Cubist meldet FDA-Zulassung seines neuen Antibiotikums ZERBAXA™ (Ceftolozan/Tazobactam) für komplizierte Harnwegsinfektionen und komplizierte intraabdominelle Infektionen

ZERBAXA geht bestimmte gefährliche und resistente gramnegative Bakterien an
Erstes in den USA unter dem GAIN-Gesetz zugelassenes Antibiotikum gegen gramnegative Bakterien

LEXINGTON, Massachusetts--()--Cubist Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CBST) gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA sein Antibiotikum ZERBAXA™ (Ceftolozan/Tazobactam) bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierte intraabdomineller Infektionen (cIAI), die durch bestimmte empfindliche gramnegative Bakterien bedingt sind, zugelassen hat.

„Heute ist ein bedeutender Tag für Patienten. Wir freuen uns sehr, Ärzte mit ZERBAXA als Waffe im Kampf gegen gramnegative Bakterien ausrüsten zu können, da es dafür nur wenige Behandlungsoptionen gibt“, so Robert J. Perez, President und Chief Operating Officer von Cubist. „ZERBAXA hat seine Wirksamkeit gegen bestimmte antibiotikaresistente Bakterien in klinischen Studien der Phase 3 bei komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen unter Beweis gestellt. Die Zulassung von ZERBAXA zeigt das Engagement der Gesundheitsbehörde für die Bereitstellung neuer Antibiotika, die zur Abwendung dieser ernsten Gefahr für die öffentliche Gesundheit beitragen.”

Die Zulassung von ZERBAXA wurde durch positive Ergebnisse aus zwei klinischen Registrierungsstudien der Phase 3 unterstützt — eine bei komplizierten Harnwegsinfektionen und eine andere bei komplizierten intraabdominellen Infektionen. In beiden Studien wurden die vor Studienbeginn mit der FDA und Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegten primären Endpunkte erreicht.

„Die weite Verbreitung gefährlicher gramnegativer Keime und deren zunehmende Resistenz gegen bestehende Antibiotika haben zu einer ernsten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit geführt“, so Louis B. Rice, M.D., Joukowsky Family Professor für Medizin und Vorsitzender der Medizinischen Abteilung der Warren Alpert Medical School an der Brown University, der zugleich Mitglied des Vorstands der Infectious Diseases Society of America (IDSA) ist. „ZERBAXA ist ein willkommenes und dringend benötigtes neuartiges Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, bei denen der Verdacht besteht oder der Nachweis erfolgt ist, dass sie durch empfindliche gramnegative Erreger hervorgerufen wurden.”

ZERBAXA ist das erste neue Antibiotikum zur Behandlung gramnegativer Bakterien, das in den USA im Rahmen des GAIN-Gesetzes (Generating Antibiotic Incentives Now) zugelassen wurde. ZERBAXA erhielt von der FDA unter dem GAIN-Gesetz den Status eines QIDP (Qualified Infectious Disease Product) für seine Indikationen. Das GAIN-Gesetz bietet Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika zur Behandlung schwerer bzw. lebensbedrohlicher Erkrankungen oder Infektionen durch antibiotikaresistente Erreger. Mit der QIDP-Kennzeichnung stehen ZERBAXA gewisse Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika offen, darunter eine fünfjährige Verlängerung der Exklusivität gemäß des Hatch-Waxman Act. Hinzu kommt, dass ZERBAXA das zweite Antibiotikum von Cubist ist, das in diesem Jahr von der FDA zugelassen wurde. Dies ist das erste Mal in diesem Jahrhundert, dass ein Unternehmen mit zwei neuen, von der FDA zugelassenen Antibiotika in einem Jahr aufwartet.

Cubist hat mit seiner richtungsweisende Arbeit gezeigt, wie die im Aufruf der Infectious Diseases Society of America (IDSA), 10 neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu entwickeln, formulierten Ziele erreicht werden können. Die Erklärung der IDSA zur heutigen Zulassung von ZERBAXA finden Sie unter: www.idsociety.org/abxupdate2014.

