Gilead annuncia l'emendamento dei contratti stipulati con Janssen per lo sviluppo e la commercializzazione di regimi monocompressa a base di tenofovir alafenamide per il trattamento dell'infezione da HIV

FOSTER CITY, Calif.--()--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha annunciato in data odierna l'ampliamento del contratto stipulato con Janssen R&D Ireland per lo sviluppo e la commercializzazione di un nuovo regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente tenofovir alafenamide (TAF) ed emtricitabina di Gilead e rilpivirina di Janssen. Il contratto originale era stato perfezionato nel 2009 per lo sviluppo e la commercializzazione di Complera®, venduto con il marchio Eviplera® nell'Unione europea, che è un regime combinato monocompressa contenente tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina e rilpivirina. Gilead avvierà degli studi di Fase III sulla terapia combinata a base di emtricitabina/rilpivirina/TAF nei mesi a venire. Fatta salva l'approvazione del prodotto, Gilead si occuperà della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del regime nella maggior parte dei Paesi, mentre Janssen lo distribuirà in approssimativamente 17 mercati.

TAF è un nuovo inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa che ha esibito un’elevata efficacia antivirale a un dosaggio dieci volte inferiore a quello del farmaco di Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato), nonché un miglior profilo di sicurezza renale e ossea.

“Pensiamo che i vantaggi derivabili da TAF in termini di efficacia e sicurezza potrebbero renderlo un promettente componente di base per nuovi regimi terapeutici a dosaggio fisso e regimi monocompressa”, ha spiegato il dottor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead Sciences. “Gilead è lieta di portare avanti la propria collaborazione con Janssen per l'offerta di opzioni terapeutiche più efficaci a favore dei pazienti con infezione da HIV”.

Gilead e Janssen hanno inoltre emendato un contratto di licenza per lo sviluppo e la commercializzazione di un regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera per il trattamento dell'infezione da HIV contenente TAF, emtricitabina e cobicistat di Gilead e darunavir di Janssen. Ai sensi del contratto emendato, Janssen si occuperà dell'ulteriore sviluppo del regime e, previo ottenimento dell'approvazione da parte degli enti normativi competenti, della produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto su scala mondiale.

Al di fuori dei contratti stipulati con Janssen, Gilead sta sviluppando ulteriormente il proprio regime monocompressa a base di TAF contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e TAF. La società ha annunciato il 6 novembre 2014 di aver presentato la domanda di approvazione presso l'ente normativo competente negli Stati Uniti.

TAF e i regimi a base di TAF sono prodotti sperimentali negli Stati Uniti, la cui sicurezza ed efficacia negli esseri umani non sono state ancora appurate.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati agli esiti delle sperimentazioni cliniche attualmente in corso di conduzione sulle terapie combinate a base di TAF e alla capacità da parte di Gilead di coformulazione di nuovi regimi monocompressa a base di TAF, emtricitabina e rilpivirina, e a base di TAF, emtricitabina, cobicistat e darunavir. Inoltre, Gilead e Janssen potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo dei regimi combinati a base di TAF nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per i prodotti. I contratti potrebbero pertanto venir rescissi. Inoltre gli enti normativi competenti potrebbero non approvare i regimi a base di TAF e le autorizzazioni alla commercializzazione, laddove concesse, potrebbero presentare limitazioni significative per quanto concerne le indicazioni d'uso. Pertanto, la commercializzazione dei regimi combinati a base di TAF potrebbe non concretizzarsi. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2014, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Complera e Viread negli Stati Uniti sono reperibili all'indirizzo www.gilead.com.

Complera, Eviplera e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Contacts

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (Investitori)
Ryan McKeel, 650-377-3548 (Media)

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