Seattle Genetics e Takeda divulgam dados do estudo clínico de fase III AETHERA do ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) em pacientes pós-transplante por linfoma de Hodgkin com risco de recaída no encontro anual da ASH

-Estudo clínico aleatório da fase III com ADCETRIS demonstrou melhoria estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão-

-Dados em destaque no Programa para Imprensa da ASH serão apresentados em uma sessão oral na segunda-feira, 8 de dezembro de 2014, às 14:20 horas PT-

ASH 2014

SÃO FRANCISCO--()--Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) e Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) relataram hoje os dados que demonstram que os pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) com risco de recidiva, após um transplante autólogo de células-tronco (ASCT), que receberam o ADCETRIS (brentuximab vedotin) como terapia de consolidação após o ASCT, apresentaram melhoria significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) quando comparados aos pacientes que receberam o placebo (média de 43 meses contra 24 meses, respectivamente; taxa de risco = 0,57; valor p = 0,001). Os dados do estudo do AETHERA foram apresentados hoje no programa para imprensa do 56o Encontro Anual da American Society of Hematology (ASH) e serão apresentados em uma sessão oral em 8 de dezembro de 2014. O ADCETRIS é um conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado ao CD30, um marcador definidor do LH clássico. O ADCETRIS foi aprovado em mais de 45 países para o tratamento do LH recidivo e linfoma anaplásico de células grandes sistêmico (sALCL). O ADCETRIS não é aprovado atualmente no ambiente de tratamento AETHERA.

“Ao longo dos últimos 20 anos, nenhuma melhoria foi demonstrada nos resultados dos pacientes tratados com regimes de transplante de células-tronco autólogas para linfomas agressivos, incluindo o linfoma Hodgkin", disse Craig Moskowitz, médico e diretor clínico, Divisão de Oncologia Hematológica, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “Aproximadamente metade dos pacientes que se submetem a um transplante autólogo de células estaminais sofrerão recidiva, demonstrando uma significativa necessidade de identificar regimes que melhoram os resultados do paciente. Os dados do estudo clínico AETHERA demonstram que a adição do uso do brentuximab vedotin no período imediato pós-transplante resultou em uma melhoria estatisticamente significativa na SLP, com um perfil de segurança manejável.”

“O resultado do estudo AETHERA é um marco importante. Ele demonstra que o tratamento de consolidação precoce com ADCETRIS em pacientes com linfoma de Hodgkin com risco de recidiva, após um transplante autólogo, pode resultar em uma melhoria substancial na SLP versus o placebo”, disse Clay B. Siegall, Ph.D, Presidente e Diretor-Presidente da Seattle Genetics. “Temos o prazer de compartilhar esses dados com a comunidade médica na ASH. Nós nos reuniremos com a FDA em breve para discutir a apresentação de um pedido de Licença Biológica complementar no primeiro semestre de 2015 para buscar aprovação neste cenário de consolidação.”

“Os dados AETHERA fornecem evidências convincentes sobre a utilidade potencial do ADCETRIS como terapia de consolidação pós-transplante nestes pacientes com linfoma de Hodgkin e estamos ansiosos para a apresentação desses dados às autoridades de saúde do mundo inteiro”, disse Michael Vasconcelles, médico, diretor global da unidade da Área de Terapêutica em Oncologia da Takeda Pharmaceutical Company Limited. “Daqui para frente, vamos realizar um programa rigoroso de desenvolvimento clínico para entender melhor o potencial do CD-30 que almeja o ADCETRIS na doença de linha de frente através dos nossos estudos ECHELON-1 e ECHELON-2 de fase III no LH em linfomas de células T maduras.”

