Celltrion lancia Remsima™ il primo anticorpo biosimilare monoclonale al mondo in 12 nuovi mercati europei

Ora disponibile in 31 paesi per il trattamento delle malattie autoimmuni

INCHEON, Corea del Sud--()--Celltrion Healthcare ha annunciato oggi il lancio di Remsima™ (infliximab) in 12 mercati europei: Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e UK.

Remsima™, sviluppato da Celltrion, Inc., è il primo anticorpo biosimilare monoclonale (mAb) a essere stato approvato dalla EMA (European Medicines Agency). Le sue indicazioni sono il trattamento della Malattia di Crohn (MC) in adulti e bambini, colite ulcerosa in adulti e bambini, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi e artrite psoriasica.1 Remsima™ è un mAb fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) usato per la riduzione delle infiammazioni e il miglioramento di altri sintomi delle malattie per le quali è indicato. 1

Il Dott. Antonio López-SanRomán, specialista in Gastroenterologia presso il University Hospital Ramón y Cajal, in Spagna, ha affermato: "Sapere che i pazienti in tutta Europa affetti da malattie come quella di Crohn, e la colite ulcerosa hanno ora una ulteriore opzione di trattamento con Remsima™ è molto incoraggiante. Questo farmaco è già stato utilizzato con successo in tutto il mondo, e la disponibilità di biosimilari come Remsima™ potrebbe portare a risparmi sui costi del sistema sanitario".

Nonostante i biofarmaci abbiano avuto un impatto positivo per la terapia dei pazienti, l'elevato costo di tali farmaci ha un peso considerevole per i sistemi sanitari e può restringere l'accesso dei pazienti alle terapie. 2 I biosimilari hanno il potenziale di offrire risparmi sui costi dei servizi sanitari, e ciò è vero in modo in particolare dato che sono spesso usati per il trattamento delle malattie di lunga durata. 3 L'uso dei biosimilari può contribuire all'aumento dell'accesso dei pazienti alle terapie e consentire ai pazienti di essere trattati prima durante il corso della loro malattia. 4

Celltrion Healthcare ha annunciato la pubblicazione di dati che mostrano i risparmi sanitari ottenibili usando Remsima™ per la cura dei pazienti affetti da MC in Francia, Italia e UK.5 L'analisi di impatto sul budget, presentata durante il 10 congresso annuale europeo ECCO (Crohn’s and Colitis Organisation’s) a Barcellona, Spagna, mostra che il risparmio totale in cinque anni in queste tre nazioni è stato compreso fra i €76 milioni e i €336 milioni.5 Si prevede che i biosimilari faranno risparmiare ai sistemi sanitari in Europa tra i €11,8 e i €33,4 miliardi nel periodo 2007-2020, con il tetto dei risparmi previsto per Francia, Germania e UK.6 Si prevede anche che i biosimilari mAb porteranno ai massimi risparmi, compresi tra €1,8 e €20,4 miliardi.6

Il Dott. Stanley Hong, Presidente di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: "Le malattie autoimmuni possono avere un impatto devastante nella vita delle persone e per questo siamo orgogliosi che Remsima™ sia disponibile per i pazienti dell'Unione Europea, offrendo un accesso più opzioni di trattamento per gestire la lor malattia".

La sperimentazione clinica ha dimostrato la comparabilità di Remsima™ per i parametri qualità, sicurezza ed efficacia rispetto al medicinale di riferimento Remicade.7.8 Remsima™ è stato autorizzato dall'EMA nel settembre 2013 ed è stato accettato per la revisione dalla Food and Drug Administration statunitense.

--- Ends---

Notes to editors:

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è una società biofarmaceutica globale impegnata a offrire terapie più avanzate ai pazienti. Celltrion Healthcare commercializza e distribuisce farmaci sviluppati da Celltrion, Inc. in tutto il mondo, tramite un'ampia rete globale che raggiunge più di 120 paesi diversi, includendo sia i mercati sviluppati che quelli emergenti. I prodotti Celltrion Healthcare sono prodotti in strutture specializzate nelle colture di cellule di mammifero, progettate per soddisfare gli standard cGMP della FDA USA e GMP della EMA. Per ulteriori informazioni: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 European Medicines Agency. Remsima™. Disponibile all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Ultimo accesso, febbraio 2015].

2 World Health Organisation. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67,21. Disponibile all'indirizzo: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Ultimo accesso, febbraio 2015].

3 European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Disponibile all'indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Ultimo accesso, febbraio 2015].

4 Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market. European Biosimilars Group September 2014. Disponibile all'indirizzo: www.egagenerics.com/images/Website/GfK_Final_Report-_Factors_Supporting_a_Sustainable_European_Biosimilar_Medicines_Market.pdf [Ultimo accesso, febbraio 2015].

5 Kim J. et al. 5 year budget impact analysis of CT-P13 (Infliximab) for the treatment of Crohn's disease in UK, Italy and France. ECCO 2015. Abstract no. A-1330.

6 Saving Money in the European Healthcare Systems with Biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html [Ultimo accesso, febbraio 2015].

7 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Disponibile all'indirizzo: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Ultimo accesso, febbraio 2015].

8 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Disponibile all'indirizzo: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Ultimo accesso, febbraio 2015].

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Per ulteriori informazioni si prega contattare:
Hanover Communications per Celltrion
Alexandra Mendoza
amendoza@hanovercomms.com
+44 7786 125 125
oppure
Andra Voinea
avoinea@hanovercomms.com
+44 747 514 5651

Contacts

Per ulteriori informazioni si prega contattare:
Hanover Communications per Celltrion
Alexandra Mendoza
amendoza@hanovercomms.com
+44 7786 125 125
oppure
Andra Voinea
avoinea@hanovercomms.com
+44 747 514 5651