4SCが日本を除くアジア太平洋地域を対象にレスミノスタットのライセンス/開発契約をメナリーニと締結

シンガポール--()--(ビジネスワイヤ)-- がん/自己免疫疾患向けの低分子標的治療薬を創薬・開発している4SC AG(フランクフルト、プライム・スタンダード:VSC)と、シンガポールに拠点を置くメナリーニ・アジアパシフィック・ホールディングス(メナリーニAP)は、日本を除くアジア太平洋地域を対象に4SCの抗がん化合物レスミノスタットのライセンス/開発提携契約を締結したと発表しました。

世界最大のイタリアのバイオ製薬企業グループであるメナリーニ・グループ傘下のメナリーニAPは、中国、韓国、オーストラリア、タイ、フィリピン、インドネシア、ベトナムなど、アジア太平洋地域のすべての国におけるレスミノスタットの開発と販売で、独占的ライセンスを受けます。メナリーニAPは契約に含まれる中国とその他の地域において、すべての腫瘍適応症、特に肝臓がんを対象とするレスミノスタットの臨床開発、薬事承認の取得、商業化を担当します。

4SCがメナリーニから受ける前払いおよびマイルストーン支払いは最大で計約9500万ユーロとなり、受け取りは開発/薬事承認/商業化の各マイルストーンの達成ごとに実施されます。4SCはさらに、レスミノスタットの製品売上高に応じて2桁台のロイヤルティーを受け取る権利を持ちます。

本ニュースに関する発表企業からの情報および説明:

アジア太平洋地域、特に中国におけるレスミノスタットの開発は、4SCにとって戦略的に大きな重要性を持ちます。肝臓がん(肝細胞がん、HCC)は治療選択肢が限られている重要な適応症で、レスミノスタットの臨床開発プログラムで先行適応症の1つとなっていますが、この地域における発生率は極めて高い状態にあります。HCCの全症例の75%以上はアジア太平洋地域で発生しており、慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染による場合が多くなっています。中国単独で、世界のHCC症例の約50%が発生しています。HCCは現在、世界で5番目に多いがんで、がん関連死の最も多い原因として第3位を占めています。世界で発生するHCC症例数は2014年の年間70万件から2030年には年間100万件以上へと大幅に増加すると予想されています(出典:Globocan)。

4SCのEnno Spillner最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「このようにメナリーニと提携契約を締結することができ、当社はうれしく思います。提携は当社のリード化合物レスミノスタットのアジアを対象とする臨床開発を一歩前進させるものですが、この地域は特に肝臓がんの適応症で大きな医療ニーズが拡大している重要な市場です。欧州を出身とする多国籍製薬企業のメナリーニは、アジア太平洋地域で広く事業を展開しています。メナリーニAPは、アジアにおける商業活動で広範な経験を持ち、臨床開発および薬事承認手続きに関する幅広い能力を備え、当社にとって完璧なパートナーであり、レスミノスタットで既にパートナーとなっている日本のヤクルト本社を補完する上で理想的な相手であると、当社は確信しています。」

メナリーニAPのチーフエグゼクティブを務めるジョン・グラハムは、次のように述べています。「オンコロジーはメナリーニ・グループが戦略的に傾注している分野です。レスミノスタットを対象にアジアで4SCと提携関係に入ることは、当社にとって喜びです。とりわけ肝臓がんは、アジアで最も多いがんの1つで、未充足ニーズが最も高いものですが、今回の提携は肝臓がんの治療選択肢を約束するものです。」

レスミノスタットについて

4SCの腫瘍分野でのリード化合物であるレスミノスタット(4SC-201)は、革新的でエピジェネティックな作用機序を持つ経口ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)阻害剤です。レスミノスタットは、その機序により、特に他の抗がん剤との併用にて、広範囲の腫瘍適応症に対する新規の腫瘍標的治療薬として展開できる可能性を備えています。

レスミノスタットは他のエピジェネティック治療薬と同様に、がん細胞で遺伝子の転写を修飾することで、それらがん細胞の表現型を再プログラム化することが示されています。それゆえにレスミノスタットは腫瘍の進行を止め、腫瘍退縮を誘導できると考えられています。さらにレスミノスタットはそのエピジェネティックな作用機序により、従来のがん治療薬との併用で追加的な相乗効果をもたらし、従って腫瘍細胞の耐性獲得に抗するとも考えられています。例えば、レスミノスタットは前臨床試験で、上皮間葉転換(EMT)を効果的に阻害することを示しました。EMTは、従来の一定のがん治療薬の投与を通じて促進される可能性がありますが、特に侵襲性の強い腫瘍細胞の形成をもたらし、最終的には患者におけるがん細胞の一層の増殖と患者の死亡をもたらす場合があります。全体として、従来のがん治療薬とレスミノスタットのようにエピジェネティック化合物の併用投与を忍容性が良好な形で行うことで、良好な治療効果を強化できると期待されます。

