DUBLIN, Ierland--(BUSINESS WIRE)--Uit onderzoek dat vandaag is gepresenteerd op de International Stroke Conference (ISC) in Nashville, Tennessee, en online is gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM) blijkt dat de toevoeging van stenttrombectomie met het Solitaire™ Device aan de huidige farmaceutische behandeling de invaliditeitscijfers aanzienlijk verlaagt bij patiënten die door een beroerte zijn getroffen.
De proeven "EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial" (EXTEND-IA) en "Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke" (ESCAPE), die met onbeperkte financiële steun van Medtronic plc (NYSE: MDT) zijn uitgevoerd op initiatief van onderzoekers, onderzochten in de eerste plaats de toevoeging van Solitaire in combinatie met de huidige farmaceutische behandelingen, of IV-tPA. De 316 patiënten die deelnamen aan ESCAPE toonden in deze behandelingsarm dat zij vaker hun functionele onafhankelijkheid terugkregen (of een vermindering van morbiditeit/invaliditeit door beroerte), met een lager risico op overlijden door beroerte, dan dit het geval was in de behandeling met IV-tPA alleen. De functionele onafhankelijkheid was statistisch significant verbeterd (53% vs. 29%), waarbij 53% van de patiënten na de behandeling opnieuw functioneel onafhankelijk was. ESCAPE vertoonde een statistisch significante vermindering van het aantal overlijdens (mortaliteit) door beroerte: het sterftecijfer daalde met bijna de helft (10% vs. 19%).
Ook EXTEND-IA (70 patiënten) toonde een statistisch significante verbetering wat betreft het herstel van de functionele onafhankelijkheid (71% vs. 40%) ten gunste van de patiënten die werden behandeld met Solitaire in vergelijking met de behandeling met IV-tPA alleen.
EXTEND-IA toonde een sterke, maar niet statistisch significante tendens van een vermindering van het aantal overlijdens door beroerte (9% in de behandelingsarm met Solitaire vs. 20% in de behandelingsarm met IV-tPA alleen).
Bovendien verbleven de patiënten die met Solitaire waren behandeld aanzienlijk minder lang in het ziekenhuis of het revalidatiecentrum alvorens naar huis terug te keren/het werk te hervatten (15 vs. 73 dagen). De studie liet verder een statistisch significante verbetering zien van de rekanalisatiepercentages binnen 24 uur: 100% met Solitaire ten opzichte van 37 % met IV-tPA alleen.
"Solitaire stenttrombectomie is baanbrekend. Het verlegt de grenzen voor de behandeling van acute ischemische beroerte," aldus Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, professor Neurologie, Geffen School of Medicine aan de UCLA en directeur, UCLA Comprehensive Stroke Center.
ESCAPE en EXTEND-IA bevestigen de resultaten van het gerandomiseerde medische multicenteronderzoek naar de endovasculaire behandeling van acute ischemische beroertes in de studie in Nederland (MR CLEAN), gepubliceerd in NEJM in december 2014. Uit de resultaten van MR CLEAN is ook gebleken dat de toevoeging van stenttrombectomie tijdens de vroege behandeling van acute ischemische beroertes (AIS) de kans op een goede neurologische uitkomst verdubbelt.
“De historische resultaten van ESCAPE en EXTEND-IA wijzen uit dat de behandelingsmethoden voor beroertes ingrijpend moeten veranderen," zegt Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, Universiteit van Melbourne. "Onze bevindingen leveren een overweldigende hoeveelheid bewijsmateriaal dat stenttrombectomie veilig en doeltreffend werkt."
Zowel ESCAPE als EXTEND-IA zijn vanwege de overtuigende resultaten vroegtijdig stopgezet door het veiligheidscomité, wat een duidelijk teken is van de voordelen die stenttrombectomie met Solitaire te bieden heeft. Het Solitaire Device is een alternatieve behandeling om de bloedstroom naar de hersenen van patiënten met een ischemische beroerte te herstellen. Vele patiënten komen niet in aanmerking voor IV-tPA omdat ze de nul tot drie uur marge niet hebben gehaald om met de behandeling te beginnen of omdat zij worden getroffen door een zware bloedvatafsluiting of AIS – de ernstigste vorm van beroerte – waardoor de bloedstolsels te groot zijn om op te lossen met een farmaceutische behandeling en stenttrombectomie de meest haalbare behandelingsoptie is.
"Wij beschikken nu over onweerlegbare klinische bewijzen op grond van een brede patiëntenbasis die het gebruik van endovasculaire behandeling ondersteunen, vooral wanneer stenttrombectomie wordt toegepast. Dit zal veranderingen teweegbrengen in de bestaande richtsnoeren," aldus Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, Universiteit van Calgary.
EXTEND-IA en ESCAPE tonen aan hoe doeltreffend het Solitaire Device van Medtronic de bloedstroom naar de hersenen herstelt, de morbiditeit en invaliditeit door beroertes vermindert en de verblijftijd van patiënten in ziekenhuizen of revalidatiecentra vermindert. Bovendien voldoen beide studies aan de veiligheidsdoelstellingen. Het Solitaire Device maakt gebruik van een microkatheter om via een incisie in het been de bloedvaten in de hersenen te bereiken die door de beroerte zijn afgesloten. Zodra de katheter is ingebracht helpt het Solitaire Device de bloedstroom onmiddellijk te herstellen en de bloedstolsels die de beroerte veroorzaken te verwijderen.
"De overtuigende resultaten met Solitaire spreken voor zich. De gegevens in de presentatie van vandaag wijzen op de grote voordelen van stenttrombectomie," zegt Brett Wall, president, Neurovascular, Medtronic. "Er is duidelijk behoefte aan dit instrument voor de behandeling van beroertes."
Volgens de Wereld Hart Federatie overlijden jaarlijks bijna zes miljoen mensen aan een beroerte, en is dit de vijfde doodsoorzaak wereldwijd.
Over Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com) is gevestigd in Dublin, Ierland en is wereldwijde marktleider op het gebied van medische technologieën die helpen pijn te verlichten, de gezondheid te herstellen en levens te verlengen voor miljoenen mensen over de hele wereld.
Toekomstgerichte verklaringen gaan gepaard met risico's en onzekerheden zoals beschreven in de periodieke verslagen van Medtronic die zij neergelegd bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Actuele resultaten kunnen aanzienlijk verschillen van verwachte resultaten.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.
