Eagle Pharmaceuticals用於治療惡性高熱的Ryanodex獲FDA授予為期7年的市場專屬權

紐澤西州WOODCLIFF LAKE--()--(美國商業資訊) -- Eagle Pharmaceuticals, Inc. (“Eagle”或「公司」) (Nasdaq:EGRX)今天證實,美國食品藥物管理局(FDA)已給予用於治療惡性高熱(MH)的Ryanodex®(dantrolene sodium)注射懸液為期7年的美國市場專屬權。Ryanodex於2013年8月被認定為孤兒藥,2014年7月FDA核准其用於該適應症。

公司總裁兼執行長Scott Tarriff說:「我們對於此一重要孤兒藥的市場專屬權期待已久,很高興能取得正式授權。自去年8月上市以來,Ryanodex已獲得正面反應,我們期待進一步推動市場滲透策略。」

關於Ryanodex

Ryanodex是解毒劑的新劑型,用於控制惡性高熱(MH),MH是一種可能致死的病症,詳見下文。Ryanodex包裝為單次使用的玻璃瓶,內含250毫克凍晶劑型的dantrolene sodium。該劑型可在不到一分鐘內快速配製並施用於有惡性高熱危險的病患。Ryanodex應以連續快速靜脈推注方式給藥,起始劑量為2.5毫克/公斤,持續給藥直至症狀消退。Ryanodex是三十多年來在控制惡性高熱方面的首次重大進步,可望成為控制惡性高熱的新標準療法。

關於惡性高熱

惡性高熱是基因體易感人士接觸某些吸入性(揮發性)麻醉劑或肌肉鬆弛劑succinylcholine時會引發的病症。這些患者會出現心律過快、血壓升高、二氧化碳含量升高和體溫極高的現象。如果未即時治療,這種高代謝發作可能致死。

關於Eagle Pharmaceutical, Inc.

Eagle是一家專科製藥公司,專注於針劑產品的開發和商業化,以彌補醫生、藥劑師和其他利害關係者對於已取得商業成功之現有針劑產品所認定的不足之處。公司的策略是利用FDA的505(b)(2)法規途徑。進一步資訊,可造訪公司網站www.eagleus.com.

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》修訂版和其他證券法律意指的前瞻性資訊。前瞻性陳述是指非歷史事實的陳述。前瞻性陳述可從諸如「期望」、「覺得 」、「相信 」、「將要 」、「或許 」、「意圖 」、「預期 」、「期待 」、「未來 」、「計畫 」、「實現 」、「有望 」、「可望 」等措辭或類似表述來識別。這些陳述包括但不限於有關Ryanodex未來市場滲透策略的陳述。所有此類陳述受制於某些風險和不確定因素,其中許多難以預測,通常超出公司的掌控,有可能導致實際結果與前瞻性資訊和陳述所言傳或意會或推測的前景有實質性差距。此類風險包括、但不限於Ryanodex的成功行銷,以及Eagle截至2014年9月30日年度的10-K表年報、以及該公司向美國證券交易委員會遞交的其他材料中描述的風險。謹此提醒讀者不要對這些前瞻性陳述寄予不適當的依賴,這些前瞻性陳述僅適用於本新聞稿發佈當日,我們沒有任何責任來修訂和散發前瞻性陳述,以反映本新聞稿之日以後的事件或狀況,或反映任何事件之發生或未發生。

Ryanodex® 是Eagle Pharmaceuticals, Inc. 的註冊商標。

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