4SCと日本における提携先のヤクルトが開発するレスミノスタットは、肝臓がん(肝細胞がん、HCC)、ホジキンリンパ腫(HL)、大腸がん(CRC)、非小細胞肺がん(NSCLC)を含む広範囲の臨床活動で研究してきました。進行性ホジキンリンパ腫(HL)患者を対象とする第II相SAPHIRE試験において、レスミノスタットによる単剤療法は、多種類の前治療歴を有する患者集団で抗腫瘍活性を示し(34%の全奏功率と患者の54%における臨床的有用性)、安全性および忍容性は極めて良好でした。レスミノスタットは第IIa相SHELTER試験において、ソラフェニブによる第1選択治療下でX線所見の疾患進行を確認済みの進行性HCC患者に対する第2選択療法として、単剤療法およびソラフェニブとの併用療法が評価されました。レスミノスタット+ソラフェニブの併用療法を受けた患者は、全生存期間の中央値が8.1カ月でした。レスミノスタット+ソラフェニブの併用療法における12カ月後の無増悪生存率(PFSR)は70.0%、無増悪生存期間(PFS)の中央値は5.4カ月でした。特にHCCとHLのいずれの腫瘍適応症でも、試験での治療開始前に患者の血液細胞で測定した新しいバイオマーカーZFP64の遺伝子発現レベルは、レスミノスタット治療による生存転帰の指標となる可能性を持つことが確認されました。すなわち、ベースラインにおけるZFP64の遺伝子発現レベルが高い患者の集団は、ZFP64の発現レベルが低い患者と比較して、全生存期間の中央値が統計的に有意な増加を示しました。レスミノスタットはさらに、進行性大腸がん(CRC)患者において用量漸増法の第I相試験で研究が進められ、標準的なFOLFIRIレジメン化学療法との併用が評価されました。2013年ASCO会議では安全性と忍容性の良好な結果に加え、この併用療法の臨床活性の有望なデータも発表されました。ヤクルト本社は現在、HCCとNSCLCの適応症を対象に日本と韓国の患者において、2件のランダム化第II相臨床試験でレスミノスタットの開発を進めています。

レスミノスタット開発の提携先は、日本ではヤクルト本社、日本以外の中国を含むアジア太平洋地域ではメナリーニとなっています。

メナリーニ・アジアパシフィックについて

メナリーニ・アジアパシフィックは世界最大のイタリアのバイオ製薬企業グループの傘下にあり、当グループは129年以上の伝統を誇り、100カ国以上で1万6000人以上の従業員を擁しています。メナリーニ・アジアパシフィックのビジョンは、当地域の人々の生活を改善するための重要な医療ブランドを提供する一流企業になることです。メナリーニ・アジアパシフィックは、臨床開発、薬事承認、製品発売からライフサイクル管理までの全商業バリューチェーンで事業を展開し、コンシューマーヘルス、皮膚科、プライマリーケア、アレルギー・呼吸器、循環器、腫瘍・スペシャルティーケア、メンズヘルスを含む重要な治療分野で、専有ブランドと提携ブランドから成る多様なポートフォリオを有しています。

4SCについて

4SC AG(ISIN DE0005753818)が経営する当グループは、多様ながん/自己免疫疾患の適応症で未充足の医療ニーズが高い疾患を治療するための低分子標的治療薬の創薬・開発に当たっています。これらの医薬品は、既存の治療薬と比較して忍容性が良好で有効な革新的治療選択肢の提供と、生活の質の向上をもたらすことを目的としています。当社のパイプラインはさまざまな臨床開発段階にある有望な製品を含んでいます。4SCは一流の製薬/バイオテクノロジー企業と提携関係を構築することで、将来の成長を生み出し、企業価値を高めることを目指しています。1997年設立の4SCは、2014年12月31日時点で66人の従業員(常勤従業員57人)を擁しています。4SC AGは2005年12月以来、フランクフルト証券取引所のプライム・スタンダードに上場しています。

将来見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには一定の将来見通しに関する記述が含まれます。将来見通しに関する記述はいずれも、本プレスリリースの日付時点についてのみ言及するものです。将来見通しに関する記述はその性質上、将来発生する場合も発生しない場合もあり得る数多くの既知および未知のリスクと不確実性に左右され、その結果として実際の結果や業績が、将来見通しに関する記述で明示ないし暗示されている将来の結果や業績と大きく異なる場合があります。これらの記述・推定・計画の正確性・実現・合理性について、いかなる保証・表明も行いません。4SC AGはこれらの情報のいずれについても更新する義務、本プレスリリースに含まれる不正確性を訂正する義務、本プレスリリースにおいて判明することがあり得る脱落を訂正する義務を一切負いません。

4SCの詳細についてはwww.4sc.comをご覧ください。

メナリーニの詳細についてはwww.menarini.comをご覧ください。

本記者発表文の公式バージョンはオリジナル言語版です。翻訳言語版は、読者の便宜を図る目的で提供されたものであり、法的効力を持ちません。翻訳言語版を資料としてご利用になる際には、法的効力を有する唯一のバージョンであるオリジナル言語版と照らし合わせて頂くようお願い致します。

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