Celltrion lanza el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo, Remsima™, en 12 nuevos mercados europeos

Disponible ahora en 31 países para el tratamiento de enfermedades autoinmunes

INCHEON, Corea del Sur--()--Celltrion Healthcare ha anunciado el lanzamiento de Remsima™ (infliximab) en 12 mercados europeos: Austria, Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, España, Suecia y Reino Unido.

Remsima™, desarrollado por Celltrion, Inc., es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb en sus siglas en inglés) del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés). Está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en pacientes adultos y pediátricos, colitis ulcerosa en pacientes adultos y pediátricos, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, psoriasis y artritis psoriásica 1. Remsima™ es un mAb de antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) que se utiliza para la reducción de la inflamación y la mejora de otros síntomas de la enfermedad para la que esté prescrito1.

El Dr. Antonio López-SanRomán, especialista en Gastroenterología del Hospital Universitario Ramón y Cajal de España, ha comentado: “Es alentador saber que los pacientes de toda Europa con enfermedades como Crohn o la colitis ulcerosa cuentan ahora con una nueva opción de tratamiento con Remsima™. Se ha utilizado con éxito en todo el mundo y la disponibilidad de los biosimilares como Remsima™ podría abaratar los costes del sistema sanitario”.

Mientras que los productos biológicos han influido positivamente en el tratamiento de pacientes, el elevado coste de utilizar dichos fármacos supone una considerable carga para los sistemas de atención sanitaria y puede afectar al acceso de los pacientes al tratamiento2. Los biosimilares tienen el potencial de ofrecer ahorros a los servicios sanitarios, especialmente porque se usan habitualmente para el tratamiento de enfermedades de larga duración3. El uso de biosimilares puede ayudar a aumentar el acceso de los pacientes al tratamiento y permitir su tratamiento de forma precoz en su trayectoria de la enfermedad4.

Celltrion Healthcare ha anunciado datos que demuestran el ahorro en los sistemas de atención sanitaria conseguidos con Remsima™ en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn en Francia, Italia y Reino Unido5. El análisis del impacto en el presupuesto, presentado en el 10º Congreso anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) en Barcelona (España), demuestra que el ahorro total durante cinco años en los tres países oscilaría entre los €76 millones a los €336 millones5. Se prevé que los biosimilares ahorren a los sistemas sanitarios europeos entre €11.800 millones y €33.400 millones entre 2007 y 2020, con los mayores ahorros previstos en Francia, Alemania y Reino Unido6. Los mAbs biosimilares ofrecerán previsiblemente el mayor ahorro, oscilando entre €1.800 a €20.400 millones6.

El Dr. Stanley Hong, Presidente de Celltrion Healthcare, ha afirmado: “Las enfermedades autoinmunes pueden tener un efecto devastador en la vida de la gente, así que estamos orgullosos de que Remsima™ esté disponible para los pacientes de la Unión Europea, ofreciéndoles una opción de tratamiento más accesible para la gestión de su enfermedad”.

Los ensayos clínicos han demostrado la similitud de Remsima™ en cuanto a calidad, seguridad y eficacia con su producto médico de referencia Remicade7,8.Remsima™ recibió la autorización para la comercialización de la EMA el 10 de septiembre de 2013 y en la actualidad se encuentra en proceso de revisión por la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos.

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Notas a los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, ventas y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas cGMP de la FDA de EE.UU y GMP de la EMA. Más información en: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Agencia Europea de Medicamentos. Remsima™. Disponible en http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Último acceso febrero 2015].

2 Organización Mundial de la Salud. Access to biotherapeutic products including similar biotherapeutic products and ensuring their quality, safety and efficacy. 2014. WHA67.21. Disponible en http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R21-en.pdf. [Último acceso febrero 2015].

3 European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Disponible en http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Último acceso febrero 2015].

4 Factors Supporting a Sustainable European Biosimilar Medicines Market. European Biosimilars Group September 2014. Disponible en www.egagenerics.com/images/Website/GfK_Final_Report-_Factors_Supporting_a_Sustainable_European_Biosimilar_Medicines_Market.pdf [Último acceso febrero 2015].

5 Kim J. et al. 5 year budget impact analysis of CT-P13 (Infliximab) for the treatment of Crohn´s disease in UK, Italy and France. ECCO 2015. Resumen nº A-1330.

6 Saving Money in the European Healthcare Systems with Biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html [Último acceso febrero 2015].

7 Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72 (10), 1613-20. Disponible en: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf. [Último acceso febrero 2015].

8 Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10), 1605-12. Disponible en: http://ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full. [Último acceso febrero 2015].

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