Spinal Modulation termine le recrutement pour son essai phare pivot aux États-Unis, visant à évaluer le système neurostimulateur Axium pour la douleur chronique

Les chercheurs présenteront le concept de l'étude américaine IDE ACCURATE à l'occasion du 18ème Congrès annuel de la North American Neuromodulation Society.

MENLO PARK, Californie--()--Spinal Modulation, une société privée internationale de dispositifs médicaux, a terminé son recrutement pour l'étude ACCURATE, un essai clinique pivot randomisé et contrôlé, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système neurostimulateur Axium® de la société.

Le système Axium est une forme ciblée de stimulation de la moelle épinière (« spinal cord stimulation » ou SCS), qui fait intervenir un dispositif médical implantable pour administrer de légères impulsions électriques qui masquent ou interrompent les signaux de la douleur quand ceux-ci se propagent de la périphérie vers le cerveau. Contrairement aux dispositifs SCS traditionnels, le système Axium ne vise que le ganglion sacré (« dorsal root ganglion » ou DRG), une structure de neurones située au sein de la colonne vertébrale dont le rôle essentiel a été démontré dans le développement et l'entretien de la douleur chronique1.

152 patients dans 22 centres ont été recrutés à travers les États-Unis pour L'étude ACCURATE. Il s'agit de la plus importante étude menée à ce jour portant sur la neuromodulation chez des patients souffrant de lésions nerveuses (causalgie périphérique) ou d'un syndrome de douleur régionale complexe (complex regional pain syndrome, SDRG, aussi connu sous RSD).

« Environ 10 à 50 % des patients qui subissent des interventions communes, de type réparations de hernies, chirurgies du genou et autres chirurgies des membres inférieurs, souffriront de douleurs chroniques résultant d'une lésion nerveuse2. Ces conditions sont traditionnellement difficiles à traiter avec la technologie disponible actuellement », a déclaré le Dr Timothy Deer, coresponsable de l'étude et PDG du Center for Pain Relief de Charleston, en Virginie-Occidentale. « L'essai ACCURATE est une étude phare qui pourrait changer la façon dont nous traitons ces conditions de douleur chronique. Les résultats des études européennes antérieures ont été prometteurs, et nous espérons que l'essai ACCURATE continuera à étayer l'efficacité de cette thérapie pour nos patients. »

Les chercheurs présenteront le concept de l'essai ACCURATE à l'occasion du 18ème Congrès annuel de la North American Neuromodulation Society (NANS) qui se tiendra à Las Vegas, dans l'État du Nevada, du 11 au 14 décembre 2014. Les résultats cliniques obtenus en Europe et en Australie, où le système Axium est déjà disponible dans le commerce, seront également présentés.

Pour une liste complète des résumés de recherche de Spinal Modulation qui seront présentés au NANS 2014, veuillez consulter le site www.spinalmodulation.com/nans2014. Pour plus d'informations sur le NANS 2014, y compris un programme complet des événements, veuillez consulter le site http://www.neuromodulation.org/Meetings/2014-Annual-Meeting/2014-annual-meeting.html

À propos de la douleur chronique

La douleur neuropathique chronique est une condition qui affecte chaque année des millions d'Américains, diminuant leur capacité à mener une vie professionnelle, sociale et familiale productive. La douleur neuropathique est induite par une lésion ou une maladie du système nerveux. Les localisations les plus fréquentes de douleur neuropathique sont les membres inférieurs3, notamment les jambes, les pieds et l'aine. Les patients souffrent d'une grande variété de sensations de douleur, qui peuvent être des douleurs lancinantes, des sensations de brûlure, des fourmillements ou des engourdissements.

À propos du système neurostimulateur Axium®

Le système neurostimulateur Axium est une forme de stimulation de la moelle épinière (SCS) qui cible une structure neuronale au sein de la colonne vertébrale appelée le ganglion sacré (DRG). Le DRG contient des neurones sensoriels primaires qui transmettent les signaux de la douleur des nerfs périphériques vers le cerveau. Le système utilise un dispositif médical implantable pour administrer de légères impulsions électriques au DRG. Ces impulsions masquent ou interrompent les signaux de douleur au moment où ils sont transmis au cerveau. Le système neurostimulateur Axium a reçu la marque CE dans l'Union européenne ainsi que l'approbation TGA en Australie pour la gestion de la douleur chronique et réfractaire.

À propos de l'étude ACCURATE

L'étude ACCURATE est un essai prospectif, multicentrique randomisé et contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système neurostimulateur Axium développé par Spinal Modulation pour le traitement de la douleur chronique dans les membres inférieurs. Il s'agit-là du plus important essai pivot américain cherchant à évaluer une thérapie de stimulation de la moelle épinière chez des patients présentant des douleurs des membres inférieurs causées par des lésions nerveuses (causalgie périphérique) ou un syndrome de douleur régionale complexe (complex regional pain syndrome, CRPS).

À propos de Spinal Modulation

La mission de Spinal Modulation consiste à améliorer la vie des patients souffrant de douleurs chroniques en leur apportant la prochaine génération de systèmes de neuromodulation par stimulation du ganglion sacré. Spinal Modulation est une société internationale de dispositifs médicaux basée à Menlo Park, en Californie, en Belgique et en Australie. La société est financée par St. Jude Medical, Johnson and Johnson Development Corporation, Medtronic, Kleiner Perkins Caufield and Byers, De Novo Ventures, MedVenture Associates, DFJ InCube Ventures, DFJ ePlanet Ventures, Raffles Venture Partners, The Angels Forum et The Halo Fund. En juin 2014, St. Jude Medical a signé avec Spinal Modulation un contrat d'investissement en actions et d'option de rachat de la société. L'accord octroie à St. Jude Medical des droits de distribution internationaux immédiats pour le système neurostimulateur Axium et une option exclusive à long terme de rachat de la société, après l'atteinte de certains jalons.

MISE EN GARDE : Le système neurostimulateur Axium est un dispositif expérimental réservé à un usage expérimental par la législation américaine.

SPINAL MODULATION, le symbole en forme de cercle et Axium sont des marques commerciales, déposées enregistrées ou non, de Spinal Modulation, Inc. et de ses sociétés affiliées.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Spinal Modulation
Chi Nguyen, 415-710-6825
Info@spinalmodulation.com

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