Ferring annuncia il lancio di CORTIMENT®MMX® (budesonide) in Europa contro la colite ulcerosa, con sicurezza ed efficacia confermate da nuovi dati

SAINT PREX, Svizzera--()--Ferring Pharmaceuticals ha annunciato oggi il lancio in Europa di CORTIMENT®MMX® (budesonide), il primo e unico trattamento orale a base di budesonide a rilascio controllato approvato per la colite ulcerosa (CU) da lieve a moderata per i casi in cui il trattamento con mesalazina (5-ASA) non si sia rivelato sufficiente. Contemporaneamente i nuovi dati dello studio clinico CONTRIBUTE hanno dimostrato che l'aggiunta di CORTIMENT®MMX® in dosaggio da 9 mg è stata significativamente più efficace del placebo nell'indurre la remissione clinica ed endoscopica combinata nei pazienti affetti da colite ulcerosa con riacutizzazione nonostante la terapia con 5-ASA in forma orale. I dati sono stati presentati oggi durante il 10° congresso della European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO).1

Il Dr. David Rubin, professore di medicina presso la University of Chicago Medicine e direttore dello studio CONTRIBUTE, ha dichiarato: "I nuovi dati confermano l'efficacia e la sicurezza di CORTIMENT®MMX® in un quadro controllato compatibile con la pratica clinica e le direttive per il trattamento ECCO.2 CORTIMENT®MMX® rappresenta una nuova e importante opzione per il trattamento delle coliti ulcerose da lievi a moderate".

La colite ulcerosa, che colpisce oltre 2 milioni di persone in Europa,3 è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino a carico del colon e del retto. Nei casi in cui il trattamento con 5-ASA in forma orale non sia sufficiente a indurre la remissione, i pazienti sono trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici, con un conseguente aumento degli effetti collaterali causati da questi ultimi.2 CORTIMENT®MMX® risponde quindi a una necessità non soddisfatta perché offre ai gastroenterologi un'alternativa rispetto ai corticosteroidi sistemici con profilo degli eventi avversi paragonabile a quello del placebo.4

"La colite ulcerosa può essere una condizione difficile da gestire, in particolare durante la riacutizzazione, con molti sintomi spiacevoli su base quotidiana. Vi sono poi significativi impatti emotivi, sociali ed economici. Tutti i nuovi trattamenti che possono indurre la remissione con minori effetti collaterali saranno ben accolti dai malati di colite ulcerosa in tutta Europa e non solo", è stato il commento di un portavoce dell'EFCCA (European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations).

Michel Pettigrew, presidente del Comitato esecutivo e COO di Ferring ha sottolineato: "Con il lancio in Europa di CORTIMENT®MMX®, un nuovo trattamento dalla formula innovativa contro la colite ulcerosa attiva di grado lieve-moderato, stiamo espandendo il nostro portafoglio e rispettando l'impegno di Ferring verso l'innovazione nella gastroenterologia".

CORTIMENT®MMX® è stato sviluppato da Cosmo Pharmaceuticals SpA. Ferring è licenziataria nella UE, in Asia (a esclusione del Giappone), Australia, Canada, America Latina e Africa. Negli Stati Uniti, dove il prodotto è disponibile con il nome UCERIS®, la licenziataria è Salix Pharmaceuticals, Inc.

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Informazioni su CORTIMENT®MMX®

CORTIMENT®MMX® contiene budesonide, un glucocorticosteroide ad azione locale in un'innovativa formulazione in compresse, brevettata, per uso orale e basata sulla tecnologia MMX® di distribuzione multimatrice in tutto il colon progettata per il rilascio e la distribuzione controllata della budesonide per tutta la lunghezza del colon. La budesonide presenta principalmente un'attività antinfiammatoria topica e, per il suo elevato metabolismo di primo passaggio, presenta una bassa biodisponibilità sistemica. Negli studi di fase III, la remissione clinica ed endoscopica è stata ottenuta da un numero da 2,4 a 3,9 più elevato di pazienti con CORTIMENT®MMX® rispetto al placebo, e non è stato registrato alcun effetto collaterale clinicamente significativo del glucocorticosteroide rispetto al placebo dopo otto settimane di trattamento (rispettivamente studio clinico CORE I e CORE II).4,5

CORTIMENT®MMX® è indicato per gli adulti per l'induzione della remissione nei pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata quando il solo trattamento con 5-ASA (amminosalicilati) non è sufficiente. La posologia approvata per gli adulti è di una compressa da 9 mg al giorno per un trattamento massimo di 8 settimane. Alcuni pazienti potrebbero trarre vantaggio dal trattamento iniziale con CORTIMENT®MMX® dietro prescrizione medica.6 CORTIMENT®MMX® in alcuni paesi può essere commercializzato con altri nomi.