Hilfesuchende Patienten kommen möglicherweise für AccessZERBAXA infrage. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an: 1-844-CUBIST-CARES (1-844-282-4782).

Über ZERBAXA und klinische Studien

ZERBAXA ist jetzt in intravenöser (i.v.) Darreichungsform bei einer Dosierung von 1,5 g alle 8 Stunden bei erwachsenen Patienten zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierte intraabdomineller Infektionen (cIAI), die durch bestimmte empfindliche gramnegative Bakterien bedingt sind, zugelassen. ZERBAXA ist ein neuartiges gegen Pseudomonas wirksames Cephalosporin in Kombination mit einem bewährten Beta-Lactamase-Hemmer.

In der Phase-3-Studie zu komplizierten Harnwegsinfektionen erreichte ZERBAXA den primären Endpunkt der statistischen Nicht-Unterlegenheit gegenüber Levofloxacin (10 % Nicht-Unterlegenheitsgrenze). Der primäre Endpunkt setzte sich aus mikrobiologischer Erregerbeseitigung und klinischer Heilungsrate (zusammengesetzte Heilungsrate) 5 bis 9 Tage nach Abschluss der Therapie (der Besuch zum Test auf Ausheilung) zusammen. Das 95%-Konfidenzintervall um den Behandlungsunterschied hatte eine untere und obere Grenze von 2,3 bzw. 14,6 Prozent.

In der Phase-3-Studie zu komplizierten intraabdominellen Infektionen erreichte ZERBAXA in Kombination mit Metronidazol die von der FDA und EMA definierten primären Endpunkte der statistischen Nicht-Unterlegenheit gegenüber Meropenem. Der primäre Endpunkt war die klinische Heilungsrate 26 bis 30 Tage nach Einleitung der Therapie (Besuch zum Test auf Ausheilung). Für die FDA wurde die Primäranalyse in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (MITT)-Population durchgeführt. Die Nicht-Unterlegenheitsgrenze betrug 10 Prozent und die untere und obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls lagen bei -8,9 bzw. 0,5 Prozent. Für die EMA enthielt die Primäranalysenpopulation die klinisch auswertbaren (CE) Patienten. Die Nicht-Unterlegenheitsgrenze betrug 12,5 Prozent und die untere und obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls lagen bei 4,2 bzw. 4,3 Prozent.

In beiden Studien waren die Ergebnisse der Sekundäranalysen im Einklang mit dem primären Endpunkt und bestätigten diesen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZERBAXA in den Studien gehörten Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall.

Die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den MAA-Zulassungsantrag für ZERBAXA zur Prüfung angenommen, in dem das Unternehmen um die Zulassung des Präparats für die Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen ersucht. Mit einer Entscheidung der Europäischen Kommission wird im Verlauf der zweiten Hälfte des Jahres 2015 gerechnet.

Weiterhin laufen klinische Studien zur möglichen Verwendung von ZERBAXA bei nosokomialer bakterieller Pneumonie (HABP)/beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (VABP) mit einer Dosis von 3 g.

Indikation und wichtige Sicherheitshinweise

Indikationen

ZERBAXA™ (Ceftolozane/Tazobactam) in Kombination mit Metronidazol ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI), die durch die folgenden gramnegativen und grampositiven Erreger hervorgerufen werden, indiziert: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus und Streptococcus salivarius.

ZERBAXA™ ist bei erwachsenen Patienten zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, indiziert, wenn diese durch die folgenden gramnegativen Erreger bedingt sind: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis und Pseudomonas aeruginosa.

