Gilead kondigt gewijzigde overeenkomsten aan met Janssen voor de ontwikkeling en verkoop van hiv-behandelingen met één tablet op basis van tenofoviralafenamide

FOSTER CITY, Calif.--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) kondigde vandaag een uitbreiding aan van zijn overeenkomst met Janssen R&D in Ierland voor de ontwikkeling en verkoop van een nieuwe behandeling met één tablet dagelijks met tenofoviralafenamide (TAF) en emtricitabine van Gilead en rilpivirine van Janssen. De oorspronkelijke overeenkomst werd in 2009 gemaakt voor de ontwikkeling en verkoop van Complera®, dat in de Europese Unie onder de naam Eviplera® in de handel is, dat een combinatiepreparaat is van tenofovirdisoproxil-fumaraat, emtricitabine en rilpivirine in de vorm van een enkel tablet eenmaal daags. Gilead zal in de komende maanden fase 3-onderzoeken starten naar emtricitabine/rilpivirine/TAF. Indien het product wordt goedgekeurd, zal Gilead verantwoordelijk zijn voor de productie, de registratie, de distributie en de verkoop van de behandeling in de meeste landen, en zal Janssen de distributie verzorgen in ongeveer 17 markten.

TAF is een nieuwe nucleotide reverse-transcriptaseremmer waarvan hoge antivirale werkzaamheid is aangetoond bij een dosis die 10 keer lager is dan Viread® (tenofovirdisoproxil-fumaraat) van Gilead en een verbeterd nier- en botveiligheidsprofiel.

"Wij geloven dat de voordelen van TAF op het vlak van werkzaamheid en veiligheid het een krachtig bestanddeel maken van nieuwe vastedosiscombinaties en behandelingen met één tablet", aldus Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President, Research and Development en Chief Scientific Officer van Gilead Sciences. "Gilead is verheugd om de samenwerking met Janssen voort te zetten om verbeterde behandelingsopties beschikbaar te maken voor hiv-patiënten."

Gilead en Janssen hebben ook een licentieovereenkomst gewijzigd voor de ontwikkeling en verkoop van een hiv-behandeling die bestaat uit één tablet eenmaal daags met TAF, emtricitabine en cobicistat van Gilead en darunavir van Janssen. Onder de gewijzigde overeenkomst zal Janssen verantwoordelijk zijn voor de verdere ontwikkeling van de behandeling en, afhankelijk van de goedkeuring ervan door regelgevende instanties, de productie, de registratie, de distributie en de verkoop van het product wereldwijd.

Onafhankelijk van de overeenkomsten met Janssen werkt Gilead verder aan de ontwikkeling van zijn eigen op TAF gebaseerde behandeling met één tabel met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en TAF. Het bedrijf kondigde op 6 november 2014 aan dat het een aanvraag heeft ingediend voor goedkeuring door regelgevende instanties in de Verenigde Staten.

TAF en op TAF gebaseerde behandelingen zijn onderzoeksproducten in de Verenigde Staten en er is nog niet aangetoond dat deze veilig of werkzaam zijn bij de mens.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat innovatieve therapieën ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt voor medische behoeften waar nog geen oplossingen voor zijn. De missie van het bedrijf is om wereldwijd de zorg te verbeteren voor patiënten die aan levensbedreigende ziekten lijden. Gilead heeft bedrijven in meer dan 30 landen wereldwijd en het hoofdkantoor is gevestigd in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat zogenaamde 'forward looking statements' (op de toekomst gerichte uitspraken) in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Dergelijke uitspraken zijn onderhevig aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder risico's in verband met het succes van lopende klinische onderzoeken naar op TAF gebaseerde combinaties, en het vermogen van Gilead om nieuwe behandelingen met één tablet te coformuleren met TAF, emtricitabine en rilpivirine, en TAF, emtricitabine, cobicistat en darunavir. Bovendien is het mogelijk dat Gilead en Janssen een strategische beslissing nemen om te stoppen met het ontwikkelen van de TAF-combinatieproducten als bijvoorbeeld de markt voor de producten niet aan de verwachtingen voldoet. Als resultaat daarvan kunnen de overeenkomsten aflopen. Voorts is het mogelijk dat regelgevende autoriteiten geen goedkeuring geven voor op TAF gebaseerde behandelingen, en goedkeuringen voor het in de handel brengen, indien toegekend, kunnen aanzienlijke beperkingen van het gebruik met zich meebrengen. Als gevolg daarvan worden TAF-combinatieproducten mogelijk nooit succesvol op de markt gebracht. Deze risico’s, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de resultaten zoals die worden genoemd in de toekomstgerichte verklaringen. De lezer wordt gewaarschuwd zich niet te baseren op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze en andere risico's worden uitgebreid beschreven in het kwartaalverslag van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 30 september 2014, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities en Exchange Commission. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie waarover Gilead momenteel beschikt en Gilead neemt geen verplichting op zich om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te actualiseren.

Volledige voorschrijfinformatie voor de VS voor Complera en Viread is verkrijgbaar op www.gilead.com.

Complera, Eviplera en Viread zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc. of de aan haar gelieerde bedrijven.

Ga voor meer informatie over Gilead Sciences naar de website van het bedrijf: www.gilead.com, volg Gilead op Twitter (@GileadSciences) of bel Gilead Public Affairs: +1-800-GILEAD-5 of +1-650-574-3000.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, welke als enige rechtsgeldig is.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, +1 650-377-3548 (Media)

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936 (Investeerders)
Ryan McKeel, +1 650-377-3548 (Media)