Ferring kündigt europäische Markteinführung von CORTIMENT®MMX® (Budesonid) bei Colitis ulcerosa an – neue Daten bestätigen erneut Sicherheit und Wirksamkeit

SAINT PREX, Schweiz--()--Ferring Pharmaceuticals hat heute die Einführung von CORTIMENT®MMX® (Budesonid) auf dem europäischen Markt bekannt gegeben. Bei dem Medikament handelt es sich um das erste und bisher einzige zugelassene orale Budesonid mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung für Patienten mit leichter bis moderater aktiver Colitis ulcerosa (UC), die auf eine Behandlung mit Mesalazin (5-ASA) nicht ausreichend ansprechen. Wie neue Daten der Studie CONTRIBUTE zeigen, ist die ergänzende Verabreichung von CORTIMENT®MMX® 9 mg erheblich wirksamer als Placebo zur Einleitung einer kombinierten klinischen und endoskopischen Remission bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die trotz oraler 5-ASA-Behandlung ein Rezidiv erleiden. Diese Ergebnisse wurden heute auf dem 10. Kongress der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) präsentiert.1

„Die Daten bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit von CORTIMENT®MMX® bei Colitis ulcerosa-Patienten, die trotz initialer Behandlung mit oralen 5-ASA ein Rezidiv erleiden, und dies unter kontrollierten Rahmenbedingungen, die der klinischen Praxis und den ECCO-Behandlungsrichtlinien entsprechen.2“ sagte Dr. David Rubin, Professor für Medizin an der University of Chicago und führender CONTRIBUTE-Autor. „CORTIMENT®MMX® ist eine wichtige neue Option für die Behandlung der akuten milden bis moderaten Colitis ulcerosa.“

Colitis ulcerosa.ist eine lebenslange chronisch-entzündliche Erkrankung des Dickdarms und des Rekturms, von der mehr als 2 Millionen Menschen in Europa betroffen sind3. Wenn durch die Behandlung mit oral verabreichtem 5-ASA keine Remission induziert werden kann, erhalten Patienten bisher systemisch wirkende Kortikosteroide, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind.2 CORTIMENT®MMX® schließt somit eine Lücke in der Therapie und bietet Gastroenterologen eine oral verabreichte Alternative, die im Gegensatz zu systemischen Kortikosteroiden ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist.4

Ein Sprecher der European Federation of Crohn's and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA) erklärte: „Colitis ulcerosa ist eine schwer zu behandelnde Erkrankung, vor allem während eines Schubs, der jeden Tag von vielen unangenehmen Symptomen begleitet wird. Zudem kommt es zu erheblichen emotionalen, sozialen und wirtschaftlichen Beeinträchtigungen. Jede neue Behandlung, die bei geringeren Nebenwirkungen eine Remission einleiten kann, wird von Colitis ulcerosa-Patienten in ganz Europa und darüber hinaus begrüßt werden.“

Michel Pettigrew, Präsident des Executive Board und Chief Operating Officer bei Ferring, sagte: „Mit der europäischen Markteinführung von CORTIMENT®MMX®, einer neuen Behandlungsoption mit neuartiger Formulierung für die leichte bis moderate akute Colitis ulcerosa, erweitern wir unser Portfolio und unterstreichen unser Engagement für Innovation auf dem Gebiet der Gastroenterologie.“

CORTIMENT®MMX® wurde von Cosmo Pharmaceuticals SpA entwickelt. Ferring ist der Lizenznehmer in der EU und in Asien (ohne Japan), Australien, Kanada, Lateinamerika und Afrika. In den USA, wo das Produkt unter dem Handelsnamen UCERIS® erhältlich ist, ist der Lizenznehmer Salix Pharmaceuticals, Inc.

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Über CORTIMENT®MMX®

CORTIMENT®MMX® enthält Budesonid und ist ein lokal agierendes Glukokortikoid in einer neuen patentierten, oralen Tablettenformulierung, die auf der MMX® Multimatrix-Technologie aufbaut und so konzipiert ist, dass Budesonid kontrolliert freigesetzt und im gesamten Dickdarm verteilt wird. Budesonid weist hauptsächlich topische entzündungshemmende Eigenschaften und dank des hohen First-Pass-Effektes eine niedrige systemische Bioverfügbarkeit auf. In den Phase-III-Studien wurde eine klinische und endoskopische Remission im Vergleich zu Placebo bei 2,4 bis 3,9 mal mehr Patienten in Behandlung mit CORTIMENT®MMX® festgestellt und keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen nach acht Behandlungswochen (Studien CORE I bzw. CORE II) berichtet.4,5

CORTIMENT®MMX® wird zur Remissionseinleitung bei erwachsenen Patienten mit einer leichten bis moderaten aktiven Colitis ulcerosa eingesetzt, wenn eine Behandlung mit 5-ASA (Aminosalicylat) nicht ausreichend ist. Die zugelassene Dosierung für erwachsene Patienten ist eine 9-mg-Tablette, die einmal täglich und bis zu 8 Wochen lang verabreicht wird. Einige Patienten können von einer Erstbehandlung mit CORTIMENT®MMX® profitieren, sofern diese von ihrem Arzt empfohlen wird.6 CORTIMENT®MMX® kann in einigen Ländern unter anderen Produktnamen vermarktet werden.

