/5)   (8/8)
Génotype 6 80% 100% 75% 100%
    (8/10)   (1/1)   N/A   N/A   (3/4)   (2/2)
 

« Chez MSD, nous continuons de tirer profit de notre expérience clinique en utilisant grazoprevir/elbasvir sur diverses populations de patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique », a déclaré le Dr. Eliav Barr, vice-président, Maladies infectieuses chez Merck Research Laboratories, une division de Merck & Co., Inc., basée à Kenilworth, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. « Nous demeurons sur la bonne voie pour soumettre une demande de drogue nouvelle auprès de la U.S. Food and Drug Administration au premier semestre de 2015. »

C-EDGE TN Aperçu et conclusions additionnelles

C-EDGE TN est un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de grazoprevir/elbasvir chez des patients naïfs au traitement, atteints ou non de cirrhose et souffrant d'une infection par l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6, traités pendant 12 semaines. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir pendant 12 semaines, ou un placebo pendant cette même durée. Ils ont ensuite été suivis pendant quatre semaines supplémentaires, puis ont reçu un traitement ouvert par grazoprevir/elbasvir pendant 12 semaines. L'analyse de l'efficacité primaire incluait les patients ayant bénéficié d'un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir ou placébo. 50 % des 316 patients ayant reçu un traitement immédiat par grazoprevir/elbasvir souffraient d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1a, 42 % du génotype 1b, 6 % du génotype 4 et 3 % du génotype 6. Au total, 22 % des patients souffraient d'une cirrhose.

Dans cette étude, 13 patients ont accusé un échec virologique (4 %) dans le groupe traité immédiatement, dont une percée virale et 12 rechutes virales. Des événements défavorables graves ont été relevés chez neuf (3 %) et trois (3 %) patients dans le groupe de traitement immédiat et les branches correspondantes traitées par placebo, respectivement; aucun n'a été considéré comme présentant un lien avec le traitement. Les événements défavorables les plus courants rapportés (incidence supérieure à 5 %) dans les groupes traités immédiatement et par placebo, étaient les céphalées (17 % contre 18 %), la fatigue (16 % contre 17 %), la nausée (9 % contre 8 %) et l'arthralgie (6 % contre 6 %), respectivement.

C-EDGE CO-INFXN Aperçu et conclusions additionnelles

C-EDGE CO-INFXN est une étude clinique ouverte à branche unique, qui évalue l'efficacité et l'innocuité de grazoprevir/elbasvir chez les patients naïfs de traitement, atteints ou non de cirrhose, infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6 et du VIH, ayant été traités pendant 12 semaines. 66 % des 218 patients participant à cet essai étaient infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1a, 21 % par le génotype 1b ou un autre génotype 1, 13 % par le génotype 4 et 1 % par le génotype 6. Au total, 16 % des patients souffraient d'une cirrhose.

Dans cette étude, sept patients (3 %) ont accusé un échec virologique, dont six rechutes virologiques et une réinfection. Aucun événement défavorable grave n'a été relevé. Les événements défavorables rapportés les plus courants (incidence supérieure à 5 %) étaient la fatigue (13 %), les céphalées (12 %) et la nausée (9 %).

C-EDGE TE Aperçu et conclusions additionnelles

C-EDGE TE est un essai clinique randomisé qui évalue l'efficacité et l'innocuité d'une dose quotidienne unique de grazoprevir/elbasvir, avec RBV deux fois par jour ou non, chez des patients ayant déjà été traités (réponse nulle antérieure, réponse partielle antérieure ou rechute avec peg-interféron/RBV antérieure), atteints ou non de cirrhose et souffrant d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, 4 ou 6, ayant reçu une thérapie pendant 12 ou 16 semaines.

Branches de traitement de 12 semaines

105 patients sur les 209 patients randomisés pour rejoindre les branches de traitement de 12 semaines ont reçu grazoprevir/elbasvir seul, tandis que 104 patients ont reçu grazoprevir/elbasvir plus RBV. Parmi les patients de la branche traitée uniquement par grazoprevir/elbasvir, 58 % d'entre eux souffraient d'une infection de génotype 1a, 33 % de génotype 1b ou autre génotype 1 et 9 % de génotype 4. Au total, 35 % d'entre eux souffraient d'une cirrhose. 58 % des 104 patients recevant grazoprevir/elbasvir plus RBV étaient infectés par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1a, 28 % de génotype 1b ou autre génotype 1, et 14 % de génotype 4. Au total, 34 % des patients souffraient d'une cirrhose.

Dans les branches de traitement par grazoprevir/elbasvir seul et par grazoprevir/elbasvir plus RBV, six patients de chaque branche (6 %) ont accusé une rechute virologique. Aucun patient n'a accusé de percée ou de rebond virologique. Des événements défavorables graves ont été relevés chez quatre patients de la branche de traitement par grazoprevir/elbasvir seul (4 %), contre trois dans la branche de traitement par grazoprevir/elbasvir plus RBV (3 %). L'événement défavorable le plus courant (incidence supérieure à 10 %) rapporté dans ces deux branches, respectivement, étaient la fatigue (19 % contre 27 %), les céphalées (21 % contre 20 %) et la nausée (9 % contre 14 %).

