PARSIPPANY, New Jersey--(BUSINESS WIRE)--The Medicines Company a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis des avis favorables recommandant d'autoriser la mise sur le marché de trois de ses produits candidats en développement – KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV™ (oritavancine) et RAPLIXA™ (poudre hémostatique). Ces avis favorables constituent des premières dans trois domaines thérapeutiques :
- KENGREXAL™ est le premier agent antiplaquettaire intraveineux à produire une inhibition immédiate, constante et rapidement réversible du récepteur P2Y12 ;
- ORBACTIV™ est le premier antibiotique à dose unique pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par des souches sensibles des bactéries à Gram positif désignées, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ;
- RAPLIXA™ est la première poudre hémostatique prête à l'emploi et biologiquement active permettant d'assurer l'hémostase dans un vaste éventail de sièges d'hémorragie.
Les résultats des études de phase III sur ces nouveaux produits ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (KENGREXAL™ et ORBACTIV™) et le Journal of the American College of Surgeons (RAPLIXA™).
« En cette période où l'intérêt pour l'innovation en milieu hospitalier ne cesse de croître partout dans le monde, des produits visant à répondre à d'importants besoins non satisfaits en matière de soins intensifs et de courte durée et permettant de réaliser des économies ne sont pas mis sur le marché si souvent, a affirmé Clive Meanwell, MD, PhD, Président-Directeur Général, The Medicines Company. Il est remarquable de recevoir le même jour un avis favorable pour plusieurs produits qui ont le potentiel d'améliorer les résultats des hôpitaux.
Nous croyons que KENGREXAL™, ORBACTIV™ et RAPLIXA™ répondront à d'importants besoins médicaux et offrent la possibilité d'améliorer l’efficience des hôpitaux, notamment en ce qui concerne le traitement des patients souffrant d'une maladie du cœur et nécessitant une intervention coronarienne percutanée, des patients atteints d'infections graves potentiellement résistantes et des patients qui subissent une intervention chirurgicale pour laquelle les techniques chirurgicales normalisées ne permettent pas de produire une hémostase satisfaisante, respectivement. Par conséquent, nous croyons que ces nouveaux produits créent des débouchés commerciaux importants en Europe. »
Loretta Itri, MD, Vice-Président, directrice des Sciences de la Santé et des Affaires Réglementaires au niveau mondial, The Medicines Company, a ajouté : « Ces réalisations témoignent des compétences et de l'engagement de nos équipes de développement de produits et des équipes d'évaluation des agences de réglementation européennes qui travaillent sans relâche à soutenir l'innovation. Nous sommes reconnaissants envers les efforts et les conseils prodigués par les professionnels de l'Agence Européenne des médicaments et les États membres de l’Union Européenne durant le processus d'évaluation. Nous sommes aussi reconnaissants envers les chercheurs et les autres personnes qui ont participé aux programmes de R-D et de production qui ont abouti à la création de ces produits. »
« Étant donné la difficulté de toujours augmenter la rapidité et l'efficacité du traitement des patients souffrant de troubles cardiaques aigus, il est crucial de mettre à la disposition des cardiologues interventionnels des outils novateurs qui puissent combler les lacunes existantes en matière de traitement et améliorer la performance des réseaux de soins cardiaques, a déclaré Stefan K. James, MD, PhD, professeur agrégé en cardiologie, Centre de recherche clinique d'Uppsala (UCR), Université d'Uppsala, Uppsala, Suède. Cangrelor constitue un nouvel agent important pouvant être utilisé au cours de ces interventions salvatrices. »
Le professeur Dilip Nathwani, OEB, médecin-conseil et professeur honoraire, département des Infections du Ninewells Hospital and Medical School, University of Dundee, Dundee, UK, a affirmé : « Le développement de nouveaux antibiotiques demeure une des trois principales stratégies à privilégier dans la lutte contre la résistance aux agents antimicrobiens. Bien que le nombre d'antibiotiques en développement pour le traitement des infections à Gram positif graves, dont celles causées par des agents pathogènes résistants, comme le SARM, ait augmenté, peu de traitements offrent des alternatives sûres et efficaces au traitement axé sur le patient. De nouveaux produits, comme ORBACTIV™ et son schéma posologique à dose unique contre les ABSSSI, peuvent modifier les paradigmes de traitement pour la gestion des infections graves de la peau et des tissus mous alors qu'ils s'imposent dans la pratique clinique parce qu'ils peuvent simplifier la gestion de nombreux patients et aussi contribuer à la réduction du coût des soins de santé. »
