Az FDA hétéves kizárólagos jogot biztosít az Eagle Pharmaceuticals számára a malignus hyperthermia kezelésére szolgáló Ryanodex forgalmazására

Woodcliff Lake, New Jersey állam, USA--()--Az Eagle Pharmaceuticals, Inc. (a továbbiakban "Eagle" vagy "a Vállalat") (Nasdaq:EGRX) ma megerősítette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (Food and Drug Administration [FDA]) hétéves kizárólagos jogot biztosított számára a malignus hyperthermia (MH) kezelésére szolgáló Ryanodex® (dantrolén-nátrium) szuszpenziós injekció forgalmazására az Amerikai Egyesült Államokban. A Ryanodexet 2013 augusztusában ún. "árva gyógyszernek" minősítették, és az FDA 2014 júliusában jóváhagyta ezt az indikációt.

"Örömünkre szolgál, hogy várakozásainknak megfelelően megkaptuk a jogot ennek a fontos árva gyógyszernek a kizárólagos forgalmazására" - mondta el Scott Tarriff, elnök-vezérigazgató. "A Ryanodex igen kedvező fogadtatásra talált tavaly augusztus végén való bevezetésekor, és nagy várakozással tekintünk további piaci terjesztése elé."

Amit a Ryanodexről tudni kell...

A Ryanodex egy potenciálisan életet veszélyeztető rendellenesség, az alábbiakban részletesebben ismertetésre kerülő malignus hyperthermia (MH) kezelésére szolgáló, újfajta összetételű ellenanyag. A Ryanodex 250 mg liofilizált nátrium-dantrolén port tartalmazó, egyszer használatos fiolák formájában kerül forgalomba. ÖsszetéteIe alkalmassá teszi a gyors feloldásra, így malignus hyperthermiás krízis esetén kevesebb mint egy perc alatt beadható a betegnek. A Ryanodexet folyamatos intravénás infúzióban kell adagolni, kezdőadagként 2,5 mg-ot bejuttatva testtömeg-kilogrammonként, és a bevitelt addig kell folytatni, amíg a tünetek alább nem hagynak. A Ryanodex több mint három évtized óta az első jelentős előrelépésnek számít a malignus hyperthermia kezelésében, és mint ilyen, esélyes arra, hogy új ellátási standarddá váljon a malignus hyperthermia kezelésében.

Amit a malignus hyperthermiáról tudni kell...

A malignus hyperthermia olyan állapot, amely akkor alakulhat ki, amikor arra genetikai hajlammal bíró egyének bizonyos inhalációs (illékony) anaestheticumokat vagy izomlazító hatású szukcinilkolint kapnak. Az ilyen betegeknél tachycardia, vérnyomás-emelkedés, emelkedett széndioxid-szint és magas maghőmérséklet alakulhat ki. Amennyiben nem kezelik azonnal, a hypermetabolicus epizód halálos kimenetelű is lehet.

Amit az Eagle Pharmaceutical, Inc.-ről tudni kell...

Az Eagle injektálható termékek fejlesztésére és piaci bevezetésére szakosodott, különleges gyógyszereket gyártó vállalat, amely a meglévő, sikeresen forgalmazott injektálható termékek orvosok, gyógyszerészek és egyéb érdekcsoportok által azonosított hiányosságainak kiküszöbölésére összpontosítja erőfeszítéseit. A Vállalat a gyógyszerei forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmeit elsősorban az FDA 505(b)(2) szabályzása alapján (gyorsított eljárás keretében) nyújtja be. További információk a vállalat honlapján állnak rendelkezésre: www.eagleus.com.

Előremutató állítások

A jelen sajtóközlemény az Amerikai Egyesült Államok Magánértékpapírokra vonatkozó peres eljárások reformjáról szóló 1995. évi törvénye (Private Securities Litigation Reform Act) hatályos módosításában szereplő rendelkezések, valamint az értékpapírokra vonatkozó egyéb hatályos jogszabályok rendelkezései értelmében "előremutató állításoknak" minősülő állításokat tartalmaz. Az előremutató állítások olyan állítások, amelyek nem visszamenőleges tényadatokon alapulnak. Az előremutató állítások olyan szavak és kifejezések alapján azonosíthatók, mint például a "várakozásaink szerint", "úgy érezzük", "úgy hisszük", "fogunk", "lehetséges, hogy", "szándékaink szerint", "előre láthatólag", "várakozással tekintünk", "leendő", "terveink szerint", "lehetővé teszi számunkra, hogy", "potenciálisan", "feljogosít arra, hogy", illetve ezekhez hasonló jelentéssel bíró szavak vagy kifejezések alapján. Ezek közt az állítások közt szerepelnek, többek közt, a Ryanodex jövőbeli piaci térnyerésére vonatkozó állítások. Minden ilyen állítás kockázati és bizonytalansági tényezőket hordoz magában, amelyek közül jó néhány meglehetősen nehezen prognosztizálható, és amelyek általában kívül esnek a Vállalat hatáskörén vagy befolyásán, így ezek következtében a tényleges eredmények lényeges mértékben eltérhetnek az előremutató állításokban leírt, vélelmezett vagy előre vetített eredményektől. Ezek közt az állítások közt szerepelnek, de nem korlátozódnak kizárólag ezekre, a Ryanodex sikeres piaci forgalmazásával kapcsolatos kockázatok, valamint egyéb, az Eagle által a 10-K sz. nyomtatványon a 2014. szeptember 30-án záródó pénzügyi évre vonatkozóan az Amerikai Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (Securities and Exchange Commission) benyújtott Éves jelentésben és az Amerikai Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott egyéb dokumentumokban ismertetett kockázatok. A jelen sajtóközlemény olvasóit arra intjük, hogy ne támaszkodjanak túlzott mértékben ezekre az előremutató állításokra, amelyek kizárólag a jelen sajtóközlemény kiadásának időpontjában fennálló helyzetre vonatkoznak. A Vállalat nem vállal kötelezettséget ezeknek az előremutató állításoknak a jelen sajtóközlemény kiadását követően bekövetkező események vagy kialakuló körülmények, illetve bármely esemény bekövetkezése vagy be nem következése miatti frissítésére és közlésére.

A Ryanodex® az Eagle Pharmaceuticals, Inc. bejegyzett védjegye.

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.

Contacts

In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
President
212-452-2793

Contacts

In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
President
212-452-2793