Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime combinato a dosaggio...

–Potenziale nuovo costituente di base per le terapie anti-HIV combinate future–

FOSTER CITY, California--()--

Gilead deposita una domanda di approvazione di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) presso l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per il regime combinato a dosaggio fisso a base di emtricitabina/tenofovir alafenamide per il trattamento dell'infezione da HIV

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) ha annunciato in data odierna di aver depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco presso l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) per due diverse dosi di un regime combinato a dosaggio fisso sperimentale contenente emtricitabina e tenofovir alafenamide (200/10 mg e 200/25 mg) (F/TAF) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV.

TAF è un nuovo inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI) che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio inferiore di un decimo rispetto a quello del farmaco di Gilead Viread® (Tenofovir Disoproxil Fumarato, TDF), nonché parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale e salute ossea nelle sperimentazioni cliniche.

“Gilead si adopera da molto tempo ai fini dello sviluppo di terapie anti-HIV innovative e il regime F/TAF potrebbe potenzialmente permettere l'ulteriore ottimizzazione delle terapie per il trattamento di pazienti con infezione da HIV costretti a seguire una terapia antiretrovirale per il resto delle loro vita”, ha dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Grazie alla sua elevata efficacia antivirale e al suo profilo di sicurezza favorevole, il regime F/TAF potrebbe rivelarsi un miglior costituente di base per una nuova generazione di regimi anti-HIV”.

La domanda presentata quest'oggi è la seconda domanda di approvazione di nuovo farmaco depositata da Gilead presso l'FDA per il regime a base di F/TAF. Nel novembre del 2014 Gilead ha depositato una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera sperimentale contenente elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e TAF 10 mg (E/C/F/TAF). L’FDA ha fissato al 5 novembre 2015 la data per la revisione ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act. Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione nell'Unione europea per il regime E/C/F/TAF è stata inoltre pienamente validata il 23 dicembre 2014.

La domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime F/TAF è supportata da dati derivati da studi clinici di Fase 3 intesi a valutare la sicurezza e l'efficacia di E/C/F/TAF per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti naïve al trattamento, in cui il regime a base di F/TAF (somministrato come E/C/F/TAF) ha esibito un'efficacia non inferiore e ha determinato un miglioramento dei parametri di laboratorio per quanto concerne la funzionalità renale e la salute ossea rispetto alla terapia a base di F/TDF (somministrata come E/C/F/TDF o Stribild®). La domanda di approvazione di nuovo farmaco è inoltre supportata dai dati derivati da altri studi di Fase 3 intesi a valutare il regime a base di F/TAF (somministrato come E/C/F/TAF) in pazienti adolescenti naïve al trattamento, pazienti adulti virologicamente soppressi la cui terapia è stata sostituita e pazienti adulti con danni renali da lievi a moderati. Infine, gli studi di bioequivalenza condotti hanno dimostrato che la formulazione dei regimi combinati a dosaggio fisso a base di F/TAF determina gli stessi livelli di farmaco nel sangue associati a E/C/F/TAF.

La dose raccomandata di F/TAF è pari a 200/25 mg; se usata in combinazione con un inibitore della proteasi somministrato con ritonavir o cobicistat, la dose raccomandata è pari a 200/10 mg.

Sono attualmente in corso di sviluppo altri regimi a base di F/TAF per il trattamento dell'infezione da HIV. Nel dicembre del 2014 Gilead ha annunciato l'espansione dei suoi contratti preesistenti con Janssen Sciences Ireland UC per lo sviluppo e la commercializzazione di due nuovi regimi monocompressa a somministrazione monogiornaliera sperimentali contenenti F/TAF. Uno contiene F/TAF e rilpivirina di Janssen. L'altro regime contiene F/TAF, cobicistat e darunavir di Janssen.

Gilead intende presentare una domanda di approvazione per F/TAF all'Unione europea nel secondo trimestre del 2015.

I regimi a base di F/TAF sono prodotti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state determinate.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l'FDA e gli altri enti normativi competenti non approvino i regimi F/TAF ed E/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF, o non li approvino entro i tempi attualmente previsti, e le autorizzazioni alla commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Pertanto, i regimi F/TAF ed E/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead potrebbe non riuscire a depositare le domande di approvazione per F/TAF presso altri enti normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini dettagliati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Viread e Stribild negli Stati Uniti, AVVERTENZE MASSIME comprese, sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.

Viread e Stribild sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Sung Lee, 650-524-7792 (Investitori)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

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