« La recommandation d'approbation de RAPLIXA™ dans l'Union européenne offre aux chirurgiens un nouvel outil permettant de contenir les saignements chirurgicaux dans un vaste éventail d'interventions chirurgicales, a déclaré le chercheur clinique et professeur Robert J. Porte, MD, Ph. D., Service des chirurgies hépatobiliaires et des transplantations hépatiques, Centre hospitalier universitaire de Groningue, Pays-Bas. RAPLIXA™ est une poudre sèche prête à l'emploi, une colle de fibrine qui permet de réduire le temps de préparation et le gaspillage, et peut être appliquée directement à partir du flacon ou vaporisée, offrant une flexibilité bien utile. »
Helmut Giersiefen, PhD, senior Vice-Président, directeur des activités commerciales européennes, The Medicines Company, a aussi fait la déclaration suivante : « Ces nouveaux produits nous aideront à élargir et à renforcer nos relations avec de grands hôpitaux européens dans les domaines des soins aigus et intensifs. Nous avons une équipe de direction commerciale à Zurich qui collaborent avec d'importantes sociétés européennes qui devraient devenir nos partenaires en matière d'éducation, de commercialisation et de distribution des médicaments une fois leur mise sur le marché autorisée. »
En Europe, les soins hospitaliers, y compris les services de soins et de réadaptation en contexte d'hospitalisation et de soins de jour, constituent un domaine où nombre de besoins médicaux sont non satisfaits, associé à 31 % du coût total des soins de santé de la région en 2012. Les progrès réalisés dans le traitement des maladies mettant la vie en danger comme les crises cardiaques, les accidents cérébrovasculaires et les cancers ont mené à une hausse des taux de survie dans la plupart des pays européens. En moyenne, les taux de mortalité à la suite d'une hospitalisation en raison d’une crise cardiaque ont chuté de 40 % de 2000 à 2011 et de plus de 20 % dans le cas des accidents cérébrovasculaires. La baisse des taux de mortalité reflète l'amélioration de soins de courte durée et de l'accès aux unités spécialisées dans les AVC dans certains pays.1 Par ailleurs, la résistance aux antibiotiques est une grave menace pour la santé publique en Europe, menant à des coûts de soins de santé croissants, des séjours à l'hôpital prolongés, des échecs de traitement et même des décès.2
Un dossier d'autorisation de mise sur le marché d'ORBACTIV™ a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en août 2014 après que le médicament ait été désigné à titre de médicament agréé contre les maladies infectieuses (QIDP) en vertu de la Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN) Act des États-Unis de 2012. Les dossiers d'autorisation de mise sur le marché de KENGREXAL™ (cangrelor) et RAPLIXA™ font actuellement l'objet d'un examen actif par la FDA.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.themedicinescompany.com.
À propos de KENGREXAL™ (cangrelor)
KENGREXAL™ (cangrelor) est un agent expérimental dont la vente n'a été approuvée dans aucun marché. KENGREXAL™ est un agent antiplaquettaire intraveineux à petites molécules immédiatement biodisponible et rapidement réversible destiné au traitement des thromboses dans le cadre des soins de courte durée, notamment chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
La demande d'autorisation de mise sur le marché de KENGREXAL™ présentée à l'EMA se fondait sur les résultats de l'étude CHAMPION PHOENIX, laquelle a présenté des preuves directes d'efficacité pour l'indication proposée relativement à KENGREXAL™ chez les patients subissant une ICP. Les résultats de l'étude CHAMPION PHOENIX, un essai clinique de phase III randomisé, en double-aveugle, réalisé auprès de 11 145 patients subissant une ICP et comparant KENGREXAL™ au clopidogrel par voie orale, ont été publiés en mars 2013. Une méta-analyse des données cliniques recueillies auprès d'une population regroupée composée de plus de 25 000 patients ayant subi une ICP et ayant reçu cangrelor a donné une indication supplémentaire de l'innocuité du produit.
KENGREXAL™ est contre-indiqué chez les patients présentant un saignement pathologique actif, un risque accru d'hémorragie dû à une altération de l'hémostase ou des troubles de la coagulation irréversibles, ou des antécédents d’AVC ou d'hémorragie intracrânienne. KENGREXAL™ est aussi contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue au cangrelor ou à tout composant du produit. KENGREXAL™ peut accroître le risque de saignement. Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus courants chez les patients traités par KENGREXAL™ ont été les suivants : saignement (17,5 %) et dyspnée (1,3 %).
