Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznaje spółce Eagle Pharmaceuticals siedmioletni okres wyłączności na produkcję leku Ryanodex do leczenia hipertermii złośliwej

WOODCLIFF LAKE, New Jersey--()--Spółka Eagle Pharmaceuticals, Inc. ("Eagle", "Spółka") (Nasdaq:EGRX) potwierdziła dzisiaj, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała siedmioletni okres wyłączności w USA dla leku Ryanodex® (dantrolen) - wstrzykiwanej zawiesiny do leczenia hipertermii złośliwej (MH). Ryanodex został uznany za lek sierocy w sierpniu 2013 r. i zatwierdzony przez FDA w lipcu 2014 r. ze wspomnianym wskazaniem.

"Jesteśmy bardzo zadowoleni z faktu, że oczekiwana wyłączność dla tego ważnego leku sierocego została formalnie ogłoszona - powiedział Scott Tarriff, prezes i dyrektor generalny spółki. - Od czasu wprowadzenia preparatu pod koniec sierpnia ubiegłego roku reakcje na Ryanodex są pozytywne i z niecierpliwością czekamy na dalsze zwiększanie naszego udziału w rynku".

Ryanodex

Ryanodex to nowa formuła antidotum służącego w leczeniu potencjalnie śmiertelnej hipertermii złośliwej (opis choroby poniżej). Ryanodex dostępny jest w fiolkach jednorazowego użytku zawierających 250 mg dantrolenu w postaci liofilizowanego proszku. Preparat opracowano tak, by możliwe było jego szybkie przywrócenie do pierwotnej postaci i podanie w czasie nieprzekraczającym minuty pacjentom, u których występuje atak hipertermii złośliwej. Ryanodex należy podawać poprzez ciągłe szybkie wstrzyknięcia dożylne począwszy od dawki nasycającej 2,5 mg/kg aż do ustąpienia objawów. Ryanodex jest pierwszym ważnym krokiem naprzód w zakresie leczenia hipertermii złośliwej od ponad 30 lat, który może stać się nowym standardem leczenia tego schorzenia.

Hipertermia złośliwa

Hipertermia złośliwa to stan, który może zostać wywołany u wrażliwych genetycznie osób poprzez kontakt z niektórymi wdychanymi (lotnymi) środkami znieczulającymi lub z lekiem zwiotczającym mięśnie - chlorkiem suksametoniowym. U pacjentów występuje wówczas częstoskurcz, podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony poziom dwutlenku węgla i bardzo wysoka temperatura ciała. Jeśli leczenie nie nastąpi niezwłocznie, taki epizod hipermetabolizmu może być śmiertelny.

Eagle Pharmaceutical, Inc.

Eagle to specjalistyczna firma farmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek produktów wstrzykiwanych, które przezwyciężają wykryte przez lekarzy, farmaceutów i innych użytkowników wady obecnych produktów wstrzykiwanych o najsilniejszej pozycji rynkowej. Strategia spółki obejmuje zastosowanie drogi regulacyjnej 505(b)(2) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków. Więcej informacji na stronie internetowej spółki: www.eagleus.com.

Wypowiedzi prognozujące

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące w myśl Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku, z późniejszymi zmianami, i innych przepisów w zakresie papierów wartościowych. Wypowiedzi prognozujące nie stanowią wypowiedzi na temat faktów historycznych. Takie sformułowania jak "oczekiwać", "sądzić", "uważać", "będzie", "może", "zamierza", "oczekuje", "spodziewa się", "nadchodzący", "planować", "pozwalać", "potencjalnie", "umożliwiać" itp. służą przedstawieniu wypowiedzi prognozujących. Do tych wypowiedzi należą m.in. wypowiedzi dotyczące przyszłego udziału w rynku Ryanodexu. Wszystkie takie oświadczenia podlegają pewnym czynnikom ryzyka i niepewności, które w wielu przypadkach są trudne do przewidzenia i znajdują się poza kontrolą Spółki, a mogą sprawić, że faktyczne wyniki będą znacznie odbiegać od tych określonych, domniemanych, lub planowanych przez informacje i wypowiedzi prognozujące. Do takich czynników ryzyka należą m.in.: pomyślna sprzedaż Ryanodexu i inne czynniki opisane w sprawozdaniu rocznym Eagle złożonym na formularzu 10-K za rok zakończony z dniem 30 września 2014 r. i w innych dokumentach spółki składanych do Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Nie należy przywiązywać zbyt dużej wagi do wypowiedzi prognozujących - dotyczą one jedynie stanu na dzień, w którym zostały one sformułowane. Nie jesteśmy zobowiązani do aktualizacji i rozpowszechniania jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących w celu uwzględnienia zdarzeń i okoliczności, które wystąpiły po dniu ich sformułowania lub brania pod uwagę wystąpienia lub niewystąpienia jakichkolwiek zdarzeń.

Ryanodex® jest zarejestrowanym znakiem towarowym spółki Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Contacts

In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
Prezes
tel. 212-452-2793

Contacts

In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
Prezes
tel. 212-452-2793