CeloNova BioSciences reçoit l’autorisation d’une indication étendue pour l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP)

SAN ANTONIO--()--CeloNova BioSciences, Inc., a annoncé aujourd’hui que la société avait obtenu une autorisation d’indication étendue (marquage CE) en Europe pour ses microsphères emboliques EMBOZENETM, afin d’inclure le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

L’embolisation de l’artère prostatique (EAP) offre une procédure minimalement invasive par rapport à la norme actuelle de soins, à savoir la résection transurétrale de la prostate (RTUP), et propose aux hommes atteints d’HBP une alternative de traitement significative.

L’HBP est une hypertrophie de la prostate. Lorsque celle-ci est hypertrophiée, la glande de la prostate fait pression sur l’urètre et interfère avec le passage de l’urine jusqu’à la sortie de l’organisme. Parmi les symptômes figurent une miction fréquente, un jet d’urine faible et un besoin fréquent d’uriner. L’HBP est un trouble fréquent chez l’homme, et s’accroît avec l’âge. L’HBP symptomatique survient généralement chez l’homme aux alentours de 60 à 70 ans, et touche près de 40 % des hommes âgés de 70 à 80 ans1.

« Les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate sont susceptibles d’avoir un impact significatif sur la qualité de vie du patient, et l’embolisation de l’artère prostatique offre aux hommes une option de traitement sécurisée et efficace »,2 a déclaré le professeur et docteur Ulf Teichgraeber, directeur de Radiologie à l’Hôpital universitaire de Jena, en Allemagne.

« Cette autorisation d’indication étendue en Europe pour l’hypertrophie bénigne de la prostate confère un soutien continu aux radiologues d’intervention et urologues qui travaillent ensemble afin de soulager les symptômes rencontrés par les hommes atteints d’HBP, » a déclaré Jörg Menten, président international de CeloNova BioSciences.

« Les microsphères Embozene passent par un processus de fabrication sophistiqué qui leur assure une taille et une forme calibrées avec précision », a expliqué Jane Ren, Ph.D., directrice en chef des technologies chez CeloNova BioSciences. « Les microsphères Embozene sont véritablement conçues pour donner au radiologue d’intervention le plus haut niveau de confiance pour effectuer la procédure. »

Ayant initialement obtenu le marquage CE en novembre 2005, les microsphères Embozene de CeloNova BioSciences ont été utilisées avec succès dans des milliers de procédures et sont actuellement disponibles dans plus de 45 pays.

À propos de la société

Basée à San Antonio, au Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une entreprise internationale d’appareils médicaux qui développe, fabrique et commercialise une gamme de produits pour procédures cardiologiques et endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et fabriqués à Carlsbad, en Californie, États-Unis, ainsi qu’à Ulm, en Allemagne. Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et en Autriche. Pour en savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.celonova.com

Les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse reposent sur des estimations et des hypothèses établies par la direction de CeloNova qui sont jugées raisonnables, même si elles sont par nature incertaines et difficiles à prévoir. Nos déclarations prévisionnelles ne sont valables qu’à la date où elles sont exprimées. Nous ne nous engageons en aucune manière à actualiser des énoncés prospectifs quels qu’ils soient pour refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de ces derniers. Les déclarations prévisionnelles comportent des risques et des incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats substantiellement différents de ceux exprimés ou sous-entendus, et ceux-ci sont fondés sur un certain nombre de facteurs, notamment, mais sans s’y limiter, sur un calendrier et des résultats inattendus des essais cliniques, sur les résultats d’une expérience clinique étendue et sur les impacts imprévus de décisions réglementaires

Références :

  1. Emberton M, Andriole GL, de la Rosette J, et al. Benign prostatic hyperplasia: a progressive disease of aging men. Urology. Fév. 2003 ; 61(2) : 267-273.
  2. 2. Premiers résultats issus d’une étude menée aux États-Unis sur l’embolisation de l’artère prostatique dans le cadre du traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
    Bagla S1, Martin CP2, van Breda A1, Sheridan MJ3, Sterling KM4, Papadouris D1, Rholl KS1, Smirniotopoulos JB5, van Breda A1
    J Vasc Interv Radiol. Jan. 2014 ; 25(1) : 47-52. doi : 10.1016/j.jvir.2013.09.010. Epub 28 oct. 2013.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

CeloNova BioSciences, Inc.
Jim Dublin, 210-227-0221
jdublin@dublinandassociates.com

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