Informazioni sulla colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una forma di malattia infiammatoria cronica intestinale (Inflammatory Bowel Disease – IBD) che provoca infiammazione ed ulcere le pareti interne del colon. L'infiammazione può interferire con le normali funzioni del colon spesso provocando dolori quali spasmi, meteorismo, diarrea, sanguinamento, affaticamento, perdita di peso e ipermotilità intestinale, che possono affliggere anche fortemente la qualità della vita. Si ritiene che circa 1,5 milioni di persone nell'Unione Europea e 2,1 milioni di persone in tutta Europa soffrano di colite ulcerosa.3

La colite ulcerosa è una malattia cronica recidivante per la quale non esiste un rimedio definitivo conosciuto, ma con trattamenti appropriati i pazienti possono gestire i propri sintomi. Si stima tuttavia che fino al 30% dei pazienti con colite ulcerosa lieve o moderata non risponda agli amminosalicilati (5-ASA) e richieda pertanto una terapia differente o aggiuntiva. I pazienti refrattari al trattamento con farmaci a base di 5-ASA sono tipicamente avviati ad un trattamento con corticosteroidi orali sistemici, il cui successo può essere mitigato da effetti collaterali significativi. Nei casi di patologia da moderata a grave possono essere prescritti farmaci immunosoppressori o biologici. Se non si verifica risposta alla terapia farmacologia e i sintomi sono gravi, il paziente può essere affidato all'intervento chirurgico.

Informazioni su Ferring Pharmaceuticals

Con sede a Saint-Prex, in Svizzera, Ferring Pharmaceuticals è un gruppo orientato alla ricerca biofarmaceutica attivo sul mercato internazionale. La società individua, sviluppa e commercializza prodotti innovativi nelle seguenti aree terapeutiche: salute riproduttiva, urologia, gastroenterologia, endocrinologia e ortopedia. Ferring è presente in circa 60 paesi attraverso società controllate e commercializza i propri prodotti in 110 nazioni. Per maggiori informazioni su Ferring e sui suoi prodotti visitare il sito www.ferring.com.

FERRING, CORTIMENT e PENTASA sono marchi di Ferring B.V. MMX è un marchio di Cosmo Pharmaceuticals SpA. UCERIS è un marchio registrato di Santarus, Inc, una società interamente controllata da Salix Pharmaceuticals, Inc.

1 Rubin R et al. Budesonide MMX® 9 mg for Inducing Remission in Patients with Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis Not Adequately Controlled with Oral 5-ASAs. Abstract Number: A-1402, presented (OP011) at 10th Congress of ECCO, 20.02.2015

2 Dignass A, Lindsay JO, Sturm A et al. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohn’s Colitis. 2012;6:991-1030

3 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P on behalf of ECCO –EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis - 1 May 2013 (Vol. 7, Issue 4, Pages 322-337, DOI: 10.1016/j.crohns.2013.01.010)

4 Travis SP, Danese S, Kupcinskas L et al. Once-daily budesonide MMX in active, mild-to-moderate ulcerative colitis: results from the randomised CORE II study. Gut 2014;63:433-41

5 Sandborn WJ, Travis S, Moro L et al. Once-daily budesonide MMX(R) extended-release tablets induce remission in patients with mild to moderate ulcerative colitis: results from the CORE I study. Gastroenterology. 2012;143:1218-26

6 Ferring Pharmaceuticals. CORTIMENT 9 mg SmPC. Date of Revision Text: October 2014.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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Ferring Pharmaceuticals
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Tel. +41 58 301 0053
Patrick.gorman@ferring.com
oppure
Daniel Batty
Tel. +44 20 7300 6356
Daniel.Batty@bm.com

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