À propos d'ORBACTIVTM (oritavancine) à mettre avant le texte la demande d’amm d’orbactiv
ORBACTIVTM (oritavancine) en injection a reçu l'approbation de la FDA aux États-Unis en août 2014. ORBACTIV™ est le premier et le seul antibiotique intraveineux à dose unique à avoir été approuvé par la FDA pour le traitement des patients adultes atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) dues ou dont on soupçonne qu'elles sont dues à des isolats sensibles des micro-organismes à Gram positif suivants : Staphylococcus aureus (y compris les isolats sensibles à la méticilline et résistants à la méticilline), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus), et Enterococcus faecalis (isolats sensibles à la vancomycine seulement).
La demande d'autorisation de mise sur le marché d'ORBACTIV présentée à l'EMA se fondait sur les résultats des essais cliniques SOLO I et SOLO II qui étaient des essais randomisés, en double aveugle et multicentriques qui ont évalué une dose unique de 1 200 mg d'ORBACTIV™ par voie intraveineuse dans le traitement des ABSSSI chez 1 987 patients ainsi qu'un sous-ensemble de 405 patients atteints d'infections par le SARM documentées. Ces essais ont démontré la non-infériorité d'une dose unique de 1 200 mg d'ORBACTIV™ en perfusion intraveineuse à une dose de vancomycine (1 g ou 15 mg/kg) administrée deux fois par jour pendant 7 à 10 jours, et ce, relativement aux critères d'évaluation primaires et secondaires. L'approbation d'ORBACTIV™ aux États-Unis s'est également fondée sur les résultats des essais cliniques SOLO I et SOLO II.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ (ÉTATS-UNIS)
Contre-indications
L'utilisation d'héparine sodique non fractionnée par voie intraveineuse est contre-indiquée pendant les 48 heures suivant l'administration d'ORBACTIV™ parce qu'on s'attend à ce que les résultats de l'analyse aPPT (pour la détermination du temps de thromboplastine partielle activée) demeurent faussement élevés environ pendant 48 heures après l'administration d'ORBACTIV™.
ORBACTIV™ est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à ORBACTIV™.
Mises en garde et précautions
Utilisation concomitante de warfarine : L'administration concomitante d'ORBACTIV™ et de warfarine accroître l'exposition à la warfarine, ce qui peut entraîner une augmentation du risque de saignement. N'utilisez ORBACTIV™ chez les patients qui suivent un traitement par la warfarine à long terme que s'il est estimé que les avantages du produit l'emportent sur le risque de saignement.
Interférence avec des tests de coagulation Il a été démontré qu’ORBACTIV™ prolonge artificiellement le temps de thromboplastine partielle pendant jusqu'à 48 heures et qu’il peut entraîner une élévation du temps de prothrombine (TP) et du ratio international normalisé (RIN) pendant jusqu'à 24 heures.
Des réactions d'hypersensibilité ont été signalées chez des patients prenant des agents antibactériens, y compris ORBACTIV™. S'il y a des signes de réactions d'hypersensibilité aiguë, il faut interrompre la perfusion. Il faut faire un suivi étroit des patients présentant une hypersensibilité connue aux glycopeptides.
Des réactions liées à la perfusion ont été signalées. Si le patient développe une réaction à la perfusion, on peut ralentir la vitesse de perfusion ou l'interrompre.
Colites liées à la bactérie Clostridium difficile : En cas de diarrhée, évaluez le patient.
Ostéomyélite : Instaurez un traitement antimicrobien de remplacement approprié chez les patients présentant une ostéomyélite confirmée ou soupçonnée.
Prescrire ORBACTIV™ en l'absence d'une infection bactérienne attestée ou fortement présumée n'a pas d'avantages pour le patient et augmente le risque de développement de bactéries pharmacorésistantes.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants (≥ 3 %) chez les patients traités par ORBACTIV™ ont été les suivants : céphalée, nausées, vomissements, abcès sous-cutanés et à la surface des membres, et diarrhée.
Voir l'information posologique pour les États-Unis sur www.orbactiv.com.
À propos de RAPLIXA™ (poudre hémostatique) mettre audessus du paragraphe raplixa
RAPLIXA™ (poudre hémostatique) est un agent hémostatique expérimental dont la vente n'a été approuvée dans aucun marché. RAPLIXA™consiste d'un mélange de deux protéines actives de la coagulation qui sont essentielles, le fibrinogène et la thrombine, sous forme de poudre sèche topique. Il sert d'adjuvant hémostatique durant les interventions chirurgicales.