O estudo AETHERA: resultados de um estudo de fase III aleatório, duplo-cego, controlado por placebo do Brentuximab Vedotin no tratamento de pacientes em risco de progressão após transplante de células-tronco autólogas para o linfoma de Hodgkin (Resumo No 673, apresentação oral às 16:30 horas em 8 de dezembro de 2014 no Moscone Center West Building, 3001-3003-3014-3016)

O estudo clínico do AETHERA fase III foi idealizado para avaliar o potencial do agente único ADCETRIS para estender a SLP pós-ASCT em pacientes com LH, que têm pelo menos um fator de risco em progressão. Além do objetivo primário da SLP, objetivos secundários incluíram sobrevida global, segurança e tolerabilidade. Pacientes elegíveis devem ter um histórico de LH refratário, apresentar recidiva em um ano após receber a quimioterapia com prioridade e/ou ter tido a doença fora dos gânglios linfáticos no momento da recidiva pré-ASCT. Estes fatores são consistentemente relatados como estando associados com o prognóstico anterior após o transplante. Os pacientes receberam o ADCETRIS ou o placebo a cada três semanas por um período de aproximadamente um ano. Este estudo clínico multicêntrico internacional foi realizado em 78 locais nos Estados Unidos, Europa Ocidental e Oriental e Rússia.

Um total de 329 pacientes com LH em risco de recidiva foram inscritos, incluindo 165 no grupo do ADCETRIS e 164 no grupo do placebo. Os pacientes receberam uma média de 15 ciclos de tratamento em ambos os grupos, com uma média de 12 ciclos no grupo do ADCETRIS e 11 ciclos no grupo do placebo. As principais descobertas, que foram destacadas pelo Dr. Moskowitz, incluem:

  • Os estudo atingiu seu objetivo primário e demonstrou um aumento significativo na SLP por instalação de avaliação independente (IRF), com uma taxa de risco de 0,57 e um valor p de 0,001. SLP média por IRF foi de 43 meses para pacientes que receberam o ADCETRIS versus 24 meses para pacientes que receberam o placebo. A taxa SLP de dois anos por IRF foi de 63% no grupo do ADCETRIS em relação a 51% no grupo do placebo.
  • Por investigador, a taxa de risco foi de 0,50. A taxa de SLP para dois anos por investigador foi de 65% no grupo do ADCETRIS em relação a 45% no grupo do placebo. A SLP média por investigador ainda não foi alcançada para pacientes que receberam o ADCETRIS versus os 16 meses para pacientes que receberam o placebo. Muito poucos eventos de progressão foram observados além dos dois anos.
  • O benefício da SLP foi consistente por todos os subgrupos pré-especificados, incluindo pacientes refratários primários, pacientes com recidiva após doze meses de terapia de linha de frente e pacientes com recidiva após doze meses com doença extranodal.
  • Os pacientes em ambos os grupos do estudo, que apresentaram progressão da doença, receberam uma variedade de terapias subsequentes. No grupo do ADCETRIS, somente oito dos 51 pacientes (16%), que receberam terapia subsequente foram tratados com o ADCETRIS depois da recidiva. No grupo do placebo, 72 de 85 pacientes (85%), que receberam terapia subsequente, foram tratados com o agente único ADCETRIS. Vinte e quatro pacientes no grupo do placebo e 13 pacientes no grupo do ADCETRIS receberam transplante de células-tronco como terapia subsequente, a maioria dos quais foram transplantes alogênicos.
  • OS dados OS são imaturos e nenhuma diferença estatisticamente significativa no OS foi observada entre os grupos de tratamento (taxa de risco 1,15; valor p = 0,62). Uma nova análise de sobrevida global está prevista em 2016.
  • Os eventos adversos mais comuns no grupo do ADCETRIS foram neuropatia periférica sensorial (56%), neutropenia (35%), infecção do trato respiratório superior (26%), fadiga (24%) e neuropatia periférica motora (23%). Os eventos adversos mais comuns no grupo do placebo foram infecção do trato respiratório superior (23%), fadiga (18%), neuropatia periférica sensorial (16%), tosse (16%) e neutropenia (12%). 85% dos pacientes com neuropatia periférica no grupo do ADCETRIS apresentaram dissolução ou melhoria nos sintomas com um tempo médio para a melhoria de 23,4 semanas.
  • Eventos adversos de grau 3 ou superior no grupo do ADCETRIS incluíram neutropenia, neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora, náusea, fadiga e diarreia. Eventos adversos de grau 3 ou superior no grupo do placebo incluíram neutropenia, fadiga, neuropatia periférica motora, diarreia e neuropatia periférica sensorial. Não ocorreram eventos adversos de neuropatia periférica de grau 4.
  • Uma morte ocorreu dentro de 30 dias do tratamento do ADCETRIS de síndrome da angústia respiratória aguda (SARA) associada com pneumonia. Uma morte ocorreu no grupo do ADCETRIS no 40o dia de SARA após um episódio de pancreatite aguda relacionada com o tratamento, que foi solucionada no momento da morte.

