Spinal Modulation schließt Anmeldungen für seine wegweisende Schlüsselstudie in den USA ab, bei der das Neurostimulatorsystem Axium gegen chronische Schmerzen geprüft wird

Forscher werden das Programm der Studie IDE ACCURATE in den USA auf dem 18. Jahrestreffen der North American Neuromodulation Society vorstellen.

MENLO PARK, Kalifornien--()--Spinal Modulation, ein privat geführtes internationales Unternehmen für Medizintechnik, hat die Anmeldungen für die ACCURATE-Studie abgeschlossen. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Schlüsselstudie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Axium®, dem Neurostimulatorsystem des Unternehmens, geprüft werden soll.

Das Axium-System ist eine zielgerichtete Form der Rückenmarkstimulierung (Spinal Cord Stimulation, SCS), bei der ein implantierfähiges medizinisches Gerät verwendet wird, um leichte elektrische Impulse zu verabreichen. Diese maskieren oder unterbrechen Schmerzsignale, wenn sie von der Peripherie zum Gehirn wandern. Anders als andere SCS-Geräte richtet sich das Axium-System speziell an das Spinalganglion (Dorsal Root Ganglion, DRG), eine neuronale Struktur in der Wirbelsäule, die erwiesenermaßen eine entscheidende Rolle bei Entwicklung und Weiterbestehen chronischer Schmerzen spielt1.

An der ACCURATE-Studie nahmen 152 Patienten in 22 Zentren überall in den Vereinigten Staaten teil. Dies ist die bisher größte Neuromodulationsstudie, die bei Patienten durchgeführt wurde, die an Verletzungen der Nerven (periphere Kausalgie) oder dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (Complex Regional Pain Syndrome, CRPS) leiden.

„Etwa 10-50 Prozent der Patienten, die sich üblichen Eingriffen, wie einem Leistenbruchverschluss, einer Knieoperation oder Operationen der äußeren Gliedmaßen, unterziehen, werden an chronischen Schmerzen aufgrund von Verletzungen der Nerven leiden2. Die Behandlung dieser Leiden mit der jeweils verfügbaren Technologie war bisher immer schwierig“, sagte Dr. Timothy Deer, Co-Leiter der Studie und CEO und Präsident des Center for Pain Relief in Charleston, West Virginia. „Die ACCURATE-Studie ist eine bahnbrechende Studie, mit der sich unsere Form der Behandlung chronischer Schmerzzustände ändern könnte. Die Ergebnisse aus früheren Studien in Europa waren vielversprechend, und wir hoffen, dass mit der ACCURATE-Studie weiterhin die Effektivität dieser Therapieform für unsere Patienten untermauert werden kann.“

Die Forscher werden das Programm der ACCURATE-Studie auf dem 18. Jahrestreffen der North American Neuromodulation Society (NANS) vorstellen, das vom 11.-14. Dezember 2014 in Las Vegas, Nevada, stattfindet. Es werden auch klinische Ergebnisse aus Europa und Australien, wo das Axium-System in Handel erhältlich ist, präsentiert werden.

Eine vollständige Liste der Forschungs-Abstracts von Spinal Modulation, die auf der NANS 2014 präsentiert werden, finden Sie auf www.spinalmodulation.com/nans2014. Weitere Informationen über die NANS 2014 inklusive eines kompletten Veranstaltungsprogrammes finden Sie auf http://www.neuromodulation.org/Meetings/2014-Annual-Meeting/2014-annual-meeting.html

Über chronische Schmerzen

Chronische neuropathische Schmerzen sind ein Leiden, von dem jedes Jahr Millionen von Amerikanern betroffen sind. Die Fähigkeit der Betroffenen, produktiv zu arbeiten und ein sinnvolles Sozial- und Familienleben zu führen, wird dadurch beeinträchtigt. Neuropathische Schmerzen werden durch eine Verletzung oder Erkrankung des Nervensystems ausgelöst. Die häufigste Stelle, die von neuropathischen Schmerzen betroffen ist, sind die unteren Gliedmaßen3. Dazu zählen Beine, Füße und Leistengegend. Die Patienten leiden an einer Vielfalt von Schmerzempfindungen – etwa Stechen, Brennen, Nadelstiche und Taubheit.

Über das Neurostimulatorsystem Axium®

Das Neurostimulatorsystem Axium ist eine Art der Rückenmarkstimulierung (Spinal Cord Stimulation, SCS), die sich an eine neuronale Struktur in der Wirbelsäule richtet, die Spinalganglion (Dorsal Root Ganglion, DRG) heißt. Im DRG befinden sich die sensorischen Neuronen, die Schmerzsignale von den peripheren Nerven an das Gehirn übertragen. Bei dem System wird ein implantierfähiges medizinisches Gerät verwendet, um dem DRG leichte elektrische Impulse zu versetzen. Diese Impulse maskieren oder unterbrechen Signale, die zum Gehirn wandern. Das Neurostimulatorsystem Axium ist in der Europäischen Union mit dem CE-Zeichen zertifiziert und in Australien von der TGA für die Behandlung chronischer, therapierefraktärer Schmerzen zugelassen.

Über die ACCURATE-Studie

Die ACCURATE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multizentrumsstudie zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit des Neurostimulatorsystems Axium von Spinal Modulation für die Behandlung chronischer Schmerzen in den unteren Gliedmaßen. Es handelt sich um die größte Schlüsselstudie in den USA, bei der bei Patienten mit Schmerzen der unteren Gliedmaßen aufgrund von Verletzungen der Nerven (periphere Kausalgie) oder dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (Complex Regional Pain Syndrome, CRPS) eine Behandlung durch Rückenmarkstimulierung geprüft wird.

Über Spinal Modulation

Spinal Modulation engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen und bietet hierfür die nächste Generation von Systemen der Neuromodulation durch Stimulierung des Spinalganglions an. Spinal Modulation ist ein internationales Medizintechnikunternehmen mit Sitz im kalifornischen Menlo Park sowie in Belgien und Australien. Das Unternehmen wird finanziert von St. Jude Medical, Johnson and Johnson Development Corporation, Medtronic, Kleiner Perkins Caufield and Byers, De Novo Ventures, MedVenture Associates, DFJ InCube Ventures, DFJ ePlanet Ventures, Raffles Venture Partners, The Angels Forum und The Halo Fund. Im Juni 2014 unterzeichnete St. Jude Medical eine Kapitalbeteiligung und eine Option zum Kauf von Spinal Modulation. Gemäß dem Vertrag erhält St. Jude Medical die Rechte am sofortigen internationalen Vertrieb des Neurostimulatorsystems Axium sowie eine langfristigere exklusive Option zur Übernahme des Unternehmens nach dem Erreichen bestimmter Meilensteine.

ACHTUNG: Das Neurostimulatorsystem Axium ist ein Forschungsgerät und ist nach dem Gesetz der Vereinigten Staaten auf Forschungszwecke beschränkt.

SPINAL MODULATION, das Kreissymbol und Axium sind registrierte und nicht registrierte Markenzeichen von Spinal Modulation, Inc. und den damit verbundenen Unternehmen.

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Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Spinal Modulation
Chi Nguyen, 415-710-6825
Info@spinalmodulation.com

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