La demande d'autorisation de mise sur le marché de RAPLIXA (anciennement appelé Fibrocaps) présentée à l'EMA se fondait sur un essai clinique pivot de phase III, FINISH-3. FINISH-3 est un essai contrôlé international, randomisé, en double aveugle qui a comparé l'efficacité et l'innocuité de RAPLIXA™, une poudre hémostatique prête à l'emploi sous forme de poudre sèche contenant de la thrombine et du fibrinogène dérivés du plasma humain utilisée avec une éponge de gélatine, à une éponge de gélatine seule pour utilisation à titre de produit hémostatique en cas de saignement chirurgical pour quatre indications (chirurgie de la colonne vertébrale, résection hépatique, chirurgie vasculaire et dissection des tissus mous). L'essai de phase III, qui a porté sur un total de 719 patients, a satisfait à tous les critères d'efficacité primaires et secondaires de l'hémostase pour les quatre indications distinctes à l'étude : chirurgie de la colonne vertébrale, résection hépatique, chirurgie vasculaire et dissection des tissus mous.
RAPLIXA™ est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à RAPLIXA™ ou à tout composant connu des produits. Il faut éviter que RAPLIXA™ passe directement dans l'appareil circulatoire. Une application intravasculaire de RAPLIXA™ peut entraîner des événements thromboemboliques potentiellement mortels. Ne pas utiliser RAPLIXA™ pour le traitement d'hémorragies artérielles importantes. Durant la fabrication de RAPLIXA™, des mesures normalisées sont prises afin de prévenir les infections pouvant résulter de l'utilisation de produits médicinaux dérivés du sang ou du plasma humain. Malgré cela, lorsque des produits médicinaux dérivés du sang ou du plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue. RAPLIXA™ ne doit pas être utilisé comme une colle pour maintenir des timbres en place. RAPLIXA™ ne doit pas être utilisé comme une colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).Une aéroembolie ou embolie gazeuse (une complication potentiellement mortelle) s'est déjà produite après l'utilisation de vaporisateurs employant un régulateur de pression pour administrer de la colle de fibrine ou des agents hémostatiques. Il ne faut utiliser RAPLIXA™ à l'aide d'un vaporisateur lors d'interventions endoscopiques ou laparascopiques. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 5 %) chez les patients traités par RAPLIXA™ ont été des nausées, de la constipation, des douleurs post-opératoires, de l'hypokaliémie, de la pyrexie et une hypotension artérielle. Ces effets indésirables ont été en majorité considérés comme étant d'intensité légère.
À propos de The Medicines Company
The Medicines Company a pour but de sauver des vies, d'alléger la souffrance et de contribuer à la réduction des coûts des soins de santé dans 3 000 importants hôpitaux de soins intensifs et de courte durée à travers le monde. La société vise à être un fournisseur de solutions de premier plan dans trois domaines : les soins cardiovasculaires aigus, les interventions chirurgicales et les soins péri-opératoires. La société exerce ses activités dans les Amériques, en Europe, au Moyen-Orient et dans les régions de l’Asie-Pacifique. Elle a un siège mondial à Parsipanny, dans l’État du New Jersey, et un autre à Zurich, en Suisse.
Déclarations prospectives
Les énoncés à propos de The Medicines Company de même que tous les autres énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne relatent pas des faits purement historiques peuvent être considérés comme des déclarations prospectives au sens des dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui précède, les termes « croire », « prévoir » et « s'attendre à » et les expressions similaires ont pour objet de dénoter des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, le niveau d’activité, le rendement et les réalisations de la société diffèrent sensiblement de ceux qui sont exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. Les facteurs susceptibles d'entraîner un tel écart comprennent le risque les produits de la société ne franchissent pas les étapes des essais cliniques en temps en temps opportun ou ne produisent pas les résultats escomptés, que la société ne soumette pas les présentations réglementaires des produits candidats en temps opportun, que les présentations réglementaires soumises ne soient pas approuvées par les agences de réglementation en temps opportun ou du tout, que les médecins, les patients et les autres décideurs clés n’acceptent pas les résultats des essais cliniques et que d'autres facteurs mentionnés parmi les facteurs de risque détaillés de temps à autre dans les comptes rendus et les déclarations d’enregistrement de la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s’y limiter, les facteurs de risque détaillés dans le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 7 novembre 2014, lesquels sont annexés aux présentes par renvoi. La société n'endosse aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.
1. Health at a Glance: Europe 2014, OECD Publishing. http://dx.doi.org/10.1787/health_glance_eur-2014-en
2. Summary of the latest data on antibiotic resistance in the European Union: European Centre for Disease Prevention and Control; November 2013.
http://ecdc.europa.eu/en/eaad/Documents/EARS-Net-summary.pdf.
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