Une étude clinique sur 24 mois confirme les excellentes performances du SpineJack® à long terme

Une étude clinique internationale réalisée sur 103 patients démontre la performance à long terme du SpineJack® dans le traitement des fractures vertébrales par compression 1 et 2 ans après la chirurgie

Douleur (Photo: Business Wire)

TOULOUSE, France--()--Regulatory News :

VEXIM (Paris:ALVXM) (FR0011072602 – ALVXM / éligible au PEA-PME), société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce aujourd’hui que les résultats de l’étude à 2 ans portant sur le suivi de 103 patients confirment les excellentes performances du SpineJack®1 déjà démontrées à 1 an de suivi dans le traitement des fractures vertébrales par compression d’origine traumatique.

Cette nouvelle étude observationnelle, prospective et consécutive a été réalisée dans 14 sites d'investigation clinique répartis en France, Allemagne, Suisse, Espagne, Italie et Autriche. Les 103 patients recrutés dans cette étude présentaient un taux élevé de fractures complexes (59%). Les résultats de cette étude ont mis en évidence les avantages statistiquement significatifs du SpineJack® en termes de réduction de la douleur, de récupération des capacités fonctionnelles et d’amélioration de la qualité de vie des patients 1 et 2 ans après l’intervention chirurgicale.

Les douleurs vertébrales ont été évaluées au moyen d’une échelle visuelle analogique (EVA) et ont fait l’objet d’une diminution moyenne significative de 82% à 1 an (79% en postopératoire immédiat). Cette amélioration s’est maintenue durant toute la durée du suivi sur 2 ans avec une diminution de 85% observée à 2 ans. Une étude publiée récemment2 dans le Spine Journal observait une diminution du niveau de douleur de 68% pour la cyphoplastie par ballonnets et de 67% pour le dispositif KIVA à 1 an.

En outre, cette diminution de la douleur a permis une réduction très importante de la consommation d’antalgiques. 2 ans après la chirurgie, 98,3% des patients ne recevaient plus de traitement antalgique ou se limitaient à des antalgiques légers.

La capacité fonctionnelle a été mesurée à l’aide de l’échelle d’Incapacité Fonctionnelle d’Oswestry (ODI). Au cours de la période de suivi de 2 ans, une amélioration progressive et maintenue a été observée, marquée par une diminution significative du score ODI de 86% à 1 an et de 89% à 2 ans. Une étude publiée récemment2 dans le Spine Journal reportait un score de 58% pour la cyphoplastie par ballonnets et de 50% pour le dispositif KIVA à 1 an.

Les résultats radiologiques ont été évalués au moyen de radiographies. Toutes les radiographies ont été analysées via le logiciel FXA™ développé par la société ACES Ing.-GmbH, laboratoire centralisé de radiologie basé à Filderstadt, en Allemagne. Tous les résultats obtenus ci-dessous ont été analysés à l’aide de ce logiciel et évalués indépendamment de Vexim ou des chirurgiens.

Le logiciel FXA™ a reçu l’approbation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis.
Une réduction de l'angle de cyphose vertébrale de 5,35° a été observée juste après la chirurgie. A un an de suivi, cette réduction était de 4,44°. Dans le groupe de fracture de type A3, la réduction était de 7,18° en postopératoire immédiat et de 5,72° à 1 an. Tous les résultats reportés pour chaque période sont statistiquement significatifs.

Aucun effet indésirable lié à l’implant ou retrait du dispositif n’a été signalé durant la période de suivi de 2 ans.
Le taux de fractures adjacentes observé dans les 2 années suivant l’intervention était de 2,9%. Ce taux est largement inférieur à ceux de 10% à 21% relevés dans la littérature scientifique pour les techniques de vertébroplastie et de cyphoplastie3. Un tel résultat autorise par conséquent à envisager l’existence d’un lien direct entre la restauration optimale du plateau vertébral traité par le SpineJack® et la réduction significative du risque de nouvelles fractures.
L’ensemble de ces résultats établis sur le long terme confirme la stabilité de la correction dans le temps. Le SpineJack® garantit un traitement efficace et à faible risque pour les patients souffrant de fractures vertébrales d'origine traumatique, caractérisé par une réduction significative de la douleur et de la prise d’antalgiques immédiatement après l’opération et maintenue au cours du temps. En outre, cette procédure permet une amélioration rapide et durable de la qualité de vie.

