ATTENTION - RECTIFICATION : Revoici la dépêche corrigée: Celgene reçoit l’avis favorable du CHMP pour étendre l’indication de REVLIMID® (lenalidomide) pour une utilisation continue chez les patients atteints de myélome ...

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ATTENTION - RECTIFICATION : Revoici la dépêche corrigée: Celgene reçoit l’avis favorable du CHMP pour étendre l’indication de REVLIMID® (lenalidomide) pour une utilisation continue chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une greffe

Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd’hui l’adoption d’un avis favorable par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’utilisation en traitement oral continu de REVLIMID chez des patients adultes atteints de myélome multiple non traités antérieurement et inéligibles à une greffe de cellules souches.

Le CHMP a examiné les demandes des 28 états membres de l’Union européenne (UE), ainsi que la Norvège, le Liechtenstein et l’Islande. La Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du CHMP, devrait prendre sa décision finale dans deux mois environ. Si l’autorisation est accordée, les conditions détaillées de l’utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui sera publié dans le Rapport européen public d’évaluation (EPAR) révisé.

Le myélome multiple est une hémopathie maligne persistante engageant le pronostic vital, caractérisée par une prolifération tumorale et l’altération du système immunitaire.1 C’est une maladie rare et mortelle : près de 39 000 personnes ont été diagnostiquées d’un myélome multiple en 2012 en Europe, et environ 24 000 personnes en sont décédées la même année.2 Le myélome multiple est en général diagnostiqué entre l’âge de 65 et 74 ans,3 et la majorité des patients nouvellement diagnostiqués n’est pas éligible à une chimiothérapie intensive avec greffe de cellules souches.4

« Lors du diagnostic , quand il s’agit de recourir à un traitement, notre objectif est de maitriser la maladie le plus longtemps possible » a déclaré le Pr Thierry Facon, chef du service des maladies du sang de l’hôpital Claude Huriez et du CHU de Lille. « L’avis favorable à l’extension de l’utilisation de REVLIMID en traitement continu aux patients atteints de myélome multiple non traités antérieurement et inéligibles à une greffe représente une avancée significative dans la prise en charge de cette population : les patients pourraient ainsi vivre plus longtemps sans voir progresser leur maladie.»

La décision attendue de la Commission Européenne constituera la prochaine étape de ce processus d’extension d’indication. REVLIMID est déjà indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. REVLIMID est également indiqué pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.

Tuomo Pätsi, président de Celgene pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique (EMEA), a déclaré : « L’avis favorable du CHMP reflète le rôle important que jouent les thérapies comme REVLIMID dans le traitement des hémopathies malignes rares incluant le myélome multiple. Les médicaments innovants ont joué un rôle essentiel dans l’amélioration de la prise en charge des malades, mais, en dépit des progrès remarquables réalisés au cours des 10 dernières années, le myélome demeure incurable pour la vaste majorité des patients et de nouveaux traitements sont nécessaires. Afin de poursuivre la découverte de nouvelles options thérapeutiques pour les patients, Celgene maintient ses investissements en recherche et développement – environ 30% de son chiffre d’affaires. Notre espoir est qu’un jour, une maladie mortelle comme le myélome multiple devienne une maladie chronique ».

La recommandation du CHMP concernant le myélome multiple nouvellement diagnostiqué s’est appuyée sur les résultats de deux études cliniques :

  • MM-020, également appelée étude FIRST,5 la plus grande étude randomisée de phase III à visée d’enregistrement, menée dans le myélome multiple, portant sur 1623 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une greffe. Elle a comparé le lenalidomide–dexaméthasone (Rd) administré en cycles de 28 jours jusqu’à la progression de la maladie, avec Rd pendant 72 semaines (18 cycles), et le melphalan–prednisone–thalidomide (MPT) pendant 72 semaines.
  • MM-015,6 est une étude de phase III de 459 patients comparant une induction par melphalan–prednisone–lenalidomide suivie par lenalidomide (MPR-R) en entretien avec melphalan–prednisone–lenalidomide (MPR) ou au melphalan–prednisone (MP) suivi d’un placebo chez des patients âgés de 65 ans ou plus, atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Actuellement, REVLIMID n’est indiqué dans aucun pays pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

À propos de REVLIMID®

REVLIMID est indiqué en combinaison avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins une thérapie antérieure, dans près de 70 pays, incluant l’Europe, le continent américain, le Moyen-Orient et l’Asie, l’Australie et la Nouvelle-Zélande.

REVLIMID est également indiqué aux Etats-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d’Amérique Latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour le traitement de l’anémie avec dépendance transfusionnelle due à des risques de syndrome myélodysplasique faibles ou intermédiaires de niveau 1, associés à une anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée, avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires. En Europe REVLIMID est aussi indiqué pour le traitement des patients atteints d’anémie dépendante de transfusions due à des risques de syndrome myélodysplasique faibles ou intermédiaires de niveau 1, associés à une anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée lorsque d’autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inadéquates.

Enfin, REVLIMID est indiqué aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau, dont la maladie a rechuté ou progressé après deux thérapies antérieures, dont l’une inclut le bortézomib. En Suisse, REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire après traitement antérieur incluant le bortézomib et rituximab.

Il est recommandé de consulter les informations de prescription complètes, y compris les AVERTISSEMENTS, CONTRE-INDICATIONS, PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES accompagnant le médicament.

Voir le site de l’EMA : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000717/human_med_001034.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

À propos de Celgene

Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et des protéines.

Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par l’emploi de termes comme « s’attend à », « anticipe », « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d’expressions similaires. Les énoncés prospectifs s’appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu’à la date de leur formulation. Nous n’assumons aucune obligation de mise à jour d’un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d’événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l’exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l’impact d’un certain nombre de facteurs, bon nombre desquels sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Toutes les marques déposées sont la propriété de Celgene Corporation.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit en aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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Références :

1. Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med 2011;364:1046–1060.
2. Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49:1374–1403.
3. National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html
4. Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241–53.
5. Benboubker B et al. Lenalidomide and dexamethasone in transplant-ineligible patients with myeloma. N Engl J Med 2014;371:906–917.
6. Palumbo A et al. Continuous lenalidomide treatment for newly diagnosed multiple myeloma. N Engl J Med 2012;366:1759–69.

Contacts

Celgene France
Emmanuelle Saby, +33 (0) 1 53 42 43 73
Directeur Affaires Publiques et Communication Corporate
esaby@celgene.com

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