Wichtige Sicherheitshinweise

  • Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeit: ZERBAXA ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ceftolozan/Tazobactam, Piperacillin/Tazobactam oder anderen Vertretern der Klasse der Beta-Lactam-Antibiotika kontraindiziert. Über schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelten Patienten wurde berichtet. Vor der Einleitung einer Behandlung mit ZERBAXA sind frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine, Penicilline oder anderen Beta-Lactam-Antibiotika genau zu eruieren. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion auf ZERBAXA ist das Medikament abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 30 bis ≤50 ml/min ist eine Abnahme der Wirksamkeit beobachtet worden. Die CrCl ist bei Patienten mit Schwankungen der Nierenfunktion mindestens täglich zu kontrollieren, und die Dosierung von ZERBAXA ist entsprechend anzupassen.
  • Clostridium difficile–assoziierte Diarrhö (CDAD), deren Ausprägung von leichtem Durchfall bis zur tödlich verlaufenden Kolitis reichen kann, wurde bei fast allen systemisch verabreichten Antibiotika, einschließlich ZERBAXA, berichtet. Hier ist die Erhebung einer sorgfältigen Krankengeschichte erforderlich, da CDAD mehr als 2 Monate nach erfolgter Antibiotikagabe aufgetreten ist. Wird die Diagnose CDAD bestätigt, sind nicht gegen C. difficile gerichtete Antibiotika, soweit möglich, abzusetzen.
  • Entwicklung von antibiotikaresistenten Bakterien: Die Verordnung von ZERBAXA ohne Nachweis von oder dringenden Verdacht auf das Vorliegen einer bakteriellen Infektion ist sehr wahrscheinlich nicht vorteilhaft für den Patienten und erhöht das Risiko der Entstehung von antibiotikaresistenten Bakterien.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von ZERBAXA sind Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen und Fieber.

Über gramnegative Bakterien und bestimmte komplizierte Infektionen

Gramnegative Bakterien stellen weltweit eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Das US-amerikanische CDC (Centers for Disease Control and Prevention) zählt gewisse gramnegative Bakterien zu den größten Gefahren für die öffentliche Gesundheit. Gramnegative Bakterien verursachen häufig intraabdominelle Infektionen (IAIs) und Harnwegsinfektionen (UTIs). E. coli ist die häufigste Ursache von Harnwegsinfektionen und zunehmend werden Fälle von UTIs, die durch Pseudomonas aeruginosa, einschließlich resistenter Stämme, hervorgerufen werden, beobachtet. Wichtige Erreger intraabdomineller Infektionen sind Enterobacteriaceae, darunter Escherichia coli (E. coli) und Klebsiella pneumoniae. Außerdem ist Pseudomonas aeruginosa die zweithäufigste Ursache von Katheter-assoziierten Harnwegsinfektionen.

Über den Beitrag von Cubist zur FuE im Bereich von Antibiotika

Seit über 20 Jahren hält Cubist an seinem Fokus auf Antibiotika unbeirrt fest. Das Unternehmen steigert sein Engagement zugunsten der globalen öffentlichen Gesundheit durch seine führende Rolle bei der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Antibiotika zur Behandlung von schweren und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen, die durch eine Vielzahl an zunehmend resistenten Bakterien verursacht werden. Cubist verfügt über eine der stärksten Antibiotikapipelines der Branche und erwartet im Jahr 2014 für die Forschung und Entwicklung im Bereich Antibiotika ca. 400 Mio. US-Dollar aufzuwenden. Das Unternehmen verleiht der Hoffnung Ausdruck, mindestens vier neue Antibiotika entwickeln und somit einen Beitrag zu dem von der IDSA (Infectious Diseases Society of America) formulierten Ziel von zehn neuen Antibiotika bis zum Jahr 2020 leisten zu können. Näheres zu Super-Erregern, der Gefahr durch Resistenzen und die weltweite Reaktion auf das Problem erfahren Sie unter: http://www.cubist.com/superbugs.

