武田宣布,口服Ixazomib用於復發或難治多發性骨髓瘤患者3期研究的首次中期分析達到無進展生存期延長這一主要終點

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--()--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE:4502)今天宣布,隨機、雙盲、安慰劑對照TOURMALINE-MM1樞紐性3期試驗的首次預設中期分析達到無進展生存期延長這一主要終點,該研究評估首個口服蛋白酶體抑制劑ixazomib用於復發或難治多發性骨髓瘤(MM)患者的安全性和有效性。該試驗中,與接受安慰劑聯合lenalidomide/dexamethasone的患者相比,接受研究藥物ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone的患者,其疾病無惡化的時間顯著較長。

上述有效性和安全性資料經一個獨立資料監察委員會(IDMC)覆核。武田計畫在全球向衛生管理部門遞交這些資料,以獲得上市許可。

武田腫瘤臨床研究副總裁Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC表示:「我們很高興這一樞紐性試驗的中期分析得到這樣的結果,我們對研究藥物ixazomib為多發性骨髓瘤患者帶來的希望感到興奮。我們感謝患者和研究者對這一進行中的ixazomib臨床評估的承諾和持續參與。」

關於TOURMALINE-MM1研究

該研究(n=722例)是國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,旨在復發和/或難治MM成人患者中比較兩種治療方案用藥——ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasonevs安慰劑聯合lenalidomide和dexamethasone——直至進展的有效性和安全性。

該研究納入的受試者已確診為MM、以往接受過一至三種治療藥物、且符合其他已概述的入選標準。lenalidomide或採用蛋白酶體抑制劑的治療藥物難治的患者予以排除。

關於 Ixazomib

Ixazomib (MLN9708)是一種研究中的口服蛋白酶體抑制劑,正在研究用於多發性骨髓瘤(MM)、全身性輕鏈澱粉樣變(AL)和其他惡性腫瘤。2011年,ixazomib在美國和歐洲被認定為用於MM的孤兒藥,2012年,在美國和歐洲被認定為用於AL的孤兒藥。2014年,Ixazomib被美國食品藥品管理局(FDA)認定為用於復發和/或難治AL澱粉樣變的突破性治療藥物。它還是第一種進入3期臨床試驗的口服蛋白酶體抑制劑。4項全球性3期試驗正在進行中:TOURMALINE-MM1研究ixazomib 聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於復發和/難治MM,TOURMALINE-AL1研究ixazomib聯合dexamethasone用於復發或難治AL澱粉樣變,TOURMALINE-MM2研究ixazomib聯合lenalidomide和dexamethasone與安慰劑對照用於新診斷的MM患者,TOURMALINE-MM3研究ixazomib與安慰劑對照用於新診斷的MM患者在誘導治療和自體幹細胞移植後的維持治療。有關進行中的3期研究的進一步資訊,請造訪www.clinicaltrials.gov

關於武田

武田藥品工業株式會社位於日本大阪,是一家以研究為基礎、主要專注於藥品的全球性公司。武田是日本最大的製藥公司,也是全球製藥業領導者之一,致力於透過引領醫學創新,努力改善人類健康。有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com

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武田藥品工業株式會社
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com

企業傳播部,+81-3-3278-2037

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