A apresentação dos dados de segurança do estudo do AETHERA à FDA é um requisito pós-comercialização que a Seattle Genetics atenderá em seu BLA suplementar planejado. A Takeda planeja apresentar os dados do estudo clínico do AETHERA às agências regulamentadoras em seus territórios.

Consulte as Informações de Segurança Importantes no final deste comunicado de imprensa.

Sobre o ADCETRIS:
O ADCETRIS (brentuximabe vedotin) é um ADC que contém um anticorpo monoclonal anti-CD30 associado por um ligante clivável por protease a um agente de quebra de microtúbulos, o monometil auristatina E (MMAE), utilizando a tecnologia de propriedade da Seattle Genetics. O ADC utiliza um sistema ligante que foi criado para ser estável na corrente sanguínea, mas para liberar MMAE na internalização em células tumorais que expressam o CD30.

O ADCETRIS em injeção intravenosa recebeu aprovação rápida da Food and Drug Administration nos EUA e a aprovação com condições da Health Canada para duas indicações: (1) o tratamento de pacientes com LH após falha no ASCT ou após falha de pelo menos dois regimes anteriores de quimioterapia multiagente em pacientes que não são candidatos ao ASCT, e (2) o tratamento de pacientes com sALCL após falha de pelo menos um regime anterior de quimioterapia multiagente. As indicações para o ADCETRIS estão baseadas na taxa de resposta. Não há dados disponíveis demonstrando melhoria em resultados relatados pelo paciente ou de sobrevida com o ADCETRIS.

O ADCETRIS recebeu autorização de comercialização condicional da Comissão Europeia em outubro de 2012 para duas indicações: (1) para o tratamento de doentes adultos com recidiva ou refratários ao LH com CD30 positivo após o ASCT, ou após pelo menos duas terapias anteriores quando o ASCT ou a quimioterapia multiagente não for uma opção de tratamento, e (2) o tratamento de doentes adultos com recidiva ou sALCL refratário. O ADCETRIS recebeu autorização para comercialização pelas autoridades regulatórias de 45 países. Consulte importantes informações de segurança abaixo.

Seattle Genetics e Takeda estão desenvolvendo o ADCETRIS em conjunto. Sob os termos do acordo de colaboração, a Seattle Genetics tem direitos de comercialização nos EUA e no Canadá e a Takeda tem autorização para comercializar o ADCETRIS no resto do mundo. A Seattle Genetics e a Takeda estão financiando os custos de desenvolvimento conjunto para o ADCETRIS com base em 50% cada, exceto no Japão, onde a Takeda será a única responsável pelos custos de desenvolvimento.

Sobre o linfoma de Hodgkin:
O linfoma é um termo geral para um grupo de cânceres que se originam no sistema linfático. Há duas categorias principais de linfomas: Linfoma de Hodgkin (LH) e não-Hodgkin. O LH é distinto de outros tipos de linfoma pela presença de um tipo de célula característica, conhecida como a célula de Reed-Sternberg. A célula de Reed-Sternberg geralmente expressa CD30.

De acordo com a American Cancer Society, cerca de 9.200 casos de LH serão diagnosticados nos Estados Unidos em 2014 e mais de 1.200 morrerão em decorrência desta doença. No mundo todo, há mais de 62.000 casos de LH diagnosticados a cada ano. Embora a quimioterapia de linha de frente combinada possa resultar em taxas de resposta duradoura, até 30% desses pacientes têm recidivas ou são refratários ao tratamento e têm poucas opções terapêuticas além do ASCT.