Über Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa ist eine Form der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (CED), die zu Entzündungen und Geschwüren im Dickdarm führt. Die Entzündung kann die normale Funktion des Dickdarms behindern und verursacht in vielen Fällen Krämpfe, Blähungen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und häufigen Stuhlgang, der die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Schätzungen zufolge leiden 1,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union und 2,1 Millionen in Gesamteuropa an Colitis ulcerosa.3

Colitis ulcerosa ist eine chronische rezidivierende-remittierende Erkrankung, bei der bisher keine Heilung möglich ist. Mithilfe einer angemessenen Therapie können Patienten jedoch ihre Symptome lindern. Gleichwohl sprechen 30 Prozent der Patienten mit leichter oder mittelschwerer Colitis ulcerosa nicht ausreichend auf Medikamente mit dem Wirkstoff Aminosalicylat (5-ASA) an und benötigen eine andere oder ergänzende Behandlungsoption. Patienten, die gegenüber Medikamenten mit 5-ASA refraktär sind, erhalten in der Regel eine Behandlung mit systemisch absorbiertem Kortikosteroid, deren Erfolg jedoch durch erhebliche Nebenwirkungen gemindert sein kann. Bei mittelschweren bis schweren Fällen von Colitis ulcerosa können immunsuppressive oder biologische Medikamente verschrieben werden. Wenn die Erkrankung nicht auf eine pharmazeutische Therapie anspricht und die Symptome schwerwiegend sind, sollte ein chirurgischer Eingriff in Betracht gezogen werden.

Über Ferring Pharmaceuticals

Ferring ist eine forschungsorientierte biopharmazeutische Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Saint-Prex (Schweiz) und ist mit ihren Spezialprodukten auf globalen Märkten vertreten. Das Unternehmen widmet sich der Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte in den Bereichen Reproduktionsmedizin, Urologie, Gastroenterologie, Endokrinologie und Orthopädie. Ferring unterhält Niederlassungen in nahezu 60 Ländern und vermarktet seine Produkte bereits in 110 Ländern. Weitere Informationen über Ferring und seine Produkte finden Sie unter www.ferring.com.

FERRING, CORTIMENT und PENTASA sind Handelszeichen von Ferring B.V. MMX ist ein Handelszeichen von Cosmo Pharmaceuticals SpA. UCERIS ist ein eingetragenes Handelszeichen von Santarus, Inc, einem hundertprozentigen Tochterunternehmen von Salix Pharmaceuticals, Inc.

1 Rubin R et al. Budesonide MMX® 9 mg for Inducing Remission in Patients with Mild-to-Moderate Ulcerative Colitis Not Adequately Controlled with Oral 5-ASAs. Abstract Number: A-1402, presented (OP011) at 10th Congress of ECCO, 20.02.2015

2 Dignass A, Lindsay JO, Sturm A et al. Second European evidence-based consensus on the diagnosis and management of ulcerative colitis part 2: current management. J Crohn’s Colitis. 2012;6:991-1030

3 Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P on behalf of ECCO –EpiCom. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis - 1 May 2013 (Vol. 7, Issue 4, Pages 322-337, DOI: 10.1016/j.crohns.2013.01.010)

4 Travis SP, Danese S, Kupcinskas L et al. Once-daily budesonide MMX in active, mild-to-moderate ulcerative colitis: results from the randomised CORE II study. Gut 2014;63:433-41

5 Sandborn WJ, Travis S, Moro L et al. Once-daily budesonide MMX(R) extended-release tablets induce remission in patients with mild to moderate ulcerative colitis: results from the CORE I study. Gastroenterology. 2012;143:1218-26

6 Ferring Pharmaceuticals. CORTIMENT 9 mg SmPC. Date of Revision Text: October 2014.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Ferring Pharmaceuticals
Patrick Gorman
Tel.: +41 58 301 0053
Patrick.gorman@ferring.com
oder
Daniel Batty
Tel.: +44 20 7300 6356
Daniel.Batty@bm.com

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