Branches de traitement de 16 semaines

105 patients sur 211 ayant pris part à cet essai dans la branche de traitement de 16 semaines ont reçu grazoprevir/elbasvir seul et 106 patients ont reçu grazoprevir/elbasvir plus RBV. Dans la branche de traitement par grazoprevir/elbasvir seul, 46 % des patients souffraient d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1a, 46 % de génotype 1b ou un autre génotype 1, 5 % de génotype 4 et 4 % de génotype 6. Au total, 36 % des patients souffraient d'une cirrhose. Parmi ceux traités par grazoprevir/elbasvir plus RBV, 55 % souffraient d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1a, 36 % de génotype 1b ou d'autre génotype 1, 8 % de génotype 4 et 2 % de génotype 6. Au total, 35 % des patients souffraient d'une cirrhose.

Parmi les patients recevant grazoprevir/elbasvir seul, trois patients (3 %) ont accusé une percée ou un rebond virologique et quatre patients (4 %) - une rechute virologique. Aucun échec virologique n'est survenu chez les patients traités par grazoprevir/elbasvir plus RBV. Des événements défavorables graves ont été relevés chez trois patients appartenant à la branche traitée par grazoprevir/elbasvir seul(3 %) et quatre patients dans la branche traitée par grazoprevir/elbasvir plus RBV (4 %). Les événements défavorables les plus courants (incidence supérieure à 10 %) rapportés dans la branche de traitement par grazoprevir/elbasvir et dans celle par grazoprevir/elbasvir plus RBV, respectivement, étaient la fatigue (16 % contre 30 %), les céphalées (19 % contre 19 %) et la nausée (4 % contre 17 %).

A propos du ProgrammeC-EDGE

C-EDGE est le programme de développement clinique de Phase 3 portant sur le traitement expérimental de l'infection par le virus de l'hépatite C chronique, élaboré par MSD, à base de grazoprevir/elbasvir, comprenant cinq études impliquant plus de 1.700 patients dans plus de 25 pays. Ces études évaluent grazoprevir/elbasvir dans plusieurs génotypes (1, 4 et 6) et diverses populations de patients, dont des patients difficiles à traiter tels: des patients ayant déjà été traités, des patients souffrant de cirrhose, des patients atteints par une infection au VIH/HCV, des patients souffrant d'une maladie rénale chronique avancée, des patients atteints de troubles sanguins héréditaires, et des patients recevant une thérapie de substitution aux opiacées.

L'engagement de MSD en faveur de la HCV

Depuis près de 30 ans, MSD se trouve à l'avant-garde de la réponse à l'épidémie de HCV. Les employés de MSD se consacrent à appliquer l'expertise scientifique, les ressources et la portée globale de la société pour offrir des solutions novatrices de soins de santé qui soutiennent les personnes atteintes de HCV à travers le monde.

À propos de MSD

Aujourd'hui, MSD est un leader mondial dans les soins de santé, qui a pour objectif de promouvoir le bien-être dans le monde. MSD est un nom de marque de Merck & Co., Inc., dont le siège social se trouve à Kenilworth, dans le New Jersey, aux Etats-Unis. À travers nos médicaments, vaccins, traitements biologiques et produits de grande consommation et destinés aux animaux, nous collaborons avec des professionnels spécialisés dans la médecine pour les humains et les animaux à travers le Royaume-Uni et dans plus de 140 pays, en vue de fournir des solutions médicales innovantes. Par ailleurs, nous sommes engagés pour augmenter l'accès aux soins de santé par l'intermédiaire de politiques, de programmes, de partenariats étendus. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site www.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions d’exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s’appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction de MSD et sont soumises à des risques et incertitudes considérables. Il est impossible de garantir que les produits de notre pipeline recevront les approbations réglementaires nécessaires ou que leur viabilité commerciale est assurée. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes se matérialisent, il est possible que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux qui sont exposés dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent notamment les conditions générales dans l’industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la législation sur les réglementations et les soins de santé dans le secteur des produits pharmaceutiques aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les tendances internationales concernant la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets de la concurrence ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l’obtention des approbations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec exactitude les conditions futures du marché ; des difficultés ou des retards dans la fabrication ; une instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; une dépendance par rapport à l’efficacité des brevets du groupe Merck & Co., Inc. et d’autres protections pour des produits innovants ; et les risques de litiges, notamment ceux liés aux brevets, et/ou aux mesures réglementaires.

MSD n'endosse aucune obligation de mise à jour publique de déclarations prospectives, suite à l'apparition de nouvelles informations, à des événements futurs ou autre, sauf si exigé par la loi. Les facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel 2014 de MSD/Merck sur le formulaire 10-K et les autres dépôts de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibles sur le site Web de la SEC (www.sec.gov).

1 Grazoprevir est un inhibiteur de la protéase HCV NS3/4A et elbasvir est un inhibiteur du complexe de réplication HCV NS5A.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Joe Romanelli, 908-740-1986
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