Sobre a Seattle Genetics:
A Seattle Genetics é uma empresa de biotecnologia com foco no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras baseadas em anticorpos para o tratamento de câncer. A Seattle Genetics é líder no campo de desenvolvimento de conjugados anticorpo-droga (ADCs), uma tecnologia idealizada para aproveitar a capacidade de segmentação de anticorpos para fornecer agentes que matam células diretamente às células cancerosas. O principal produto da empresa, o ADCETRIS® (brentuximab vedotin) é um ADC que, em colaboração com a Takeda Pharmaceutical Company Limited, está disponível comercialmente para duas indicações em mais de 45 países, incluindo os EUA, Canadá, Japão e os membros da União Europeia. Além disso, o ADCETRIS está sendo avaliado em termos gerais, em mais de 30 estudos clínicos em andamento. A Seattle Genetics também está avançando um portfólio significativo de programas ADC de estágios clínicos, incluindo SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME e ASG-15ME. A Seattle Genetics tem colaborações para sua tecnologia ADC com várias empresas líderes em biotecnologia e farmacêuticas, incluindo AbbVie, Agensys (afiliada da Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline e Pfizer. Mais informações em seu portal: www.seattlegenetics.com.

Sobre a Takeda Oncology:
A unidade de negócios Takeda Oncology, com sede em Cambridge, MA, é colocalizada com a liderança da empresa de pesquisa e desenvolvimento de oncologia globalmente integrada da Takeda, supervisionada pela Unidade de área terapêutica de Oncologia. Takeda Oncology oferece novos medicamentos para pacientes com câncer em todo o mundo através do seu compromisso com a ciência, inovação revolucionária e paixão por melhorar a vida dos pacientes. Takeda Oncology era anteriormente conhecida como Millennium: The Takeda Oncology Company. Informações adicionais sobre a Takeda Oncology estão disponíveis através do seu site: www.takedaoncology.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited:
Localizada em Osaka, Japão, a Takeda é uma empresa global com base em pesquisas com seu foco principal nos produtos farmacêuticos. Como a maior empresa farmacêutica do Japão e uma das líderes globais do setor, a Takeda está empenhada em lutar por melhores condições de saúde para as pessoas em todo o mundo por meio da inovação em medicina. Informações adicionais sobre a Takeda estão disponíveis em seu site corporativo: www.takeda.com.

Informações de segurança importantes nos Estados Unidos sobre o ADCETRIS (brentuximab vedotin)

ALERTA NA CAIXA
Leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML): infecção pelo vírus JC, resultando em PML e morte pode ocorrer em pacientes recebendo o ADCETRIS.

Contraindicações:
O uso concomitante do ADCETRIS e bleomicina é contraindicado devido à toxicidade pulmonar.

Advertências e precauções:

  • Neuropatia periférica: o tratamento com ADCETRIS provoca uma neuropatia periférica que é predominantemente sensorial. Casos de neuropatia periférica motora também foram relatados. A neuropatia periférica induzida pelo ADCETRIS é cumulativa. Monitore os pacientes para sintomas de neuropatia, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza e modifique as doses conforme necessário.
  • Reações à infusão: reações relacionadas à infusão, incluindo anafilaxia, ocorreram com ADCETRIS. Monitore os pacientes durante a infusão. Se ocorrer uma reação à infusão, interrompa a infusão e institua o tratamento médico apropriado. Se ocorrer anafilaxia, descontinue imediata e permanentemente a infusão e administre a terapia clínica adequada.
  • Toxicidades hematológicas: anemia grau 3 ou 4, trombocitopenia e neutropenia grave e prolongada (≥ 1 semana) podem ocorrer com o ADCETRIS. Foi relatada neutropenia febril com o ADCETRIS. Monitore o hemograma completo antes de cada uma das doses de ADCETRIS e considere um monitoramento mais frequente para pacientes com neutropenia grau 3 ou 4. Monitore de perto os pacientes quanto à febre. Se evoluir para neutropenia grau 3 ou 4, controle com uso de G-CSF, atraso, redução ou interrupção das doses.
  • Infecções severas e oportunistas: infecções como pneumonia, bacteremia e sepse/choque séptico (incluindo resultados fatais) foram relatados em doentes tratados com o ADCETRIS. Monitore de perto os pacientes durante o tratamento para o surgimento de possíveis bactérias, fungos ou infecções virais.
  • Síndrome da lise tumoral: monitore de perto os pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral.
  • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): foi relatada infecção por vírus JC resultando em LMP e óbito em pacientes tratados com ADCETRIS. Além da terapia com ADCETRIS, outros possíveis fatores contribuintes incluem as terapias prévias e a doença subjacente, que podem causar imunossupressão. Considere o diagnóstico de LMP em qualquer paciente que apresentar novo início de sinais e sintomas de anormalidades do sistema nervoso central. A avaliação da LMP inclui, entre outras, consulta com neurologista, RM do cérebro e punção lombar ou biópsia do cérebro. Suspenda o ADCETRIS, se houver suspeita de LMP, e descontinue o ADCETRIS, se a LMP for confirmada.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS): foi relatada SJS com o ADCETRIS. Se a SJS ocorrer, descontinue o ADCETRIS e administre a terapia clínica apropriada.
  • Toxicidade embriofetal: podem ocorrer danos ao feto. Instrua as gestantes sobre o risco potencial ao feto.