« Nous sommes très heureux des résultats à 2 ans de cette étude traumatique européenne, étude clé pour Vexim. Le SpineJack® continue de démontrer sa capacité à traiter les fractures complexes avec des résultats impressionnants pour les patients, au moyen d’un traitement sûr et mini-invasif. Ces résultats confirment notre ambition de devenir la nouvelle référence et la meilleure approche pour le traitement des fractures vertébrales dans un avenir proche », s’est félicité Vincent Gardès, CEO de VEXIM.

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A propos de VEXIM, La microchirurgie innovante du dos
Basée à Balma, près de Toulouse, VEXIM est une société de dispositifs médicaux, créée en 2006. Elle s’est spécialisée dans la création et la commercialisation de solutions mini-invasives pour le traitement des pathologies traumatiques du rachis. Bénéficiant du soutien financier de l’actionnaire historique, Truffle Capital4, ainsi que d’aides publiques OSEO, VEXIM a conçu et commercialise le SpineJack®, un implant unique capable de redonner à une vertèbre fracturée sa hauteur initiale et restaurer l’équilibre de la colonne vertébrale. La Société compte actuellement 60 employés. Elle dispose de sa propre force commerciale en France, Allemagne, Italie, Espagne, Suisse et au Royaume-Uni ainsi que de distributeurs notamment en Argentine, Taiwan, Belgique, Afrique du Sud, Colombie, Panama, Venezuela, Chili, Pérou et Équateur et dans les pays suivants où l’enregistrement du produit est en cours : Mexique, Brésil. VEXIM est cotée sur le marché Alternext à Paris depuis le mois de mai 2012. Pour de plus amples informations, visitez : www.vexim.com

SpineJack®5, implant pour le traitement des fractures vertébrales
L’avantage majeur du SpineJack® consiste dans sa capacité à redonner à une vertèbre fracturée sa forme d’origine, restaurer l’anatomie optimale du rachis et assurer ainsi le recouvrement des capacités fonctionnelles du patient ainsi que la neutralisation de la douleur. Grâce à un ensemble d’outils perfectionnés, l’application des implants au sein de la vertèbre s’effectue par voie mini-invasive, sous contrôle radiographique, et en 30 minutes environ, permettant le retour à domicile du patient rapidement après l’intervention. La gamme SpineJack® est composée de 3 implants en titane avec 3 diamètres différents, couvrant ainsi 95% des fractures vertébrales et toutes les morphologies des patients. La technologie SpineJack® bénéficie du soutien des experts scientifiques internationaux du domaine du rachis et d’une protection par des brevets dans le monde entier jusqu’en 2029.

  • Name: VEXIM
  • ISIN code: FR0011072602
  • Ticker: ALVXM

1 SpineJack® 2ème génération.
2 Korovessis P et al. Balloon Kyphoplasty Versus KIVA Vertebral Augmentation—Comparison of 2 Techniques for Osteoporotic Vertebral Body Fractures - A Prospective Randomized Study. SPINE Volume 38, Number 4, pp 292–299
3 - Lindsay R, Silverman SL, Cooper C et al. (2001) Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA 285(3):320-323. - Fribourg D, Tang C, Sra P, Delamarter R, Bae H. Incidence of subsequent vertebral fracture after kyphoplasty. Spine. 2004;29:2270–6
4 Fondée en 2001 à Paris, Truffle Capital est un acteur européen incontournable du capital-risque qui investit et se consacre à la construction de leaders technologiques dans les domaines des Technologies de l’Information, des Sciences de la Vie et de l’Energie. Truffle Capital gère 550 M€ via des FCPR et des FCPI, ces derniers offrant des réductions d’impôts (les fonds sont bloqués de 7 à 10 ans). Pour plus d'informations, visitez www.truffle.fr et www.fcpi.fr.
5 Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Se référer à la notice d’utilisation.

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