L'aggiunta della trombectomia con stent al trattamento dei pazienti colpiti da ictus ischemico acuto riduce la disabilità, secondo studi globali

ESCAPE ed EXTEND-IA mostrano migliori risultati neurologici con l'aggiunta della trombectomia con stent

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DUBLINO, Irlanda--()--Una ricerca presentata oggi nel corso della International Stroke Conference (ISC) a Nashville, Tennessee, e pubblicata online su The New England Journal of Medicine (NEJM), dimostra che l'aggiunta della procedura di trombectomia con stent Solitaire™ al corrente trattamento farmaceutico ha significativamente ridotto la disabilità nei pazienti con ictus.

I due studi clinici EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial (EXTEND-IA) ed Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke (ESCAPE), di tipo IIT (Investigator Initiated Trial) e finanziati con un contributo non vincolante di Medtronic plc (NYSE: MDT), hanno valutato principalmente l'aggiunta di Solitaire al trattamento farmaceutico corrente, che consiste nella somministrazione endovenosa di tPA. ESCAPE ha valutato 316 pazienti, rilevando che per alcuni, inclusi nel gruppo di trattamento, è stata riscontrata una percentuale più elevata di ripristino dell'indipendenza funzionale (o una riduzione della morbilità/disabilità dovuta a ictus), oltre a minori rischi di morte causata da ictus rispetto al gruppo sottoposto al trattamento tradizionale con la sola somministrazione endovenosa di tPA. L'indipendenza funzionale risultava significativamente migliorata (53% vs. 29%) per il 53% dei pazienti dopo il trattamento. ESCAPE ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa nei decessi (mortalità) a seguito di ictus, con valori quasi dimezzati (10% vs. 19%).

Analogamente, EXTEND-IA (70 pazienti) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella percentuale di ripristino dell'indipendenza funzionale (71% vs. 40%) a favore dei pazienti trattati con Solitaire rispetto al trattamento con la sola somministrazione endovenosa di tPA.

EXTEND-IA ha dimostrato una tendenza netta, ma non statisticamente significativa, verso la riduzione dei decessi causati da ictus (9% nel gruppo Solitaire rispetto al 20% del gruppo con sola somministrazione endovenosa di tPA). Per i pazienti trattati con Solitaire, inoltre, si sono ridotti in modo statisticamente significativo i tempi di degenza in ospedale o in centri riabilitativi prima del ritorno a casa o al lavoro (15 vs. 73 giorni). Lo studio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nei tassi di ricanalizzazione a 24 ore: 100% con Solitaire vs. 37% con la sola somministrazione endovenosa di tPA.

"La trombectomia con lo stent Solitaire è una soluzione realmente appropriata. Rappresenta un cambiamento epocale nel trattamento dell'ictus ischemico acuto", ha commentato Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, docente di Neurologia alla Geffen School of Medicine at UCLA e direttore dello UCLA Comprehensive Stroke Center.

ESCAPE ed EXTEND-IA hanno ora confermato i risultati dello studio clinico Multicenter Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands (MR CLEAN), pubblicato su NEJM nel mese di dicembre 2014. I risultati dello studio MR CLEAN hanno inoltre dimostrato che l'aggiunta di una trombectomia con stent durante le prime fasi del trattamento dell'ictus ischemico acuto ha raddoppiato le probabilità di ottenere buoni risultati a livello neurologico.

"Gli importanti risultati di ESCAPE ed EXTEND-IA indicano che è necessario cambiare radicalmente il modo in cui curiamo l'ictus", ha dichiarato Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, della University of Melbourne. "I nostri risultati dimostrano ampiamente la sicurezza e l'efficacia della trombectomia con stent".

Sia ESCAPE che EXTEND-IA sono stati interrotti alle prime fasi dal comitato per la sicurezza grazie alla solidità dei risultati a favore dei vantaggi della trombectomia con lo stent Solitaire. Creato per ripristinare il flusso sanguigno al cervello dopo un ictus ischemico, il dispositivo Solitaire rappresenta un trattamento alternativo per i pazienti, molti dei quali non possono essere sottoposti a somministrazione endovenosa di tPA perché è trascorso il periodo utile (da zero a tre ore) dall'esordio in cui è possibile iniziare il trattamento farmacologico, oppure perché soggetti a un'occlusione estesa dei vasi o ictus ischemico acuto, la forma più grave, in cui le dimensioni dei coaguli di sangue non consentono la dissoluzione con la somministrazione di farmaci e per cui, quindi, la trombectomia con stent rappresenta l'opzione più percorribile.

"Disponiamo ora di un'evidenza clinica inconfutabile, basata su un elevato numero di pazienti, a supporto dell'uso del trattamento endovascolare, in particolare quando si ricorre alla trombectomia con stent. Le direttive sanitarie sono destinate a cambiare", ha commentato Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC, della University of Calgary.

EXTEND-IA ed ESCAPE dimostrano l'efficacia del dispositivo Solitaire di Medtronic nel ripristino del flusso sanguigno al cervello, nella riduzione della morbilità dell'ictus e della conseguente disabilità e nella riduzione del periodo di degenza trascorso dai pazienti presso ospedali o centri riabilitativi. Entrambi gli studi hanno inoltre centrato l'endpoint di sicurezza. Il dispositivo Solitaire utilizza un microcatetere per accedere alle arterie cerebrali colpite da ictus tramite un'incisione nella gamba. Non appena correttamente posizionato, il dispositivo Solitaire aiuta a ripristinare il flusso sanguigno e a rimuovere l'occlusione che causa l'ictus.

"La forza dei dati a sostegno di Solitaire parla da sé. I dati oggi presentati suggeriscono i notevoli vantaggi derivanti dalla trombectomia con stent", è stata la dichiarazione di Brett Wall, presidente della divisione Neurovascolare di Medtronic. "È evidente la necessità di utilizzare questo dispositivo nel trattamento dell'ictus".

Secondo la World Heart Federation, l'ictus rappresenta la quinta causa di morte nel mondo e contribuisce a circa 6 milioni di decessi a livello globale.

Informazioni su Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), con sede a Dublino, in Irlanda, è leader globale nella tecnologia medica che ha come obiettivo l'alleviamento del dolore, il recupero della salute e il prolungamento della vita per milioni di persone in tutto il mondo.

Qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale è soggetta a rischi e incertezze, come specificato nelle relazioni periodiche di Medtronic depositate presso la Securities and Exchange Commission. I risultati reali potrebbero differire materialmente dai risultati previsti.

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