Reações adversas:
O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos de fase 2. Em ambos os estudos, as reações adversas mais comuns (≥ 20%), independentes da causalidade, foram neutropenia, neuropatia sensorial periférica, fadiga, náusea, anemia, infecção do trato respiratório superior, diarreia, pirexia, erupção cutânea, trombocitopenia, tosse e vômito.

Interações medicamentosas:
O uso concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4, ou inibidores de P-gp, tem o potencial de afetar a exposição ao MMAE.

Uso em populações específicas:
A exposição ao MMAE é maior em pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal grave. Monitore de perto esses pacientes quanto às reações adversas.

Para obter outras informações de segurança importantes, incluindo a ADVERTÊNCIA da caixa, consulte as informações de prescrição norte-americanas completas do ADCETRIS em: www.seattlegenetics.com ou www.ADCETRIS.com.

Informações de segurança global importantes do ADCETRIS

O ADCETRIS® é indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário (r/r):

1. Após o transplante de células-tronco autólogas ou

2. Após pelo menos 2 terapias prévias quando o transplante de células-tronco autólogas não for uma opção de tratamento

O ADCETRIS é indicado para tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistêmico (sALCL) e recidivante ou refratário.

O ADCETRIS é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao ADCETRIS. Além disso, o uso combinado de bleomicina e ADCETRIS provoca toxicidade pulmonar e é contraindicado.

O ADCETRIS pode provocar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP): foi relatada reativação do vírus John Cunningham (JCV) resultando em LMP e óbito em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, que podem sugerir LMP.
  • Pancreatite: pancreatite aguda foi observada em pacientes tratados com ADCETRIS. Foram relatados casos fatais. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto ao surgimento ou agravamento de dor abdominal.
  • Toxidade pulmonar: casos de toxicidade pulmonar foram relatados em pacientes que estavam recebendo ADCETRIS. No caso de sintomas pulmonares novos ou agravados (p. ex.: tosse, dispneia), deve ser realizada uma avaliação diagnóstica imediata.
  • Infecções graves e infecções oportunistas: infecções sérias como pneumonia, bacteremia estafilocócica, septicemia/choque séptico (incluindo casos fatais) e herpes zoster, bem como infecções oportunistas como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral, foram relatadas em pacientes tratados com ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento quanto ao surgimento de possíveis infecções oportunistas e graves.
  • Reações relacionadas à infusão: Reações relacionadas à infusão imediatas e retardadas, incluindo anafilaxia, ocorreram com o ADCETRIS. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante e após a infusão.
  • Síndrome da lise tumoral (SLT): foi relatada SLT com o uso do ADCETRIS. Pacientes com tumor de proliferação rápida e alta carga tumoral correm risco de SLT e devem ser monitorados de perto e tratados de acordo com a melhor prática clínica.
  • Neuropatia periférica (NP): o tratamento com ADCETRIS pode causar NP predominantemente sensorial. Também foram relatados casos de neuropatia motora periférica. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas da NP, como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, sensação de queimação, dor neuropática ou fraqueza.
  • Toxicidades hematológicas: anemia grau 3 ou 4, trombocitopenia e neutropenia grau 3 ou 4 prolongada (igual ou superior a uma semana) podem ocorrer com o ADCETRIS. Hemogramas completos devem ser monitorados antes da administração de cada dose.
  • Neutropenia febril: foi relatada neutropenia febril. Os pacientes devem ser monitorados de perto quanto à febre e tratados de acordo com a melhor prática clínica.
  • Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN): foram relatados casos de SJS e TEN. Foram relatados casos fatais.
  • Hiperglicemia: a hiperglicemia foi relatada durante estudos em pacientes com índice de massa corporal (IMC) elevado, com ou sem histórico de diabetes mellitus. Qualquer paciente que apresentar evento de hiperglicemia deve passar por monitoramento da glicose sérica.
  • Insuficiência renal e hepática: a experiência com pacientes com insuficiência renal e hepática é limitada. A análise farmacocinética da população indicou que a depuração de MMAE pode ser afetada por insuficiência renal moderada ou grave e por baixas concentrações de albumina sérica. Foram relatadas elevações em alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST). A função hepática deve ser rotineiramente monitorada em pacientes que estiverem recebendo brentuximabe vedotina.
  • Teor de sódio em excipientes: Este medicamento contém um máximo de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sódio por dose. Deve-se considerar estes dados em pacientes com dieta de sódio controlada.

