THERAVECTYS erhält Orphan-Drug-Status von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für seinen Lentivirus-Vektor-basierten therapeutischen Impfstoff gegen adulte T-Zell-Leukämie und Lymphom

PARIS--()--„Am Weltkrebstag 2015 erfüllt es uns mit Stolz, dass wir im Bereich der Immunonkologie zu den innovativsten Kräften gehören und eine neuartige Therapie entwickeln, mit der dauerhaftere Remissionen erreicht werden sollen. In Rahmen unseres unermüdlichen Engagements für eine bessere Patientenversorgung beginnt mit dem Start unserer klinischen Studie zu virusinduzierter adulter Leukämie/Lymphom die nächste Phase unseres Kampfes gegen Krebs", so Renaud Vaillant, CEO

THERAVECTYS, ein vollintegriertes, auf die Forschung und klinische Entwicklung ausgerichtetes Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung von therapeutischen Impfstoffen und Immuntherapien, gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Orphan-Drug-Status seinem therapeutischen Impfstoffkandidaten zur Behandlung der adulten T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL/L) eingeräumt hat.

Die ATL/L ist eine seltene bösartige Erkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen, der T-Lymphozyten, die durch das humane T-lymphotrope Virus vom Typ 1 (HTLV-1) hervorgerufen wird. In Japan sind bis zu 1 Prozent der Gesamtbevölkerung von der Krankheit betroffen. Etwa 5 Prozent aller HTLV-1-infizierten Patienten entwickeln im Laufe ihres Lebens ATL/L.

Die vier Subtypen der ATL/L haben alle eine schlechte Prognose (Überlebenszeit unter einem Jahr bei den zwei aggressivsten Formen). Die Patienten werden damit konfrontiert, dass es keine gut verträglichen und/oder gut wirksamen Behandlungsoptionen für sie gibt. Heute umfasst das Therapiearsenal die Behandlung mit Biologika, bei der schwere Nebenwirkungen auftreten können, sowie aggressive Chemotherapie und antivirale Therapien oder bei geeigneten Patienten die langwierige und im Ergebnis unsichere hämatopoetische Stammzelltransplantation.

Bei der biologischen Verbindung handelt es sich um einen therapeutischen Impfstoff für Prüfzwecke. Die Behandlung zielt darauf ab, eine Immunreaktion gegen die bei ATL/L präsentierten HTLV-Antigene zu induzieren und damit das Immunsystem des Patienten in die Lage zu versetzen, die Leukämiezellen zu bekämpfen.

„Die bislang im Rahmen von präklinischen Immunogenitätsstudien erzielen Ergebnisse sind sehr vielversprechen. Die Perspektive, Patienten mit dringendem Therapiebedarf eine sichere und besser verträgliche Behandlungsalternative anbieten zu können, ist wirklich aufregend“, so Déborah REVAUD, die als Senior Scientist für das Entwicklungsprojekt verantwortlich ist.

In Europa wird in Entwicklung befindlichen Arzneimitteln der Orphan-Drug-Status eingeräumt, wenn diese für die Behandlung, Prävention oder Diagnostik von lebensbedrohlichen und chronische Invalidität nach sich ziehenden Krankheiten mit einer Prävalenz von weniger als 5 Erkrankten pro 10.000 Einwohner bestimmt sind. Der Orphan-Drug-Status bringt den Sponsoren den Vorteil eines beschleunigten Entwicklungsprozesses sowie weitere Anreize und über einen Zeitraum von 7 Jahren nach Einführung exklusiven Anspruch auf Vermarktung .

„Wir sind hoch erfreut, dass die Europäischen Arzneimittel-Agentur unserem Impfstoffkandidaten gegen ATL/L den Orphan-Drug-Status eingeräumt hat“, so Emmanuelle Sabbah-Petrover, Head of Regulatory Affairs.„Damit hat THERAVECTYS einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Wir werden alle Anreize, die mit diesen Status verknüpft sind, dafür nutzen, die Entwicklung des Kandidaten weiter zu verfolgen und zu beschleunigen. Wir erwarten, dass wir unseren ersten Patienten gegen Ende des 3. Quartals 2015 in Europa in die Studie aufnehmen werden und dann 2016 die weitere Entwicklung in den USA und Japan vorantreiben.”

Sollte der Impfstoffkandidat im Rahmen der Entwicklung für die Indikation ATL/L ein überzeugendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigen, befasst sich das Unternehmen bereits mit der Perspektive, denselben Impfstoffkandidaten für HTLV-induzierter Infektionen als Therapie und möglicherweise auch als Prophylaxe weiterzuentwickeln.

Über THV02

Bei THV02 handelt es sich um ein experimentelles Arzneimittel, das aus zwei Lentivirus-Vektoren besteht und unter Anwendung eines Erstimpfung/Auffrischung-Schemas bei mit dem HTLV-1-Virus infizierten ATL/L-Patienten verwendet werden soll . Beide Prüfpräparate kodieren dasselbe Antigen, das aus vier Proteinen des HTLV-1-Virus gewonnen wird.

In präklinischen Prüfungen zeigte sich THV02 als sicher und wartete mit einem beispiellosen Immunogenitätsprofil in mehreren Modellen auf.

Über THERAVECTYS

THERAVECTYS ist ein vollintegriertes Biotechnologieunternehmen in privater Hand, das sich der Forschung und klinischen Entwicklung widmet und dessen Ursprung im Pasteur Institute liegt.

Das Unternehmen nutzt die Erkenntnisse aus über 15 Jahren Grundlagenforschung auf dem Gebiet lentiviralen Vektoren und hat sich weltweite Exklusivrechte an geistigem Eigentum des Pasteur-Instituts gesichert.

Auf der Basis seiner Lentivirus-Vektoren-Technologie-Plattform entwickelt THERAVECTYS therapeutische Impfstoffe und Immuntherapien zur Behandlung von Krebs und Infektionskrankheiten, darunter eine proprietäre und differenzierte CAR T-Zell-Technologieplattform.

Das Unternehmen wird stark von renommierten Investoren und ehemaligen Führungskräften globaler Biopharma-Unternehmen gefördert und macht rasante Fortschritte bei seinen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten sowie beim Aufbau seiner internen GMP-Produktionseinrichtungen.

Allein und in Zusammenarbeit mit seinen Partnern treibt THERAVECTYS seine klinischen Entwicklungsprogramme voran und plant für 2015 die Einleitung von zwei weiteren klinischen Studien der Phase I/II im Bereich der Onkologie.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

THERAVECTYS
Audrey Bonafos, +33 6 08 22 55 78
press@theravectys.com

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