Über Cubist

Cubist Pharmaceuticals, Inc. ist ein globales Biopharmaunternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten spezialisiert hat, die dazu dienen, dem bislang ungedeckten bedeutenden medizinischen Bedarf in der Akutversorgung gerecht zu werden. Die Unternehmenszentrale von Cubist ist in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts gelegen, der internationale Hauptsitz in Zürich (Schweiz) . Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Cubist unter www.cubist.com. Kommunizieren Sie mit Cubist auch auf Twitter unter @cubistbiopharma und @cubistcareers, LinkedIn oder YouTube. Näheres zu Super-Erregern, der Gefahr durch Resistenzen und die weltweite Reaktion auf das Problem erfahren Sie unter: http://www.cubist.com/superbugs.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Das sind alle hierin enthaltenen Aussagen, die keine historischen Fakten wiedergeben, darunter unter anderem insbesondere Aussagen in Bezug auf das therapeutische Potenzial von ZERBAXA; den voraussichtlichen Zeitrahmen für die Entscheidung der Europäischen Kommission zu unserem MAA-Zulassungsantrag für ZERBAXA; laufende Studien zu ZERBAXA bei HABP/VABP; unser Bestreben, einen Teil der Zielsetzung der IDSA im Hinblick auf 10 neue Antibiotika bis zum Jahr 2020 zu erreichen; unser Engagement für die weltweite öffentliche Gesundheit und die Höhe unserer finanziellen und personalbezogenen Verpflichtungen im Rahmen der Antibiotikaforschung, -Entwicklung und –Vermarktung. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern, darunter das Risiko, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA Auflagen für die Zeit nach Inverkehrbringen ZERBAXA macht und dass die Europäische Kommission unserer Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studien zu ZERBAXA nicht zustimmt; unsere Fähigkeit, ZERBAXA, erfolgreich zu vermarkten, wie z. B. aufgrund von Entscheidungen von Behörden hinsichtlich der Kennzeichnung und anderer Angelegenheiten, einschließlich Nebenwirkungen, welche das kommerzielle Potenzial beeinträchtigen könnten; die Akzeptanz von und der Bedarf an neuen pharmazeutischen Produkten; die Gewährleistung eines angemessenen Preis- und Erstattungsniveau für ZERBAXA durch Dritt-Kostenträger; Wettbewerbsrisiken aufgrund aktueller oder künftiger therapeutischer Alternativen zu ZERBAXA; unsere Fähigkeit, geistiges Eigentum in Zusammenhang mit ZERBAXA zu bewahren und durchzusetzen; dass zusätzliche klinische Studien zu ZERBAXA, darunter die bei HABP/VABP, möglicherweise zu negativen oder unklaren Ergebnisse führen oder nicht zeitgerecht eingeleitet oder durchgeführt werden; technische Probleme oder exzessive Kosten in Zusammenhang mit der Herstellung oder Lieferung von ZERBAXA, einschließlich unserer Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unseren externen Auftragsherstellern, die ZERBAXA in unserem Namen herstellen und ausliefern; dass wir mit anderen unvorhergesehenen oder unerwarteten Risiken im Hinblick auf die Entwicklung oder Herstellung von ZERBAXA konfrontiert werden; der Umstand, dass die Wirkstofffindung und Arzneimittelentwicklung komplex, zeitaufwendig, teuer und mit einem hohen Risiko des Scheiterns behaftet ist; das Risiko, dass wir unsere geplante Transaktion mit Merck nicht erfolgreich oder nicht in dem von uns aktuell angenommenen zeitlichen Rahmen abschließen und jene zusätzlichen Faktoren, die im Rahmen unseres Jahresberichts auf Formblatt 10-K und anschließender Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q erörtert werden, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Wir weisen Investoren ausdrücklich darauf hin, dass sie sich nicht zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen können. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten lediglich mit Datum der Veröffentlichung dieser Mitteilung, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung oder Revision dieser Aussagen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Cubist Pharmaceuticals, Inc.
INVESTOREN:
Eileen C. McIntyre, 781-860-8533
Vice President, Investor Relations
eileen.mcintyre@cubist.com
oder
MEDIEN:
Jennifer Baird, 781-860-1282
Director, Product Communications
jennifer.baird@cubist.com

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