Reações adversas graves ao medicamento foram: neutropenia, trombocitopenia, constipação, diarreia, vômito, pirexia, neuropatia motora periférica e neuropatia sensorial periférica, hiperglicemia, polineuropatia desmielinizante, síndrome da lise tumoral e síndrome de Stevens-Johnson.

O ADCETRIS foi estudado como monoterapia em 160 pacientes em dois estudos de fase 2. Em ambos os estudos, as reações adversas definidas como muito comum (≥ 1/10) foram: infecções, neutropenia, neuropatia sensorial periférica, diarreia, náusea, vômito, alopecia, prurido, mialgia, fadiga, pirexia e reações relacionadas à infusão. As reações adversas definidas como comum (≥ 1/100 a < 1/10) foram: infecção do trato respiratório superior, herpes zoster, pneumonia, anemia, trombocitopenia, hiperglicemia, neuropatia motora periférica, tontura, polineuropatia desmielinizante, tosse, dispneia, constipação, erupção cutânea, artralgia, dorsalgia e calafrios.

Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis com o ADCETRIS. Consulte o Resumo das características do produto (SmPC) antes de prescrever o medicamento.

Para a Seattle Genetics:
Algumas das declarações feitas neste comunicado de imprensa são prospectivas, assim como aqueles, dentre outros, relativos ao potencial terapêutico do ADCETRIS e aos planos de apresentação para aprovação regulamentar suplementar e obtenção da aprovação regulamentar da FDA. Os resultados ou desenvolvimentos reais podem ser significantemente diversos daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospectivas. Os fatores que podem causar tal diferença incluem resultados de segurança e/ou eficácia do estudo AETHERA em alto risco, o linfoma de Hodgkin pós-ASCT não será suficiente para conseguir a aprovação de comercialização nos Estados Unidos ou de qualquer outro país, que será obrigado a corrigir a nossa petição para aprovação de comercialização ou que esta petição será recusada. Além disso, nossos planos reguladores podem mudar como resultado da consulta com a FDA. Mais informações sobre os riscos e incertezas enfrentados pela Seattle Genetics estão contidas no formulário 10-Q da empresa para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2014, arquivado junto à Securities and Exchange Commission. A Seattle Genetics descarta qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou qualquer outra razão.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Contacts

Seattle Genetics
Investidores:
Peggy Pinkston: 425-527-4160
ppinkston@seagen.com
ou
Mídia:
Tricia Larson: 425-527-4180
tlarson@seagen.com
ou
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Elizabeth Pingpank, +1-617-444-1495
elizabeth.pingpank@takeda.com
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