法國藥管局核准THERAVECTYS依GMP標準生產臨床用慢病毒載體和CAR-T細胞治療藥物

巴黎--()--(美國商業資訊) -- THERAVECTYS是專注於開發治療性疫苗和免疫治療藥物的臨床開發生物科技公司。該公司自豪地宣佈,其生產廠已獲得法國國家藥品和衛生產品安全管理局(ANSM)頒發的GMP藥品生產認證。新設施將生產用於第一期至第三期臨床開發的慢病毒載體,還將用於嵌合性抗原接受器(CARs)和T細胞接受器(TCR)細胞療法背景下調控人類細胞。

新認證進一步加強了THERAVECTYS在免疫治療領域的領先地位,在這之前, THERAVECTYS在慢病毒載體人體中完成了有史以來第一次疫苗試驗。十年來,公司已在慢病毒載體治療領域確立獨一無二的專長技能。這一突破性技術受到THERAVECTYS的創新性、補充性研發活動的進一步支援,包括合成的人類化奈米抗體庫和專利的分化型CAR T細胞技術的開發和應用。

營運長Amel Hadri說:「獲得藥品生產認證是THERAVECTYS的重大成就。我們對專案團隊的奉獻精神感到自豪,我們能夠展開工作,並在短短12個月內獲得開工許可,與他們的辛勤工作密不可分。」

新設施將用於滿足公司內部臨床開發計畫的需求,以及製藥業其他策略性夥伴的需求。接下來數個月,THERAVECTYS將生產cGMP慢病毒載體,用於其首個第一/二期腫瘤臨床試驗(HTLV-1所致的成人T細胞白血病/淋巴瘤),以及其即將啟動的分化型CART細胞免疫治療臨床試驗。

除了能夠控制生產成本和時間之外,生產和品管的自營流程讓公司可將一套通用的製程同時用於研究和臨床開發的物料需求,以發揮最大優勢並獲致互惠效益,公司同時還能保護其獨有的專利技術知識和貿易機密。

生產廠的設計符合GMP和ISO標準,由若干獨立的生產車間組成,包括上游和下游製程車間、無菌包裝車間和後勤區,該區域可滿足-80⁰C 至 25⁰C不同溫度下的GMP貯藏要求。此外,廠區還設有品管檢驗所。

生產廠擁有全年24小時不間斷的產能。人體細胞將在懸混液中培養,採用合成培養基和一次性物料,生物反應器的容量高達1,000公升。THERAVECTYS制定了特有的專利品管措施,例如RCL(有複製能力的慢病毒——載體無複製性的驗證)、慢病毒載體滴度和殘留DNA定性。為了獲致更佳的產品合格率和更高效的批次簽發,公司內部已全面部署這些措施。

THERAVECTYS不斷改良其工業製程,以加強其貿易機密和智慧財產權(IP)。重大成就包括開發一株穩定的細胞系,以提升產出量;部署改良的冷凍乾燥製程,以便產出更穩定的成品;以及重新設計、驗證一套特有的專利品管措施。這些成就以及公司獨有的、無可比擬的專長技能,使公司在免疫治療領域具有顯著的競爭優勢。

THERAVECTYS執行長Renaud Vaillant說:「我們GMP生產廠的基礎是來自於巴斯德研究所的全球IP授權,隨著它的開工,THERAVECTYS成為全世界唯一提供全面整合並受到保護的一流慢病毒載體技術平臺的公司。」

關於THERAVECTYS

THERAVECTYS是巴斯德研究所(Pasteur Institute)衍生的民營、全面整合型發現與臨床開發生物科技公司。

公司發揮其在慢病毒載體領域超過15年的基礎研究優勢,已獲得巴斯德研究所智慧財產權的全球獨家授權。

THERAVECTYS在其慢病毒載體技術平臺的基礎上,開發了用於對抗癌症和感染性疾病的治療性疫苗和免疫治療藥物,包括專利的分化型CAR T細胞技術平臺。

公司得到知名投資者和全球性生物製藥企業前任經理人的大力支持,正迅速推動其研發活動和公司內部GMP產能。

THERAVECTYS正獨自進行並與合作夥伴一起加快其臨床開發計畫,並正計畫於2015年啟動兩項追加的第一/二期腫瘤臨床試驗。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

Contacts

聯絡方式:
THERAVECTYS
Pierre Le Pan d'Epenoux, +33 (0)6 74 21 54 55
pdepenoux@theravectys.com

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